에드워즈: CMS가 마침내 무증상적인 TAVR 시장을 개장했지만, 주식 가격은 이미 그 영향을 반영하고 있습니다.

9월 10일, 메디케이드 및 메디케이드 서비스 센터는 트랜스카테터적 대동맥판막 교체(TAVR)에 대한 새로운 보장 정책을 확정했습니다. 이는 에드워즈 리프라이언스사의 주요 제품인 최소 침습적 심장 판막 교체 수술입니다. 중요한 변화는 메디케이드가 이제 TAVR 수술을 환자들에게 보장하기 시작했다는 점입니다.무증상심한 대동맥 협착증 – 심장 판막 질환으로 인해 아직 증상을 보이지 않는 사람들의 집단입니다. 가장 심각한 환자들을 치료하는 서비스를 제공하는 회사에게는, 이렇게 건강한 연령대의 사람들에 대한 수요가 다음 단계의 수요가 됩니다.

최종 결정은 두 가지 일을 동시에 수행합니다.무증상 환자에게도 보장이 적용되지만, 이는 “증거 기반 보장” 조건 하에서만 가능합니다.(CED) – 메디케어는 CMS가 승인한 임상시험 내에서 시술이 이루어질 경우에만 비용을 지급합니다. 또한 증상이 있는 환자의 경우, 증거 확보 요건도 면제됩니다. 이로 인해 오늘날 가장 많은 수의 시술들이 표준 보장 범위에 포함되게 됩니다. 현재 진행 중인 레지스트리 기반 연구들도 표준 연구용 장비 관련 절차에 포함됩니다.

두 번째 내용에 대해서는 좀 더 자세히 살펴볼 필요가 있습니다. 수년 동안 에드워즈의 TAVR 시술량은 ‘증거 기반 치료’ 방식과 연계되어 있었습니다. 증상이 있는 환자를 치료하는 병원들은 전국적인 등록 시스템에 포함되었으며, 그에 따른 모든 서류 작업과 감시도 함께 이루어졌습니다. CMS가 이러한 방식을 폐지한 것은 더 적극적이고 즉각적인 성과입니다. 이로 인해 에드워즈가 수십만 건의 시술을 진행하는 과정에서 발생하는 비용이 줄어들며, CMS는 TAVR을 확실한 치료법으로 받아들이고 있다는 신호를 보내는 것입니다.

무증상적인 부분은 더 새롭고, 더 큰 목표를 가지고 있지만 실제로는 더 느립니다. 이는 실제 수요입니다. 최종 결정에 따라 CED 하에서 이러한 인구군에 대한 서비스가 확대됩니다. 하지만 “증거 기반의 서비스 제공”이라는 조건 때문에, 서비스 범위는 승인된 연구가 환자들을 대상으로 데이터를 수집할 때까지만 성장할 수 있습니다. 이는 점진적인 성장이며, 완전한 개방형 접근 방식이 되는 것은 아닙니다.

왜 특히 에드워즈인가요?

에드워즈는 이를 추진한 회사이기 때문에 당연히 혜택을 받는 쪽입니다.2025년 12월에 CMS에게 TAVR 치료의 적용 범위를 재검토해달라는 요청이 제기되었습니다.Sapien 3 밸브 제품군인 Sapien 3, Sapien 3 Ultra, 그리고 Sapien 3 Ultra Resilia가 나온 이후…2025년 5월에 무증상성 심한 대동맥 스텐트에 대한 FDA 승인을 받았습니다.첫 번째 TAVR 플랫폼이 해당 질환에 적용될 수 있도록 승인되었습니다. 이 승인은 EARLY TAVR 임상시험 결과에 기반한 것입니다.초기 TAVR 치료는 사망률, 뇌졸중 발생률, 그리고 불필요한 심장 관련 입원율을 줄이는 데 있어 임상 감시보다 더 효과적이었습니다.다시 말해, 에드워즈는 유리한 판결을 얻은 것에 불과하지 않았습니다. 그는 그 판결이 근거가 되는 증거를 제공했으며, 새로 적용되는 환자들에게는 FDA가 승인한 유일한 장치를 사용할 수 있게 해주었습니다.

