ZLAB : Le “Nod” relatif aux médicaments d’orphelins de l’EMA représente la partie la plus petite de ce désaccord.

Le ADC ciblant DLL3 de Zai Lab, le zocilurtatug pelitecan (zoci), a récemment reçuDénotation de médicament pour enfants EMA pour les carcinomes neuroendocrini pulmonairesLe cours de l’action est de 18,27 $. La capitalisation boursière est de 2,05 milliards de dollars. La réaction du marché est plutôt faible.

C’est ainsi que les choses se passent. Le terme “EMA” est bien réel, mais il s’agit simplement d’une condition réglementaire, et non de l’essence même de la proposition. L’idée principale est que le marché considère Zai Lab comme une entreprise chinoise spécialisée dans les biotechnologies, qui traverse des difficultés financières, en espérant pouvoir réaliser des succès commerciales. En réalité, Zai Lab dispose de 651 millions de dollars en liquidités, de trois études permettant son lancement mondial dans le domaine de l’oncologie, et de deux des plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde – Amgen et Boehringer Ingelheim – qui financent des essais cliniques pour développer zoci en tant que traitement principal.

Voici le problème de connexion.

La désignation EMA marque la fin d’une chaîne de régulations que le marché n’a pas pris en compte.

Zoci a maintenant obtenu la désignation de médicament d’enfants de l’FDA.Janvier 2025), Designation Fast Track de la FDAMai 2026Pour les carcinomes neuroendocrini extrapulmonaires, il est désormais reconnu comme médicament orphelin par l’EMA en juin 2026. La désignation de médicament orphelin accordée par la FDA comprend des incitations pour le développement : exonérations de frais, crédits fiscaux, et une exclusivité de marché de sept ans aux États-Unis. Mais plus important encore, chaque désignation indique que les autorités réglementaires ont confiance dans les données cliniques. Le Comité des médicaments orphelins de l’EMA a qualifié les données préliminaires de Zoci de “signifiant que…”Réponses durablesconstituant un « avantage cliniquement pertinent » par rapport aux thérapies actuellement autorisées. Cette expression n’est pas gratuite.

Les données de la Phase 1 sont la variable qui compte, et elles sont bonnes.

Chez les patients atteints de cancer du poumon à cellules fines en phase étendue, après traitement approfondi – où les traitements standards permettent une survie médiane d’environ 12 mois et un taux de survie à cinq ans de 5-10 % – zoci a montré…Un taux de réponse objective de 68 % à la dose de 1,6 mg/kg dans le cadre des traitements de deuxième ligne.Cela provient des données de octobre 2025. Lors de l’AACR 2026, l’entreprise a présenté des résultats liés aux troubles cérébraux.Une taux de réponse confirmée de 62,5 % chez les patients atteints de SCLC avec des métastases cérébrales.Trois patients qui ont montré une progression après avoir bénéficié du tarlatamab – la première thérapie ciblant le DLL3 approuvée par la FDA – ont également répondu au traitement Zoci. La durée moyenne de la réponse pour toutes les doses est de 6,1 mois ; près de la moitié des patients ayant répondu sont toujours en cours de traitement à la date de clôture des données.

Dans les carcinomes neuroendocrini extrapulmoniques, une indication distincte, la zoci, a montré un taux de réponse orale confirmée de 38,2 % chez 34 patients évaluables. Ce ne sont pas des chiffres de standardisation.

La phase III est déjà en cours, et l’inscription se déroule comme prévu.

Le essai de phase 3 DLLEVATE est un essai clinique clé qui compare zoci à une thérapie choisie par les investigateurs pour les cas de SCLC récidivés en état avancé. L’inscription des participants devrait se terminer au premier semestre 2027. Cela fait donc environ 5 à 11 mois. Deux autres essais cliniques – concernant le SCLC et les NEC extrapulmonaires – sont prévues d’ici fin année. Il ne s’agit pas d’un actif dont les revenus ne seront pas disponibles dans plusieurs années. C’est plutôt un actif qui suit une trajectoire définie vers une éventuelle approbation dans la période 2028-2029.

Amgen et Boehringer Ingelheim s’appuient sur zoci, plutôt que de le créer à partir de lui.

C’est le signal de crédibilité que le marché n’a pas encore absorbé. En avril 2026, Zai Lab a annoncé deux collaborations cliniques distinctes. Amgen soutiendra…Étude phase 1b mondiale combinant Zoci et sa thérapie BiTE DLL3 approuvée par la FDA, IMDELLTRABoehringer Ingelheim souhaite sponsoriser uneEssai de phase Ib/II combinant zoci avec son engageur de cellules T DLL3/CD3 en phase de recherche, obrixtamig.Les deux accords posent Zoci en tant que pilier central. Zai Lab conserve la propriété totale et fournit le médicament utilisé dans les études.

