시뮬레이션 기반 임상 시험이 CRO의 가치를 바꿀 수 있다

오늘, 두 개의 민간 바이오테크 기업인 Harvest Integrated Research Organization(HiRO)와 Differentia Biotech가 협력 협정에 서명했습니다.임상 시험 운영과 AI 기반 시뮬레이션을 결합하기둘 다 공개적으로 거래되는 기업이 아닙니다. 이 상품에 투자할 수 없습니다.

하지만 그들이 노력하는 방식은 임상 연구 산업의 구조적 변화를 의미합니다. 그리고 여러 회사들은…할 수 있음투자에 대한 압박을 느끼고 있습니다.

임상 연구 기관, 즉 CRO들은 제약 회사들을 위해 임상 시험을 수행합니다. 가장 큰 규모의 CRO인 IQVIA의 시장 가치는 430억 달러입니다. 두 번째로 큰 CRO인 ICON의 가치는 약 130억 달러입니다. 전체 CRO 시장은 계속 성장할 것으로 예상됩니다.2026년에는 930억 달러였고, 2031년에는 1400억 달러로 증가할 예정입니다.이것은 규모가 크고 성장하는 산업입니다.

아직 아무도 묻지 않는 질문은, 시뮬레이션이 CRO의 가치를 어떻게 바꾸는가 하는 것입니다.

이것이 기본적인 사업 방식입니다. 의약품 회사는 특정 분자를 가지고 있습니다. 그 분자가 인체에게 안전하고 효과적인지 입증해야 합니다. 이러한 과정은 인간을 대상으로 한 첫 번째 시험부터 후기 단계의 연구까지 여러 단계를 거치게 되며, 비용도 수십억 달러에 달하고 시간도 오랜 시간이 걸립니다. 현재 의약품을 시장에 출시하는 데 드는 평균 비용은 26억 달러가 넘습니다. CRO는 이러한 시험을 진행하기 위해 별도의 조직이 필요하기 때문에 존재합니다. 환자 모집, 여러 국가에서의 연구 시설 관리, 데이터 추적, 규제 기관의 요구사항 충족 등이 필요합니다. 이는 대규모로 이루어지는 물류 및 컴플라이언스 관련 업무입니다. CRO를 이용해 이러한 작업을 처리할 수 있습니다.

DHARMA라는 이름의 디펜시브 플랫폼은 다른 방식으로 작동합니다. 이 플랫폼은 질병이 어떻게 작동하는지, 약물이 생물학적 시스템과 어떻게 상호작용하는지, 그리고 다양한 환자들이 어떻게 반응할 수 있는지를 나타내는 ‘디지털 트윈’을 만들어냅니다. 실제 임상 시험을 진행하기 전에 먼저 시뮬레이션을 수행합니다. 그들의 웹사이트에 따르면, 이 방법을 사용하면 필요한 환자 수를 줄일 수 있다고 합니다.20~60퍼센트그것은 비용 최적화가 아닙니다. 만약 그렇다면, CRO가 진행하는 모든 시험의 규모와 경제성에 변화를 가져올 것입니다.

히로는 85개국에서 진행된 1,600건의 시험에 대한 운영 데이터를 제공합니다. 즉, 시험 결과, 장소별 성능, 환자 모집 패턴 등이 포함됩니다. 디페니아는 시뮬레이션 엔진을 제공합니다. 이 시스템의 원리는, 실제로 일어난 시험 데이터를 바탕으로 시뮬레이션이 더 정확해지고, 그 결과로 운영도 더 효율적으로 진행된다는 것입니다. 또한, 비용을 들이기 전에 어떤 방법이 효과가 있을지 알려주는 시뮬레이션을 통해 운영도 더 잘 이루어집니다.

대부분의 사람들은 이를 단순히 AI가 활용된 CRO라고 생각합니다. 그건 당연한 해석입니다. 하지만 더 흥미로운 질문은, 시뮬레이션이 충분히 우수해서 주요 의사결정 도구가 되고, 임상 실험도 단순한 확인 절차로 전환될 때 어떤 일이 일어나는가 하는 것입니다.

만약 시뮬레이션 결과가 “이 투여량으로는 효과가 없으니, 다른 방법을 시도해보세요”라고 나온다면, 후원사는 환자들을 대상으로 연구를 진행하기 전에 방향을 바꿉니다. “500명 대신 200명의 환자만 필요합니다”라고 나오면, CRO는 더 작은 규모의 연구를 진행합니다. “이 환자들을 모집해야 합니다, 그런데는 아닙니다”라고 나오면, 물류적인 부분이 간단해집니다. CRO는 사라지지 않습니다. 하지만 가치의 중심은 실제 연구 진행에서 시뮬레이션으로 옮겨갑니다. 무엇을 해야 하는지 알려주는 회사가, 실제로 연구를 진행하는 회보다 더 가치 있는 존재가 됩니다.

이것은 다른 산업에서도 보이는 패턴입니다. 소프트웨어가 수작업을 대체했을 때, 그 소프트웨어를 만든 회사들이 작업을 수행하는 사람들을 관리하는 회사들보다 더 많은 가치를 얻었습니다. 자동화가 제조 과정을 개선함에 따라, 이익은 설계와 기획 단계로 전달됩니다. 시뮬레이션을 우선으로 하는 약물 개발 방식에서는 가치가 실험 실행 단계에서 설계 단계로 이동합니다.