상업적 기록은 리더십 주장을 뒷받침합니다. 2분기에는…총 판매액은 13.6% 증가하여 17.4억 달러가 되었고, TAVR 판매액은 11.3% 증가하여 12.6억 달러가 되었습니다.경영진은 전체 연도의 매출 및 TAVR 목표치를 상향 조정했습니다. 이는 78%의 총판매 마진과 약 17%의 자유 현금흐름 마진을 가진 성장형 사업입니다. 이는 우수한 기업의 특징이며, 회사가 재건되는 단계는 아닙니다.

문제는 가격입니다.

그래서 오늘의 헤드라인에 대한 반응을 측정하는 것이 중요합니다. 에드워즈 주식은 이 소식에 대해 1% 미만의 상승률만 기록했습니다. 이는 분명한 긍정적인 소식에 대한 미미한 반응입니다. 이러한 침묵 자체가 중요한 정보입니다. 보도의 확대는 9개월 전부터 예상되었습니다. 12월에 요청이 있었고, 6월에 결정이 내려졌으며, 공개 의견 수렴 기간도 있었습니다.7월 중순에 폐쇄됨그리고 9월에 최종 완성됩니다. 시장은 그 결과를 받아들일 충분한 시간이 있었으며, 실제로 그렇게 했습니다.

이 계산 결과는 여러 가지 지표에서 나타납니다. 에드워즈사는 수익의 약 50번째 순서에 해당하는 거래를 하고, 약 36번째 순서에 해당하는 거래도 합니다. 이는 메드트로닉의 경우 약 22번, 애보트의 경우 33번, 보스턴 사이언티픽의 경우 17번인 것과 비교해 상당히 높은 수치입니다. 이런 높은 프리미엄은, 무증상적인 성장이 CED 규칙이 허용하는 속도보다 빠르게 진행될 때만 정당화됩니다. 그리고 판결의 구조 자체가 바로 그 점을 반영하고 있습니다.

이 모든 것들이 NCD가 나쁜 상황이라는 것을 의미하지는 않습니다. 이는 진정으로 좋은 소식입니다. 시장 선도 기업이 제공하는 구조적인 장점이며, 그 자체의 임상 데이터를 바탕으로 합니다. 문제는 에드워즈가 혜택을 얻었는지 여부가 아니라, 그 혜택이 이미 주가 상승으로 나타났는지 여부입니다. 그 점에서 증거는 “예”라는 쪽에 가깝습니다. 투자자들이 기다려온 상황이 현실화되었고, 주가는 거의 변동하지 않았습니다.

따라서 실질적인 결론은, 좋은 회사와 좋은 주식 사이에는 명확한 차이가 있다는 것입니다. 프랜차이즈의 품질은 실제로 양호합니다 – 13.6%의 수익 성장률, 지배적인 TAVR 시장 점유율, 새롭게 포함된 인구 집단에 대해 FDA가 승인한 플랫폼, 그리고 이를 지원하기 위한 CMS의 보험 적용도 있습니다. 하지만 순이익의 거의 50배에 달하는 수익을 얻는다는 점에서, 이러한 기회로 인한 수익은 상당히 큽니다. 하지만 정직한 태도는 ‘기다리는 것’입니다. CMS가 승인한 연구 결과가 어떻게 나올지, 무증상 환자들이 얼마나 빠르게 유급 시술로 전환될지 봐야 합니다. 만약 그렇다면, 더 많은 수익이 있을 수도 있고, 그렇지 않다면, 점진적으로 하락할 가능성도 있습니다. 이 소식은 기업의 가치를 강화시켜주지만, 평가 방식을 바꾸지는 않습니다.