APNimed은 IPO 이후 두 배로 성장했습니다. 2027년 2월에 예정된 PDUFA는 임상적인 문제가 아니라 상업적 문제입니다.

APNMED는 7월 말에 나스다크에서 상장되었으며, 주가가 상승했습니다.각각 16달러에 1200만 주를 매각하여 약 1억9천2백만 달러를 조달할 예정입니다.한 가지 실험용 약물의 힘에 의해. 6주 후, 그 주식의 가치는 약 28달러 근처까지 올라가서, 시장 가치는 약 12억 달러에 달했습니다. 그리고 그 돈의 거의 전부는 한 가지 약물과 한 번의 시기에 대한 베팅이었습니다. 그 약물은 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 데 사용되는 AD109라는 약물입니다.2027년 2월 28일 – FDA가 판결을 내릴 예정인 날입니다.Apnimed의 신청에 따라.

즉시 깨닫어야 할 불편한 점은, 임상적 문제는 기본적으로 이미 해결된다는 것입니다. 이 주식의 가치를 결정하는 문제는 상업적인 문제이며, 시장은 이미 낙관적인 답변에 대한 대가를 지불했습니다. 이 간극을 이해하는 것이 바로 여기서 중요한 일입니다.

“작동하는가?” 메뉴를 지우는 것의 실제 의미는 무엇인가요?

수면 무호흡증이란, 수면 중에 기도가 닫히면서 호흡이 불가능해지는 상태입니다. 심한 경우에는 한 시간에 수십 번이나 이런 현상이 발생합니다. 수십 년 동안 사용된 표준 치료법은 CPAP 기기로, 압력이 가해진 공기를 마스크를 통해 흘려서 기도를 열어주는 방식입니다. 이 방법은 효과적이지만, 많은 사람들이 이를 포기합니다. 마스크가 불편하기 때문이며, AD109라는 약물이 밤에 복용하면 해결될 것이라고 기대됩니다.

AD109는 새로운 분자가 아닙니다. 이는 두 가지 기존 약물을 한 번에 복용하는 정제입니다.아로키부티닌은 마취성 수용체 억제제이며, 아토노크시틴은 노르에피네프린의 재흡수를 억제하는 약물입니다.밤에 이 제품을 사용하면 수면 시작 시 상부 호흡기 근육이 더욱 긴장되도록 돕습니다. 이는 체중으로 인한 문제가 아니라, 신경근계의 근본적인 원인을 해결하는 방법입니다.

이 약물은 두 개의 대규모 3상 시험에서 주요 목표 지표를 달성했습니다.SynAIRgy, AD109는 26주 시점에서 기준값 대비 평균 55.6% 감소시켜, 시간당 호흡 중단 횟수인 AHI 수치를 낮췄습니다(p=0.001).두 번째로,LunAIRo의 경우, 감소율은 46.8%였으며, 플라시보군에서는 6.8%에 불과했습니다(p<0.001)그리고 그 효과는 51주까지 지속되었습니다.약물과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.흔한 부작용으로는 입이 마르고, 수면 장애, 메스꺼움이 있었습니다. Apnimed은 이 과정에서 OSA의 근본 원인을 치료하는 최초의 경구용 약물 치료제가 되는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔습니다.

흥분하기 전에 그 수치를 진지하게 살펴보세요. 약 50%의 감소라도 의미가 있습니다. 왜냐하면 CPAP이 필요한 환자는 이를 견딜 수 없으며, 현재는 아무런 치료도 받지 못하고 있기 때문입니다. 하지만 이것은 완전한 치료법은 아니며, CPAP을 완전히 없애는 것도 아닙니다. 참여자 중 약 5분의 1만이 질병을 완전히 통제할 수 있었습니다(즉, AHI가 5 미만이었습니다).SynAIRgy에서 22.3%그리고LunAIRo에서 22.9%많은 환자의 경우, AD109는 심한 OSA를 중등도 수준으로 낮추어, 정상적인 수면 상태로 만들어줍니다. 의학적으로는 CPAP보다 더 잘 견딜 수 있으며, CPAP보다 강하지는 않습니다.

아프니메드 없이도 상업적 경쟁이 이미 시작되었다.

첫 번째 승인 요청이 주의가 필요한 형태로 작성되는 이유는 엘리 릴리 때문입니다. 2024년 12월에요.FDA는 비만이 있는 성인의 중등도에서 중증의 OSA 증상을 치료하기 위한 첫 번째이자 유일한 처방약인 제프본드(티르제패티드)를 승인했습니다.제프본드는 반대적인 치료법입니다. 일주일에 한 번 주사하는 방법으로, 체중 감량을 통해 효과를 얻습니다. 실험 결과에 따르면 호흡곤란도 줄어드는 것으로 나타났습니다.약 25~29분당그리고 1년 후에 환자의 절반 이상이 완화 상태에 들어간다.