대중적인 CRO들은 이 일이 일어날 것이라는 것을 알고 있습니다. IQVIA는 지난해 자신을 “”으로 재브랜딩했습니다.AI 기반 기술 플랫폼“주식”그 발표 이후 한 달 만에 주가가 22% 하락했으며, 회사는 10%의 매출 성장을 기록했습니다.시장은 어떤 결정을 내리고 있었습니다. AI 기반의 브랜드 전환이 본질적인 비즈니스 모델을 바꾸지는 않습니다. IQVIA는 여전히 테스트 운영과 데이터 판매를 통해 대부분의 수익을 얻고 있습니다. AI 회사라고 하더라도, 실제 비즈니스를 시뮬레이션으로 만드는 것은 아닙니다.

ICON의 주가는 더 험난한 과정을 겪었습니다. 주가는 200달러가 넘던 수준에서 66달러 수준으로 하락했으며, 이후 다시 약 170달러 수준으로 회복되었습니다. 향후 평가수익률은 약 19배 정도입니다. 이는 저렴한 수준이지만, 실제 추세를 보면 480배 이상입니다. 즉, 지난해의 수익은 주가에 비해 매우 적은 수준이었습니다. 시장은 아직 완전한 회복이 일어나지 않았다고 가정하고 있습니다.

이게 바로 어려운 부분입니다. CRO 업계는 기술보다는 규모와 규정 준수에 기반을 두고 있습니다. 여러 국가에 사이트를 운영해야 하고, 병원들과의 관계도 필요하며, FDA나 유럽 규제기관의 요구를 충족시키는 데이터 인프라도 필요합니다. 또한 각국의 규정을 잘 이해하는 팀도 필요합니다. 이런 것들을 모두 실현하기는 쉽지 않습니다. 하지만 시뮬레이션을 활용하면 그런 어려운 문제들이 줄어들 수 있습니다. 시험 규모가 작고 설계가 더 잘 되면, 사이트도 적게 필요하고, 환자 수도 적으며, 규정 준수 관련 절차도 적어집니다.

제 생각에 진짜 시험대는 CRO들이 시뮬레이션을 도입하는지 여부가 아닙니다. 중요한 것은 시뮬레이션이 CRO의 경제 구조를 그렇게 바꾸어서 기존 기업들이 적응할 수 없게 만드는지 여부입니다. 대형 CRO들은 수천 명의 직원을 보유한 과도하게 큰 조직입니다. 그들은 시뮬레이션 도구를 구입하거나 내부적으로 자체적으로 만들 수도 있습니다. 하지만 그들의 동기 부여 체계는 더 많은 시험을 진행하는 것에 초점을 맞추고 있습니다. 이 점에서 즉시 눈에 보이지 않는 긴장이 존재합니다. 시험을 더 효율적으로 만드는 기술은 기존 CRO들의 현재 운영 방식을 덜 가치 있는 것으로 만들 수도 있습니다.

히로-디퍼런시아 계약은 절대적인 수치로 보면 작습니다. 이는 두 기관 간의 합의서에 불과합니다.450명CRO와 작은 시뮬레이션 회사인데, 재무 정보는 공개되어 있지 않습니다. 하지만 이는 중요한 신호입니다. 이 산업의 다음 버전을 위해 준비하는 회사들은 이미 연합을 형성하고 있습니다. 그들은 IQVIA가 50,000명의 직원들에게 AI가 어떤 의미인지 결정하기를 기다리고 있지 않습니다.

어떻게 될지 살펴보자. ‘시뮬레이션 기반의 임상 시험’이 실제로 현실화된다면, 몇 가지 변화가 일어날 것이다. 바이오테크 기업들은 예산을 투자하기 전에 CRO와 함께 시뮬레이션을 진행해보려 할 것이다. 임상 시험의 규모는 줄어들고 성공률은 높아질 것이다. 또한 CRO의 임상 시험당 수익은 일정하게 유지되면서도 감소할 것이다. 가장 빠르게 적응하는 상장된 CRO들은 기존 인프라를 활용하여 시뮬레이션을 통한 모델링을 할 수 있을 것이다. 하지만 그렇지 못한 CRO들은 더 작은 규모의 임상 시험을 진행하며, 더욱 정교해진 시장에 맞춰 서비스를 제공해야 할 것이다.

투자자들이 고민하는 문제는 인공지능이 임상시험의 방식을 어떻게 바꿀 것인가 하는 것이 아닙니다. 중요한 것은, 현재 임상시험을 운영하여 수익을 얻고 있는 기업들이 내일은 그러한 임상시험을 설계하는 데서 수익을 얻는 기업들을 이끌 수 있는 구조적 역량을 갖추고 있는지 여부입니다. 이 답은 보도자료에서 나오지 않을 것입니다. 그것은 임상시험의 규모, 마진, 그리고 후원자가 단순히 실행만으로는 부족하다고 판단하고 먼저 시뮬레이션을 요구하는 속도에서 알 수 있을 것입니다.