Tenaya Therapeutics : La panique de décembre est déjà prise en compte dans les prix ; la période propice aux innovations en matière de thérapie génétique pour le quatrième trimestre n’existe pas.

Ces huit derniers mois, le marché a été affecté par la pire semaine de Tenaya Therapeutics, au lieu des performances qu’elle a réussi à obtenir depuis lors. En décembre, l’FDA a suspendu les essais cliniques de la thérapie génique de l’entreprise, au même moment où Tenaya a lancé une offre d’actions et de warrants valant environ 60 millions de dollars. Les actions ont chuté d’environ 40 % pendant cette période. Ce chaos est ce qui a influencé les prix des actions. Ce qui s’est passé ensuite – deux résultats cliniques positifs, un statut de priorité réglementaire dans les deux continents, ainsi qu’un bilan plus solide – n’a pas eu beaucoup d’impact sur les prix des actions.

Tenaya est vendue à environ 0,70 dollar par action, près du bas de la fourchette de 52 semaines qui s’étend de 0,53 à 2,35 dollars. Cela fait que la capitalisation boursière s’élève à environ 152 millions de dollars. En retirant les 78,1 millions de dollars en liquidités figurant sur le bilan à la fin du mois de juin, et en tenant compte de la valeur de l’entreprise en tant que telle – c’est ce que un acheteur paierait en principe pour l’entreprise en dehors des liquidités – on obtient environ 71 millions de dollars. C’est donc le montant total demandé par le marché pour deux thérapies géniques cardiaques ayant des résultats positifs au stade intermédiaire, une collaboration avec Alnylam valant jusqu’à 1,1 milliard de dollars en termes de réalisations, ainsi qu’un troisième programme en plus. Même les objectifs définis par les analystes sont très élevés.Adapté à 3,20 dollars plutôt que 3,83 dollars après l’impression du Q2.– Cette citation est citée plus de quatre fois. Le marché ne valide pas une entreprise défectueuse. Il valide plutôt une panique qui s’est déjà terminée.

La panique de décembre était temporaire, pas structurelle.

Cette situation alarmante nécessite une explication, car c’est la raison pour laquelle le produit est bon marché. La suspension clinique imposée par la FDA a mis fin officiellement aux essais de MyPEAK-1 avec TN-201, la thérapie génique phare de l’entreprise pour traiter une forme de cardiomyopathie hypertrophique, la maladie cardiaque héréditaire la plus courante. Les suspensions cliniques surviennent au début des essais de thérapie génique ; la question est toujours de savoir si cette situation peut être résolue. Ici, c’est le cas : Tenaya a accepté des modifications mineures au protocole d’essai, à savoir un suivi standardisé des patients et des ajustements dans les temps et la dose des traitements immunosuppressifs administrés pendant l’injection.Elle a levé les mesures médicales à la mi-décembre.L’inscription reprendra en janvier. Tenaya n’a jamais donné de détails publiques sur le facteur clinique exact qui a causé cette suspension ; ce qu’elle a révélé, c’est la méthode utilisée et la rapidité avec laquelle cela s’est produit. Cette suspension n’a pas affecté aucun point clé des données.

La même semaine, des financements ont été obtenus, mais ceux-ci ne suffisent pas pour soutenir les actions. TenayaVendus 50 millions d’unités à 1,20 dollar chacune.Chaque unité représentait une action plus un warrant – c’est-à-dire le droit d’acheter une autre action à 1,50 dollar – pour un total de 55,8 millions de dollars. Wall Street interpréta cette augmentation comme une manifestation de désespoir face à la durée de vie des actions avant la fin de l’année, et abaissa donc le cours des actions.39,7 pour centCette narration avait du sens en décembre. Les chiffres liés à l’argent montrent que la désespérance a disparu depuis then.

La perte annoncée cache la vraie dégradation.

La manière la plus rapide de se tromper sur les résultats de cette entreprise est de se fier au chiffre principal indiqué dans le rapport des résultats du deuxième trimestre. Tenaya a enregistré une perte nette de 43,4 millions de dollars pour ce deuxième trimestre. Mais 21,8 millions de dollars de cette perte correspondent à des coûts non monétaires liés à l’abandon du bail de production de Union City. Il s’agit donc d’une réduction des coûts, et non d’une augmentation de coûts. Les dépenses opérationnelles ont été d’environ 22 millions de dollars pour ce trimestre. Les dépenses de R&D et de G&A ont également diminué par rapport à l’année précédente. À la fin juin, Tenaya disposait de 78,1 millions de dollars en liquidités.Opérations de fonds jusqu’au troisième trimestre 2027.