따라서 Apnimed은 공허한 시장에 진입하는 것이 아니라, 충분한 자본을 갖춘 선도 기업과 함께 시장에 진입하고 있습니다. 이 기업도 기도를 통한 문제를 해결하기보다는 신체의 대사 시스템을 통해 같은 질병을 치료합니다.

AD109가 진정으로 구분이 가능한 경우, 그 구분 효과는 실제로 존재합니다. 이는 주사제가 아니라 약물입니다. 근육의 긴장도를 조절하는 데 초점을 맞추고 있어서, 비만이 아닌 OSA 환자들도 효과를 얻을 수 있습니다. 즉, Zepbound의 제품이 해당하지 않는 그룹에도 적용될 수 있습니다. 또한, 이는 질병의 경미한 단계에서도 효과가 있다는 점에서 Zepbound의 제품보다 더 넓은 시장을 대상으로 할 수 있는 장점입니다.

하지만 여기에 문제가 있습니다. 바로 ‘특허 보호’의 문제입니다. AD109에 포함된 두 가지 성분은 이미 다른 질환을 치료하는 데 사용되고 있는 표준 의약품입니다. 기업은 새로운 화합물을 보호하는 것처럼 두 성분의 조합을 보호할 수 없습니다. 기업의 독점권은 좁은 특허 범위와 첫 번째 승인을 받은 후 약 5년간의 데이터 독점권에 기반을 두고 있습니다. 투자자들은 “두 가지 오래된 약물이 새로운 용도로 사용된다”는 전략이 상업적으로 성공적이라는 것을 알고 있지만, 이는 장기적으로 고가를 받을 수 있는 강력한 기반이 되지 못합니다. 그리고 이는 잘 자금을 갖춘 경쟁사가 공격할 수 있는 요소입니다. 이것은 주장에 대한 지속적인 위협이지, 사소한 문제가 아닙니다.

1.2억 달러라는 가격이 과연 정확히 무엇을 의미하는가?

Apnimed의 경우, 일반적인 평가 방식은 적용되지 않습니다. 왜냐하면 수익이 없기 때문입니다. 솔직히 말하자면, 이 회사에 표준 가격 기반의 가치를 부여하는 것은 잘못된 일입니다. 12억 달러의 시장 가치라는 것은 “이 회사가 12억 달러의 가치가 있다”는 의미가 아닙니다. 그보다는 대규모 수면 산업에서 AD109 제품의 가치에 대한 시장의 추정치일 뿐입니다. 그리고 그 수치에는 이미 FDA의 성공도 포함되어 있습니다.

이 주식은 공개 출시 가격인 16달러에서 처음 6주 동안 약 75% 상승했으며, 35달러를 넘어서서 다시 20달러대까지 내려갔습니다. 바이오테크 분야에서는 이러한 초기 상승세가 바로 승인이 가능해질 때의 시기입니다. 하지만 가격에 반영되지 않는 것은, 제한된 라벨로의 FDA 승인이나, 보험사들이 거부하는 가격으로의 출시, 혹은 환자들이 CPAP 치료를 중단해야 하는 문제 등입니다. 단일 촉매제 관련 주식의 경우, 긍정적인 상황보다는 부정적인 상황이 더 발생할 가능성이 높습니다. 왜냐하면 긍정적인 상황은 이미 상당 부분 나타났기 때문입니다.

이것이 어떤 종류의 매도가인지도 명확하게 밝�고 싶습니다. 왜냐하면 이를 익숙한 것으로 오해하기 쉽기 때문입니다. 이는 가치와 성장 사이의 관계가 아닌, 주식 가격이 너무 낮고 시장이 너무 두려워서 그런 것이 아닙니다. 이는 이미 가장 유리한 상황에 있는 회사에 대한 바이너리 규제적 투자입니다. 제 방식으로 볼 때, 이는 규칙적인 반대 접근법이 아니라 위험 관리된 투기입니다. 중요한 결정은 “상승할지 하락할지”가 아니라, 포지션 크기와 주식 가격이 어느 방향으로 급격히 변할 수 있는지에 달려 있습니다.

신규 투자자라면, 사실을 있는 그대로 받아들여야 합니다. 즉, 알려지지 않은 기업의 주식이 신뢰할 수 있는 기업으로 평가받는 것은 이미 이루어졌으며, 당신은 2월에 내려진 결정의 편안한 결과를 얻고 있을 뿐입니다. 하지만 그 결정에는 불편한 부분도 있습니다. 구강용 치료법이 질병을 치료할 수 있다는 가능성도 있지만, 주사 치료도 제대로 작동하지 않는다는 점도 고려해야 합니다. 단, 약 75%의 상승폭을 단순히 기회로 여기지 마세요. 그건 기회일 뿐이고, 현재의 가격은 IPO를 살 사람들이 아니라, 당신이 추측해야 하는 부분입니다.