오피엄 테라퓨처스가 FDA의 승인을 받았습니다. 그 회사의 주식은 여전히 지난달의 공개가격보다 낮은 가격으로 거래되고 있습니다.

이번 주, 오클루전 테라퓨처스의 CEO인 밥 자는 회사의 상황을 소매 투자자들에게 전달했습니다.가상 투자자 “왜 지금” 온디맨드 컨퍼런스그런 파트너십 형태 중 하나는, 소규모 경영팀들이 재생목록을 클릭하는 사람들에게 자신들의 주장을 전달하는 방식입니다. 설명서는 자동으로 생성됩니다. 7월 24일에 FDA는 LYTENAVA(베바시주맥스-비크g)를 승인했습니다.베바시주맥스의 첫 번째이자 유일한 승인된 안과용 제제입니다.습성 노화성 망막변성증의 경우, 12년간의 독점권이 주어집니다.

주식의 반응이야말로 문제거죠. OTLK52주 범위의 하단 부근에서 거래되는 주식들약 65센트에 달하는 가격으로, 전체의 약 3분의 1 수준입니다.$0.99의 합계 가격지난달에 이루어진 55.6백만 주의 공모에서, 새로운 투자자들은 각 주식에 포함된 워런트 비용까지 모두 지불했습니다. 바이오테크 분야에서 가장 어려운 규제 장벽을 극복한 회사의 경우, 같은 자산에 대한 가격은 한 달 전보다 더 낮아졌습니다. 시장은 이 승인에 대해 어떠한 의문도 제기하지 않고 있습니다. 문제는 그 가격을 어떻게 결정할 것인가입니다. 바로 그 점이 이 기사의 핵심 내용입니다.

왜 그 승인이 진짜인지

습성 AMD는 노년층에서 심각한 시력 손실의 주요 원인 중 하나이며, 항-VEGF 주사가 그 치료법입니다. 오랫동안 사용되어온 치료제는 아바스틴(베바쿠ซิม부르)으로, 이 약물은 효과가 있기 때문에 20년 이상 눈 질환 치료에 사용되어 왔습니다.이 시스템의 비용은 한 번의 주사당 약 50~60달러이며, Eylea의 경우는 약 1,850~2,000달러입니다.오프라벨이란, 제조약국에서 정맥주사용 주사기로 약물을 채우는 것을 의미합니다. 이는 특정 용도가 아닌 경우에 사용되는 방법입니다.오염된 제품으로 인한 내안각염 발생 사례가 기록되고 있습니다.재포장 단계에 대해서는 FDA의 감독이 전혀 없다.

LYTENAVA는 눈에 사용하기 위해 특별히 만들어진 항체입니다. 이 제품은 FDA의 규제를 받아 생산되며, 인증된 라벨도 함께 제공됩니다. 이는 진짜 품질 좋은 제품이며, 단순히 재가공된 제품이 아닙니다. 이러한 인증을 받기까지는 많은 노력이 필요했습니다.2023년에 작성된 세 통의 전체 응답서., 포함하여2025년 12월 30일, 효과성 증거가 부족하다는 이유로 거부됨회사가 설립되기 전에5월에 FDA의 내부 형식적 분쟁 해결 절차를 통해 승인되었습니다.그리고 이번 7월에 승인을 받았습니다.

시장의 반대는 과학이 아니라 경제적 문제입니다.

이 부분은 승인으로도 해결할 수 없습니다. 12년간의 독점권 조치는 다른 브랜드의 베바시주맥스 제제의 사용을 막는 것이지만, 제조업체들이 자체적으로 베바시주맥스 주사기를 만들는 것을 막지는 못합니다. 또한, 병원에서 사용되는 비표준 용량의 아바스틴도 판매를 막지 않습니다. 경영진은 LYTENAVA의 가격이 적정 수준에 도달할 것이라고 말합니다.500달러 이하의 가격에 판매됩니다.거의 표준 치료법보다 약 10배나 비싼 비용입니다. 따라서 이 문제는 과학이 아니라 설득의 문제입니다. 저가이고 규제되지 않은 주사기 대신, FDA가 승인한 제품을 사용하는 것이죠. 품질, 일관성, 책임 면에서 그렇습니다.

경영진의 기본 전망에 따르면, 현재의 기업은 사라지지 않을 것입니다. 2030년까지 연간 5억 달러의 매출 목표는 베바시주맙이 시장에 계속 남아 있고, 바이오시밀러가 적절한 시기에 출시되며, 가격 압력이 계속된다는 전제 하에 설정된 것입니다. 이것이 진정한 시험대입니다. 규제 측면에서는 강력한 장벽이 존재하지만, 상업적으로는 아직 검증된 바가 없으며, 사용률 데이터도 아직 한 분기도 나타나지 않았습니다.

그것을 결정할 수 있는 숫자들

회사는현재 가격으로는 약 1억6천만 달러에 해당합니다.약 1억 6천6백만 달러의 기업 가치가 있습니다. 경영진의 목표는 미국 시장에 출시된 후의 첫 12개월 동안 총 순수익이 5천만 달러에서 7천5백만 달러 사이가 되는 것입니다.2026년 말 이전에유럽이 10~15%의 기여를 한다고 가정해 보면, 중간값인 600만 달러를 기업 가치 약 1억6600만 달러와 비교하면, 약 2.5배의 매출 배수가 나옵니다. 이는 특수제약회사와 같은 가격 수준입니다. 하지만 실제로는 그 목표를 달성하지 못하는 상황입니다. 시장은 분명히 그러한 상황을 가격으로 반영하고 있습니다.

