Spyre SPY003: 아직 무작위화되지 않은, 유망한 판독 장치

스파이어 테라퓨처스는 염증성 장질환 관련 연구 분야에서 또 하나의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 주식 가격은 89달러 근처까지 상승했으며, 전년 대비 약 170% 상승한 수치입니다. 52주간의 범위는 약 14.50달러였습니다. 최신 신약인 SPY003은 장기적 반감기를 가진 IL-23 항체입니다. 초기 단계의 연구 결과에 따르면, 이 약물은 “최고 수준”의 효과를 보일 것으로 보입니다. 하지만 기쁨을 느끼기 전에, 연구에 관한 세부 정보를 꼼꼼히 살펴보세요. 중요한 숫자는 아직 1년이나 남아 있습니다.

실제로 측정된 값은 무엇인가요?

SPY003은 SKYLINE이라는 2단계 연구의 A부에서 테스트되었습니다.중등도에서 심한 활성성 궤양성 대장염을 가진 44명의 환자이 연구의 주요 지표는 로바츠 조직병리학 지수라는 조직 수준의 염증 지수였으며, 환자들은 평균적으로 호전되었습니다.12주차에 기준점인 17.2점에서 10.0점을 얻었습니다.그 결과, 그 회사는 통계적으로 유의미하다고 판단되었습니다. 보조 수치들은 그다지 높지 않았습니다.환자의 20%가 임상 완화 상태에 도달했습니다.수정된 메이요 점수에 따라30%가 내시경 검사 결과에서 개선된 것으로 나타났습니다.그리고 평균 수정된 메이요 점수는 3.5점 감소했습니다.

이것을 읽을 때 반드시 고려해야 할 주의사항입니다.A부분은 개방형, 단일 암자 평가 방식이었습니다.단일 용량만을 사용했으며, 플라시보군이나 눈가리기 조치는 없었습니다. 주요 종점은 각 환자들을 자신들의 기준선과 비교하는 것이므로, 통제군이 없는 44명의 참가자를 대상으로 한 연구에서는 “통계적으로 유의미한” 결과가 나올 수 있습니다. 하지만 이는 약물이 아무것도 하지 않는 것보다나 기존 치료법보다 더 효과적인 것을 증명하는 것과는 다릅니다.

회사는 이를 알고 있습니다. SKYLINE의 B 부분은 현재 등록 중인 것입니다.단일 약물 또는 조합 약물에 대한 무작위화된, 위약 대조군을 통한 테스트– SPY120, SPY130, SPY230과 같은 쌍별 조합들도 포함됩니다. 바로 그곳에서 약물이 실제 비교 대상과 만나는 것입니다.총합된 유도 데이터는 2027년까지 나올 것으로 예상되지 않습니다..

20%와 30%를 현실적으로 바라보기

20%의 임상 완화와 30%의 내시경적 개선 결과를 약한 것으로 보는 유혹이 있습니다. 왜냐하면 이는 판매된 IL-23 약물들의 작은 버전처럼 보이기 때문입니다. 더 정확한 평가 방법은 해당 약물들이 사용된 위약군과 비교했을 때의 결과를 확인하는 것입니다. risankizumab(Skyrizi)의 승인을 뒷받침한 3상 연구에서도, 같은 클래스에 속하는 IL-23 항체가 유효했다는 것이 확인되었습니다.20.3%의 임상 완화율이 반면, 플라시보군에서는 6.2%였습니다.그리고 하나내시경 검사 결과에서 36.5%의 개선율이 나타났으며, 위약군에서는 12.1%에 불과했습니다..

따라서 스파이어의 20%와 30%라는 수치는, 치료가 어려운 환자들을 대상으로 한 공개적 연구에서 측정된 것입니다.41%는 이미 고급 치료법을 실패한 상태였다.그 수치는 플라시보군이 혼자서 도달할 것으로 예상되는 수준보다 분명히 높습니다. 이 수치들은 긍정적이지만, 확실한 근거는 없습니다. 왜냐하면 플라시보군과 함께 치료를 받는 사람이 없기 때문에, 치료 효과를 계산할 수 없으며, 단지 절대적인 비율만을 알 수 있을 뿐입니다.