5. La situation de trésorerie et la base des revenus ne sont pas le problème.

Les chiffres actuels montrent que le montant en espèces et équivalents s’élève à 651 millions de dollars. La position nette en liquidités est d’environ 448 millions de dollars. Les revenus pour l’année entière 2025 étaient…460,2 millions de dollars, soit une augmentation de 15 % par rapport à l’année précédente.Motivée par les principales marques commerciales (ZEJULA, VYVGART, XACDURO, NUZYRA). L’entreprise est…Réaffirmatrice les prévisions de revenus de 560 à 590 millions de dollars..

Les revenus de 2026 se sont effondrés à 99,6 millions de dollars, soit une baisse de 6 % par rapport à l’année précédente. Cela est dû à la pression concurrentielle exercée par ZEJULA en raison des achats de l’olaparib générique en Chine, ainsi qu’aux ajustements de prix effectués par VYVGART. Il s’agit d’un obstacle à court terme, mais pas d’un changement structurel. L’entreprise opère avec un taux de marge brute d’environ 58 %, et les dépenses de recherche et développement s’élèvent à environ 65 millions de dollars par trimestre. Avec 650 millions de dollars en liquidités, le temps nécessaire pour financer les activités de l’entreprise est mesuré en années, et non en mois.

Le bénéfice opérationnel est très négatif – environ -54 % – mais cela reflète le fait que l’entreprise passe d’une activité pure de recherche et développement à une entreprise commerciale avec des revenus réels. La trajectoire est importante : les dépenses de recherche et développement ont diminué de 6 % sur l’année entière, tandis que les revenus ont augmenté de 15 %.

Cas de évaluation.

Avec une capitalisation boursière de 2,05 milliards de dollars, Zai Lab est cotée à environ 4,5 fois les ventes récentes par rapport aux revenus sur le dernier trimestre. Par rapport à la fourchette de revenus confirmée, soit entre 560 et 590 millions de dollars, cela correspond à environ 3,5 fois les ventes futures. La valeur d’entreprise, après déduction des liquidités nettes, est de 1,6 milliard de dollars, soit près de 3 fois les ventes futures.

Ce nombre multiple ne prend pas en compte le fait que Zoci devient le premier produit d’oncologie mondial de Zai Lab. Le SCLC affecte environ 375 000 patients à l’échelle mondiale chaque année (15 % des 2,5 millions de diagnostics de cancer du poumon annuels). Deux tiers de ces cas se trouvent dans une phase avancée, et il n’y a que peu d’options de traitement autres que les traitements de seconde ligne. Même une part modeste du marché des patients atteints de SCLC récidivant, ainsi que l’expansion vers les combinaisons de traitements de première ligne et les cas de NEC extrapulmonaire, représente un marché avec un potentiel de ventes allant plusieurs milliards de dollars. Selon cet auteur, le modèle interne de la société pour la plateforme commerciale plus large – pas seulement Zoci, mais aussi les franchises régionales, ainsi que le lancement de KarXT en Chine et l’espoir d’obtention de l’approbation par TIVDAK – est essentiel pour guider les décisions stratégiques de la société.

Le cours de l’action a chuté d’environ 52 % au cours de l’année écoulée. AInVEST attribue une note “Acheter” à Zai Lab, bien que la méthode de notation soit opaque et que le score global obtenu soit neutre.

Ce qui pourrait renverser la thèse.

Le traitement DLLEVATE ne réussit pas à atteindre son objectif principal. C’est le plus grand risque : les données de phase 1 sont prometteuses, mais pas prédictives. De plus, les programmes de traitement ADC pour le cancer du poumon non-invasive présente une taux de réussite réellement faible. La dynamique concurrentielle liée à ZEJULA s’aggrave plus rapidement que prévu, ce qui entraîne une diminution des revenus nécessaires pour financer le développement du produit. Les réglementations chinoises ou les aspects commerciaux restent insuffisants, ce qui réduit la base de revenus nécessaire pour financer le développement mondial du produit.

Condition de pause.

La fin de l’inscription dans le programme DLEVATE (H1 2027) et les résultats des études de phase 3 seront le catalyseur qui pourrait entraîner une nouvelle évaluation de la valeur de l’action. Jusqu’à alors, il faudra peut-être que l’action trouve un niveau bas près de ces niveaux avant que les investisseurs ne s’engagent pleinement. Les calculs futurs – 3x la valeur d’entreprise par ventes, avec un actif en oncologie sur le point de être mis enregistré, ainsi que 650 millions de dollars en liquidités – sont déjà beaucoup plus attrayants que ce qu’indique la narrativité paniquée. La désignation “EMA orphan” est le point clé. La véritable histoire se trouve derrière ces chiffres.

Avec un ratio entre la valeur d’entreprise et les ventes futures de 3x, et une étude de phase 3 en cours pour l’inclusion du produit DLL3 ADC, prévue pour le premier semestre 2027, la valeur actionnelle ne prend pas en compte ce que zoci deviendra si DLLEVATE réussit à atteindre ses objectifs.