오늘 당장 실행하는 사람들에게는 이 두 가지 사실이 낙관적인 전망을 무너뜨립니다. 첫째, 라mp는 설계상으로 첫해 수익의 약 10%가 첫 3개월 동안 발생하고, 4분기에는 약 절반이 발생할 것으로 예상됩니다. 또한, 관리자들이 중요한 전환점이라고 부르는 영구적인 J-코드 보상 제도는 2027년 4월까지는 실현되지 않을 것입니다(HCPCS 신청서는 10월 1일에 진행됩니다). 이러한 수치들은 이 주장을 뒷받침하거나 반박하는 데 사용됩니다.

둘째, 자금 조달 과정은 계속 진행 중입니다. 6월 30일 기준으로 회사에는 1,120만 달러의 현금이 있었으며, 8월에 체결된 거래를 통해 약 5,100만 달러의 순금을 확보했습니다. SG&A 비용은 연말까지 거의 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 이 자금은 아직 수익을 내지 못하는 제품의 출시를 위한 자금으로 사용됩니다. 최근 주주들은 사업을 확장하는 데 동의했습니다.6억 주까지의 승인된 주식 수와 또 다른 역분할 조치도 승인됨– 회사가 이전에 사용했던 바로 그 기계들입니다.나스닥의 최소 입찰가인 $1보다 높게 유지하기그리고 주가는 다시 1달러 미만으로 떨어졌습니다. J-코드가 발표되기 전에 또다시 주가가 상승한다면, 그건 경고일 뿐, 충격은 아닙니다.

매도 측의 상황을 말하자면, 가장 낙관적인 두 목표가 있습니다.브룩라인 캐피털과 BTIG 모두에서 4달러가 지급됩니다.8월에 제공된 상품을 판매한 은행들에서 나온 것입니다. H.C. 웨인라이트는 1.60달러의 목표가를 가지고 홀드 포지션에 있습니다. 단기 투자는…상태의 주식 중 약 8.7%그런 것들은 그 자체로는 아무것도 증명하지 못하지만, 누가 믿도록 돈을 받는지 알려줍니다.

진실된 읽기를 해보면, “왜 지금인가”라는 질문이 무엇을 증명해야 하는지 알게 됩니다.

깨끗한 반대 의견을 전해드리고 싶습니다: 시장은 모두가 과소평가했던 중요한 사건에 놀라서 불안해하고 있으며, 기업의 가치 평가도 붕괴되었습니다. 증거들은 그ような 이야기를 뒷받침하지 않습니다. 운영 품질, 가치 평가와 성장률, 그리고 경쟁 우위의 지속성 등 세 가지 기준을 살펴보면, LYTENAVA는 첫 번째 기준에서는 실패합니다(지난 분기 순수익은 9,000달러였지만, 보고된 순손실은 2,030만 달러, 즉 1,090만 달러로 조정된 수치입니다). 또한 경쟁 우위는 형식상 존재하지만 실제로는 검증되지 않았으며, 경영진이 예상보다 낮은 수익을 얻을 경우에만 저렴해집니다. 이러한 테스트들이 통과되지 않는다면, 시장의 회의적인 태도는 잘못된 것이 아닙니다.

시장 환경이 점점 더 치명적이 되고 있습니다. S&P 500은 역대 최고치 근처에 머물고 있으며, 올해 들어 12% 이상 상승했습니다. 하지만 여전히 FDA의 승인을 받지 못하면서도 이 주식의 가치는 오르지 않습니다. 이는 무지가 아니라, 차별적인 판단입니다. 소액 투자자들은 똑같은 “최고의” 시장을 보고 있고, 똑같은 계산을 하고 있지만, 결국 돈을 지불하는 것을 거부합니다. 뜨거운 시장에서 그러한 침묵은 정보가 됩니다.

그런 것들이 회사의 이야기가 거짓이라는 증거는 되지 않습니다. 승인은 실제로 존재하고, 독점권도 실제로 존재합니다. 그리고 FDA가 승인한 대안적인 솔루션이 필요한 상황도 실제로 존재합니다. “왜 지금인가”라는 질문은, 미국 내 매출이 5천만 달러에서 7천5백만 달러에 이르는 첫해 목표를 달성할 수 있는지, 10월 1일까지 HCPCS 신청을 마쳐야 하는지, 2027년 4월에 J-코드가 발급될지, 그리고 시장에서 유동성을 확보할 수 없는 상황인지를 보여줍니다. 만약 2027년 중반까지 성장 속도가 예상보다 낮다면, 시장의 저렴한 가격이 옳았으며, 그 하락은 정상적인 현상입니다. 만약 출시가 성공적이라면, 1억6천만 달러는 여러 분기 동안의 성장 곡선과 비교했을 때 작다고 할 수 있습니다.

“왜 지금인가?”라는 질문의 진정한 가치는 바로 그 시기를 결정해주는 것입니다. 현재로서는, 시장과 경영진이 아직 시작되지도 않은 제품 출시에 대해 반대되는 전략을 취하고 있습니다. 분기별 수익만이 유일한 답변이며, 온디맨드 컨퍼런스 자리는 아무것도 아닙니다.