같은 제한 사항이 회사가 SPY003에 내세우는 “최고의 제품”이라는 주장을 약화시킵니다. Spyre의 자체 플랫폼 내에서 비교해 보세요.SPY001(anti-α4β7)은 RHI가 9.2점 감소하도록 만들어졌습니다.SPY002(anti-TL1A)의 경우, 동일한 오픈 라벨 설계에 비해 10.7포인트의 감소가 나타났습니다. 세 가지 약물이 서로 밀접하게 연관되어 있으니, 이는 플랫폼에 좋은 신호입니다. 하지만 단일 약물이 모든 문제를 해결할 수 있다는 주장으로서는 다소 어색한 상황입니다.

왜 이 한 가지 약물만이 이 논문의 일부일까?

시장이 이를 주목하는 이유는 단 하나의 요소가 아닙니다. 스피어의 항체는 긴 반감기를 가진 설계로 만들어졌습니다.예를 들어, SPY001은 반감기가 90일 이상이라는 결과를 보였습니다.3~6개월마다 한 번만 투여하는 방식을 사용함으로써, 현재 시장에 나와 있는 약물들로 치료받는 환자들이 겪는 자주 투여해야 하는 문제를 피할 수 있습니다. 이러한 조합된 치료법은 더 효과적인 방법입니다. 두 가지 확인용 목표를 하나의 주사로 처리하는 방식이며, 이는 이미 승인된 IL-23 관련 약물들이 존재하는 시장에서 사용될 수 있습니다.

즉, 오늘의 SPY003 결과는 한 가지 약물에 대한 증거로서의 역할보다는, 전체 치료 과정이 제대로 작동하고 있음을 보여주는 증거로서의 역할을 합니다. 또한 2027년의 Part B 플랫폼 결과도, 다양한 조합과 용량에 대한 정보를 포함하는 것이며, 이를 통해 더 큰 결론을 내릴 수 있는 단일 근거가 됩니다. 단순히 9월의 데이터만으로는 충분하지 않습니다.

가격은 이미 많은 장점을 반영하고 있습니다.

이곳에서 구조와 가격이 갈라집니다.6월 30일 기준으로 스파이어는 약 11.5억 달러의 현금을 보유하고 있습니다.그리고 그렇게 말한다.2029년 하반기까지 자금 운용따라서 임상적 결과는 꽤 긍정적입니다. 하지만 약 78억 달러에 달하는 시장 가치는 지금까지의 170% 상승률을 통해 “플랫폼이 잘 작동한다”는 주장을 이미 받아들였습니다. 앞으로 12개월 동안에는 여러 가지 요인들이 발생할 것입니다.이달에 류마티스 관절염 관련 연구가 진행됩니다., 습진 관절염과 축성 골연골염은 4분기에 나타납니다.그 다음에는 2027년의 데이터를 얻기까지 오랜 시간이 걸립니다.

여기서의 규칙은, 실제 메커니즘이 큰 비용을 지불해야 하는 곳에서와 마찬가지입니다. 이 메커니즘은 타당한 것입니다; 연장된 반생존 시간과 조합 각도는 실제 엔지니어링적 성과이며, 개방형 실험 결과도 일반적인 위약제 사용률보다 높습니다. 하지만 SPY003이 시장에 출시된 IL-23 클래스와 비교하여 어떤 역할을 하는지 확실히 확인할 수 있는 연구는 아직 이루어지지 않았습니다. 44명의 환자를 대상으로 한 단일 용량의 무중개 실험 결과는 긍정적인 신호이지만, 결론은 아닙니다. 그리고 주식의 시작 가격보다 약 90배나 높은 가격으로, 시장은 그 확인 결과를 받아들이기로 결정했습니다.

투자 여부를 결정하는 중요한 문제는, 오늘날에는 유망해 보이지만 아직 실제로 입증된 결과가 아니기 때문에, 1년의 기다림과 앞으로 나올 여러 가지 결과들을 감당할 수 있는지 여부입니다. 어떤 사람들에게는 그 플랫폼 자체가 이미 가장 저렴한 수준을 달성했기 때문에 투자하기에 적합합니다. 반면, 다른 사람들에게는 아직 존재하지 않는 검증된 테스트가 진행될 때까지는 방관하는 것이 더 나은 선택입니다.