Matricelf에게는 FDA의 피드백이 가장 쉬운 부분입니다.

9월 3일, 이스라엘의 재생의학 회사인 마트리셀프는 미국 식품의약국이 자신들의 척수 임플란트 제품인 뉴랄에 대한 첫 번째 인체 실험을 지원하는 의견을 제출했다고 발표했습니다. 이는 중요한 성과로 여겨질 수 있으며, 이러한 성과를 인정받아 해당 회사의 주가도 상승합니다. 하지만 자세히 보면, 이는 사소한 일에 불과합니다.시험 설계에 관한 서면 답변이며, 한 명의 환자에게 이식하는 것에 대한 허가는 없습니다..

NewRal은 매우 야심찬 제품입니다. 이 제품은 환자 자신의 세포로 만들어진 신경 조직을 이용한 개인화된 이식물로, 외상으로 인해 척수가 손상된 경우에 사용됩니다. Matricelf가 인간에게 시도하는 첫 단계는 매우 좁은 범위 내에서 진행됩니다. 즉, 흉부 척수에 만성적인 손상을 입고, AIS A 등급에 해당하며 회복이 불가능한 성인들을 대상으로 합니다. FDA의 피드백도 이러한 연구 방식을 지지합니다. 즉, 안전성을 최우선으로 하는 단일 실험군 연구이며, 12개월간의 추적 관찰과 함께 신경학적 변화나 기능적 독립성에 대한 조사도 함께 진행됩니다. 이는 합리적인 설계입니다. 또한 이는 안전성 연구일 뿐, 효과에 대한 주장은 아닙니다. 그리고 특정 조건들이 따릅니다.

해당 기관은 마트리첼프가 향후 적용을 위해 정지 규정, 환자 퇴원 기준, 수술에 관한 세부 사항, 그리고 환자 선정에 필요한 영상 검사 기준 등을 미리 준비해달라고 요청했습니다. 이는 결코 간단한 일이 아니지만, 행정적인 부분입니다. 다시 말해, 규제 관련 논의는 “우리가 할 수 있을까?”에서 “이렇게 해야 합니다”로 바뀌었습니다. 이는 1년 전까지만 해도 임상 전 단계의 프로그램을 진행하던 회사에게 있어서 진정한 진전입니다.

문제는, 시험 설계가 결코 어려운 부분이 아니라는 점입니다. 이러한 생명공학 회사가 해결해야 하는 문제들을 따로 분류하는 것이 중요합니다. 왜냐하면 FDA가 방금 도와준 문제는 그 중에서도 가장 쉬운 문제일 뿐이기 때문입니다. 실제로 남아있는 장애물들은 생물학적, 제조, 재정적인 측면에 관련된 것들입니다. 하지만 FDA의 공지 사항에서는 그러한 문제들 중 어떤 것도 언급되어 있지 않습니다.

생물학과 제조업을 함께 고려해 보세요. 자가치료형 이식체는 정의상 개별적으로 만들어진 것입니다. 즉, 각각의 이식체는 한 명의 환자의 세포로 만들어지며, 신경 조직으로 재프로그래밍된 후에야 이식됩니다. Matricelf는 안전성에 관한 실험실 연구에서 좋은 결과를 보여주었습니다.39주까지 248마리의 동물을 관찰했습니다.그 이식제가 어떠한 독성도 유발하지 않고, 종양도 형성되지 않으며, 다른 장기로 전이되지 않는다는 것입니다. 이는 희망적인 신호입니다. 하지만 상업적인 문제는 단 하나의 이식제가 작동하는지 여부가 아니라, 수천 개의 이식제를 안전하고 저렴하게 생산하여 실제로 효과가 있느냐 하는 것입니다. 맞춤형 세포 치료법은 경제적으로 성공하기 어렵습니다. 회사는 외부의 도움을 구하고 있습니다 – 자동화 협력 관계를 통해…셀리노일본의 제조 방식은 다음과 같은 점을 인정해야 합니다. 즉, 환자 한 명당 생산 모델이 제약 요인이며, 과학적인 원리는 아닙니다. 경제적 조건이 여전히 개선되지 않는다면, 작동하는 이식기조차도 사업적으로 실패할 수 있습니다.

이제는 돈의 문제입니다. 마트리셀프는 어떠한 수익도 내지 못하며, 시장 가치도 거의 없습니다.텔아비브 환매에서 83만 세켈, 즉 약 2,200만 달러에 해당합니다.지난해에는 그 회사의 재무제표가 더욱 강화되었습니다.개인 투자자를 대상으로 한 자금 조달로 약 2,440만 세켈이 모였으며, 워런스를 통해 추가로 3,660만 세켈이 더 확보될 수 있습니다.이는 인간에게 처음으로 연구를 진행해야 하는 프로그램에 필요한 적당한 자본금입니다. 또한, FDA의 등록 요구사항에 따라 추가적인 자금이 필요할 수도 있습니다. 특히, 이 회사는 관련된 작업을 분리하기 시작했습니다. 파킨슨병 치료 기술을 민간 자금으로 운영되는 별도의 자회사에 넘기는 합의서에 서명했습니다.단위의 4분의 1에 대해 3.5백만 달러의 자금 조달이 이루어졌습니다.그렇게 하면 핵심적인 척추 프로그램이 모든 것을 한 번에 조달할 필요가 없게 됩니다. 자본을 집중시키는 방식으로 프로그램을 단계적으로 축소하는 것은 합리적입니다. 또한 이는 자금이 얼마나 부족한지를 보여주는 신호이기도 합니다.

만성 척추경련 환자들 중에서 마트리첼프만이 그렇게 되는 것은 아니며, 이 점은 이 분야를 무시하고 치료를 시도하려는 사람들에게 중요합니다. 캐나다 기업인 NervGen은 이미 그 성과를 거두었습니다.FDA와의 합의에 따라 무작위적이고 플라시보를 통제하는 3단계 임상시험 설계가 이루어집니다.만성적인 네부상 환자 치료에 있어서의 효과가 있기 때문입니다. 하지만 이러한 기술은 제조하기가 훨씬 어려운 기술입니다. 반대편의 입장을 고려해보면, 실제로 해결되지 않은 문제가 존재합니다.미국에서는 매년 약 18,000건의 새로운 부상이 발생하며, 이 질병을 앓고 있는 사람은 약 300,000명에 달합니다.그리고 치료법은 없다. 자가이식 이식편을 사용하면 기증된 세포에 발생하는 면역억제 현상을 피할 수 있다. 이러한 문제를 해결할 수 있는 회사는 가치를 많이 얻게 된다. 긍정적인 상황이지만, 아직 초기 단계이며 자금도 부족하다.

이 판결은 그 명령에 따라 내려진 것입니다. FDA의 피드백은 진정한 것이지만, 그다지 큰 변화는 아닙니다. 이는 첫 번째 연구가 어떻게 진행될지에 대한 결정일 뿐이며, 그건 결코 결정적인 문제가 아닙니다. 이러한 기업이 사라지는 운명을 결정하는 것은 생물학적 증거, 제조 경제성, 그리고 자금 조달 문제입니다. 이런 것들은 규제기관의 통지서로 해결될 수 없습니다. 소액 투자자에게는 그만큼 흥분되는 점도 있습니다. 마트리셀프는 텔아비브 증권거래소에서 마이크로-캡 기업으로 거래되며, 미국 증권거래소에서는 거래되지 않습니다. 이것만으로도 포지션 크기, 유동성, 관심도 측면에서 어려움이 있습니다. 이 뉴스를 성과의 신호로 보지 말고, 단순한 부수적인 정보로 받아들여야 합니다.