偽のパイプライン説明：レジナロンのDupixentには、別のラベルは不要だ

レジェネロンの最新のニュース記事には、静かな真実が隠されている。STYLE 1――慢性痒みを引き起こす持続性のある皮膚病変であるリキン・シンプレックス・クロニカスの治療に用いられるドゥピルマブに関する第3相臨床試験が、主な結果を得た。2026年6月この研究が完了したという見出しから、次の成長の章が始まることを意味しています。つまり、新たな事業領域の拡大、新しい患者層の獲得、さらなる収益源の創出といったことです。

しかし、実際にはそうはなりませんでした。サノフィ慢性苔癬に対するDupixentの使用申請を取り下げたその適用範囲は、その薬剤が既にアメリカと日本で承認されているものです。この会社は、その適用範囲についてこう述べています。優先度が下げられました以前は、好酸球性胃炎が低く評価されていました。潰瘍性大腸炎は第3相の研究から除外されました。これは、あらゆるラベルを追い求める企業ではありません。それは、1つの薬剤だけで効果があることを見出した企業です。1四半期で60億ドルそして、多様化をやめて、収穫を始めることを選んでいるのだ。

レジェネロンの第2四半期における真の動きとは、パイプラインに関する話題を前面に出す人々が語らないような構造的な変化です。2026年第2四半期には、レジェネロンはサノフィに対して、未返済の開発資金を返済しました。これは、長い間続いていた義務でした。2025年末時点で5億95百万ドル、3月31日時点では2億78百万ドル協力契約に基づき、サノフィはDupixentの初期開発費用の80％から100％を資金提供し、Regeneronは商業利益の30％から50％をその負担として返済しています。今四半期まで、RegeneronのDupixentに関する四半期収益の20％は、損益計算書に記載される収入ではなく、過去の借金の返済に使われていました。

今はそうではない。根本的な利益分配については…アメリカでは50％、アメリカ以外では35％から45％へ減少しています。— 変わっていない。変わったのは、レジネロンのDupixentに関する協力による利益の全てが、今や収益として認識されるようになったことだ。Dupixentの売上はサノフィが記録し、レジネロンはその利益の契約上の割合を認識する。もう控除は行われない。第1四半期において、レジネロンが得るDupixentの商業利益の割合は…約17.3億ドルですが、2.77億ドルが開発資金として使われてしまい、実際に認められる収益は約14.5億ドルになります。第2四半期からは、17.3億ドル以上の資金が流れ込みます。

この動きは、ダプリクセントの売上が引き続き増加している最中に起こった。サノフィが記録したダプリクセントの全世界の売上高は、第2四半期で60億ドルに達し、前年比38％の増加となった。これはアナリストの予想を上回る数値である。約53.4億ドルレジニロン社の総収益は43億ドルに達し、前年比17％増加となり、これはかなり高い数値です。38.2億ドルのコンセンサス非GAAP基準の希薄化後株主に帰属する1株あたり収益は、14.29ドル対、10.26ドルの推定値アトピー性皮膚炎から喘息、鼻ポリープを伴う慢性鼻咽喉炎、紅斑性皮膚炎、好酸球性食道炎、慢性自発性蕁麻疹にまで広がっているその薬剤は、もはや安定していません。依然として患者が見つかっています。

そのため、このパイプラインの投与方法は、一見するとそうではないように思えます。Lichen simplex chronicusという病気は、6十億ドルもする薬品にはなり得ないでしょう。これはニッチな皮膚科の疾患であり、治療法が限られていて、理解が不十分な状態です。Dupixentはすでにこの病気の治療薬として承認されています。米国と日本では、以前のデータに基づいてSTYLE 1およびSTYLE 2の研究は、ヨーロッパの規制当局にとってより大きな証拠基盤を構築するものでした。しかし、その証拠が反対意見に直面したとき、サノフィは判断を下しました。LSC治療の市場は、アトピー性皮膚炎の市場のわずか一部に過ぎません。そして、アトピー性皮膚炎だけで、Dupixentのほとんどの売上が生まれています。2025年度の全世界での売上は220億ドル.

これは、レジェネロンとサノフィがDupixentの適応症を低く評価するということが初めてではありません。同社は好酸球性胃炎や潰瘍性大腸炎の適応から撤退しました。また、欧州医薬品庁も最近、サノフィの行動について指摘しました。データの十分性や効果が不十分であるという問題が解決されないまま、ブロウス・ペンフィギオードの治療薬の使用を中止する。そのパターンは一貫しています。まず、広範なタイプ2の炎症に対する治療を早急に行う。そして、コストや手間がかかるような症例は除外する。

投資家にとって重要なのは、Dupixentが次の認可を得られるかどうかではなく、この薬が38％という成長率を維持できるかどうかです。AbbVieのRinvoqやLillyのCibinqoといった競合製品がアトピー性皮膚炎領域で成長している中で、Dupixentがその成長を維持できるかどうかが問題です。リンヴォークは、直接対決での有効性に関する試験でデュピクセントを2回も打ち負かした。それは、主要な適応症における市場シェアにとって重要です。しかし、Dupixentの成長はアトピック皮膚炎だけに依存しているわけではありません。新しい適用範囲——慢性自発性アレルギー性皮膚炎、アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎、アトピック皮膚炎を持つ幼児——それぞれが、競合企業がまだカバーしていない新しい患者層を生み出します。そして、アメリカでは…2026年4月、2歳から11歳の子供たちの慢性自発性アレルギーに対するDupixentの使用が承認されました。.

レジェネロンは、市場価値が約810億ドルであることから、過去3年間の利益に対して約18.6倍の価格で取引されている。これは、季節ごとに60億ドルを生み出し、依然として成長している医薬品企業にとって適度な倍数である。自由現金流率は25.4％で、過去3年間で約36億ドルとなる。粗利益率は84％以上であり、これにより安定した収益が得られている。財務状況では、現金が約25億ドルあり、総負債は100億ドルで、負債対資本比率は6.3％である。配当利回りは0.48％、配当割合は8.6％であり、この会社は資金を分配していないことがわかる。その資金は、Dupixentの事業拡大のために再投資されている。

STYLE 1の戦略とは、何かを失うことではありません。それは、既に最も大きな市場で成功を収めている企業が、どこで活動を停止するかを決めるということです。Dupixentは、免疫学、皮膚科、呼吸器系、消化器系の疾患に関して、8つのFDA承認された適用範囲を持つようになりました。かつては、Regeneronの利益の約3億ドルが毎四半期に流出していたものの、今では利益分配がスムーズになりました。

もしデュピクセントの成長率が2027年まで続くなら――現在のトレンドや承認プロセスからして、そうなる可能性が高い――レゲネロンが得る収入は、新しい製品の承認がなければ、各四半期で20億ドル近くに達するだろう。それが同社の総収入となる。ここでの誤解は、レゲネロンが自分たちの評価を正当化するために新たな製品を開発する必要があるという点です。実際には、レゲネロンはすでに4半期あたり60億ドルの収入を得ている。その収入の一部を占める製品の数は減少していますが、会社は資本を無駄遣いすることなく、不要な事業領域を切り捨てているのです。

リスクとは、STYLE 1が失敗するということではありません。問題は、Dupixentの成長速度がやがて鈍化してしまうことです。そして、1回あたり60億ドルの収益が得られる一方で、その成長率が30代の高い水準ではなく20代の高い水準になるかどうかが、市場の判断になります。現在、約18.6倍の利益に対し、25％の自由現金流比率があるため、市場はそれで十分だと思っているようです。