エドワーズ：CMSがついに無症候性TAVR市場を開拓したが、すでに株価はそれを反映している。

9月10日、メディケア・メディケイドサービスセンターは、エドワーズライフサイエンス社の主力製品である、最小限の侵襲手術で行われる大動脈弁置換手術について、新たな保険適用範囲を決定しました。この変更は大きなものです。つまり、メディケアが今後、TAVRを対象とした治療費を補償するようになります。無症状重度の大動脈狭窄症――、弁の疾患がまだ症状を引き起こしていない人々の集団です。最も重篤な患者を治療する施設を運営している企業にとって、このより健康な人口のニーズは、次の重要な需要となります。

最終的な決定は、二つのことを同時に行う。無症状の患者に対しても保険適用が行われるが、それは「証拠収集による保険適用」の下でのみである。(CED) — メディケアは、その手術がCMSが承認した臨床試験の中で行われる場合にのみ支払われます。また、症状がある患者に対しては、エビデンスの収集に関する要件を緩和し、今日最も多く行われている手術も、その適用基準に従った標準的な保険適用範囲に移行します。現在進行中のレジストリベースの研究も、標準的な試験的医療機器の治療法に組み込まれています。

第二の点については、少し詳しく説明する価値があります。長年にわたり、エドワーズが行ってきたTAVR治療の件数は、「証拠に基づく治療」という枠組みに沿って行われていました。つまり、症状がある患者を治療する病院は、国家登録制度に含まれ、それに伴うすべての書類手続きや監視も行われていました。しかし、CMSがその体制を終了させたことは、より即時的な成果です。これにより、エドワーズが既に数十万例もの治療を行っているプロセスにおけるコストが削減され、また、CMSがTAVRを確立された治療法として信頼していることを意味しています。

無症候性の部分は、より新しく、より大きな規模で実施されるが、実際の進行は遅い。これは実際の需要であり、CEDの下でこの集団への保険適用が明確に拡大される。しかし、「証拠データの開発を伴う保険適用」という条件から、保険適用の範囲は、承認された研究が患者を対象にデータを収集できる程度にしか拡大できない。これは段階的な進展であり、完全なオープンアクセスへの移行ではない。

なぜエドワーズなのか

エドワーズが当然の恩恵を受けるのは、実際にこのことを推進したのは彼らの会社だからです。2025年12月に、CMSに対してTAVRの保険適用範囲を再検討するよう正式に要請された。Sapien 3バルブファミリーの後継として、Sapien 3、Sapien 3 Ultra、Sapien 3 Ultra Resiliaが登場しました。2025年5月、無症状の重度大動脈狭窄症に対してFDAの承認を得た。最初のTAVRプラットフォームが、その適用範囲で承認されました。この承認は、EARLY TAVR試験に基づいています。その試験の結果によるものです。早期のTAVR治療は、死亡、脳卒中、または予期しない心臓関連の入院を減少させるという点で、臨床的な監視よりも効果的でした。つまり、エドワーズは有利な判決を得ただけではなく、その判決に必要な証拠も提供したのです。また、新たに保険が適用される患者たちにとって、FDAが承認した唯一の装置でもあります。

商業記録はそのリーダーシップの主張を裏付けています。第2四半期において、総売上は13.6％増加し、17.4億ドルになりました。TAVRの売上は11.3％増加し、12.6億ドルになりました。そして、経営陣は年間の売上およびTAVRに関する目標を引き上げました。これは成長型事業であり、粗利益率は78％、自由現金流比率は約17％です。つまり、優れた複合企業の特徴を持っていますが、回復期に入ったわけではありません。

問題は、その価格です。

だからこそ、今日のニュースに対する反応を測定する価値があるのです。エドワーズ社の株価は、このニュースを受けて1％未満しか上昇しませんでした。これは、明らかに好材料であるにもかかわらず、ほとんど反応がないということです。このような静けさ自体が重要な情報です。報道の拡大は9ヶ月前から予想されていました。12月に要請が行われ、6月には決定が下され、公的なコメントの期間も設けられていました。7月中旬に閉鎖されました。そして、9月に最終的な決定が下されました。市場には、その結果に対して支払うための十分な時間がありました。実際、支払いも行われました。

その株価は、複数の指標において高い水準にある。エドワーズ社の場合、後続収益に対して約50回、将来収益に対して約36回の取引が行われている。これは、メドトロニック社の約22回、アボット社の33回、ボストン・サイエンティフィック社の17回と比べてかなり高いプレミアムである。このような高いプレミアムは、無症状の拡大がCEDの制限を超えて迅速に手術件数に変換される場合にのみ正当化される。そして、その規制の仕組み自体も、そのような段階的な拡大を許容しているのだ。

これらのことがNCDを悪いニュースとは言えない。実際、これは良いニュースであり、事業の方向性を裏付けるものだ。つまり、市場のリーダーが持っている構造的な優位性であり、それは独自の臨床データによって支えられているのだ。問題は、エドワーズ社が利益を得られるかどうかではなく、その利益が株価上昇に役立っているかどうかである。その点については、投資家が待ち望んでいた出来事が起こったことから、株価はほとんど動かなかった。

つまり、実際的な結論としては、優れた企業と優れた株価との間には明らかなギャップがあるということです。フランチャイズの品質は実際に確かで、収益成長率は13.6％であり、TAVRのシェアも優勢です。また、新たに対象となる患者群に対してはFDAが承認したプラットフォームがあり、現在はCMSの保険適用もあります。しかし、業績の約50倍もの利益を得られるという点では、このような好都合な状況は魅力的に見えます。しかし、正直なところは、待つしかないということです。CMSが承認した研究結果が、無症状の患者を有料の治療に変えることができるかどうかを見極める必要があります。もしそれが実現できれば、さらに上昇する可能性がありますが、もし登録が遅い場合は、徐々に低下する可能性があります。このニュースは事業を強化するものですが、評価額を変えることはほとんどありません。