Ce dernier point constitue une bonne nouvelle pour éviter la panique. Avant l’augmentation des salaires en décembre, on craignait que le temps disponible soit inférieur à un an. Maintenant, l’entreprise dispose d’environ un an ou plus pour agir, car les projets principaux sont entièrement engagés dans leurs activités de développement – ce qui signifie que la prochaine période propice pour des financements sera disponible sans aucun problème.

Les fondamentaux se sont améliorés, mais les actions n’ont pas progressé.

Les deux programmes de développement ont produit des données de type « proof-of-concept » au cours de la première moitié de cette année.

Le TN-201, traitement génique pour la cardiomyopathie hypertrophique associée à MYBPC3, a présenté des résultats intermédiaires en juin provenant de l’essai MyPEAK-1. Les six patients évalués ont montré une diminution des mesures échocardiographiques liées au renforcement des muscles cardiaques – c’est-à-dire un remodelage du cœur dans le sens inverse – ainsi que des améliorations dans les symptômes. Le suivi des patients de la première cohorte est maintenant de deux ans. Aucune toxicité limitée par la dose n’a été constatée, et tous les patients ont été autorisés à cesser de prendre des immunosuppresseurs. Ce programme bénéficie de la qualification PRIME accélérée de l’EMA et des qualifications pour maladies rares délivrées par la FDA. Il est également inclus dans le processus d’évaluation de la FDA pour les patients pédiatriques atteints de maladies graves.

Le TN-401, destiné à traiter une maladie d’arythmie héréditaire plus rare (la cardiomégalie arrythmogène droit associée au PKP2), a été présenté lors de la conférence ASGCT cette année, avec une valeur moyenne…Réduction de 64 % des contractions ventriculaires prématuréesIl s’agit de patients à haut risque, où on observe une diminution précoce de la tachycardie ventriculaire non soutenue par rapport au niveau de base. Ce médicament a obtenu la désignation EMA PRIME en mai. L’enregistrement pour l’analyse de la relation entre la dose et les effets secondaires est complet dans les deux études.

La partenariat entre Alnylam et Tenaya – annoncé au début de cette année – est une partie importante de l’histoire, mais elle est ignorée dans la narration à court terme. Tenaya reçoit un paiement initial de 10 millions de dollars, et a droit à jusqu’à 1,1 milliard de dollars en avantages liés aux projets de développement, aux réglementations et aux ventes. Alnylam est chargée des activités liées aux cibles génétiques identifiées. Pour une entreprise dont la valeur de marché dépasse les 71 millions de dollars, cela représente une opportunité significative… et l’argent d’une tierce partie qui valide la plateforme.

Pourquoi le Q4 est la configuration

La condition de réévaluation est le quatrième trimestre. Tenaya a déclaré que, au cours du quatrième trimestre, elle espère pouvoir présenter des données intermédiaires supplémentaires provenant des essais TN-201 et TN-401. De plus, elle souhaite également fournir des informations sur les discussions réglementaires liées aux plans d’essai pour chaque programme. Pour une biotechnologie de petite taille, cet événement déterminant est celui qui permet de changer la situation. Un essai déterminant est un étude de qualité dont les résultats décident de l’approbation ; obtenir l’accord entre la FDA et l’EMA sur la manière de mener cette étude est ce qui transforme les résultats encourageants obtenus chez six patients en un parcours viable pour entrer sur le marché. C’est ce que les investisseurs vont lire.

Une correction à apporter à la hiérarchie des programmes : l’histoire la plus importante n’est pas celle qui concerne le catalyseur à court terme, même si elle fait généralement l’objet des actualités. Le TN-301, un médicament à petite molécule destiné aux patients souffrant de défaillance cardiaque avec fraction d’éjection conservée et de dystrophie musculaire de Duchenne, est toujours en phase de recherche toxicologique. La phase 2 de recherche, financée par une entreprise, ne débutera que dans la seconde moitié de 2027. Son élément clé pour le quatrième trimestre est un détail lié au plan de développement, et non des résultats concrets. Les événements qui pourraient influencer cette action en quatrième trimestre sont les deux thérapies géniques.

La condition de décompression honnête

Il s’agit d’une entreprise de biotechnologie clinique qui n’a pas encore réalisé de revenus. Par conséquent, le critère GARP ne peut être utilisé pour calculer les valeurs boursières : il n’y a aucun revenu à déprécier. La “mathématique” consiste donc en l’évaluation de la valeur de l’entreprise par rapport aux liquidités qu’elle possède et aux projets qu’elle développe. Avec une valeur de l’entreprise d’environ 71 millions de dollars, le marché est prêt à payer peu plus que rien pour deux programmes qui présentent des données prometteuses et qui bénéficient de soutiens réglementaires. Mais les actifs de l’entreprise peuvent disparaître complètement si les données deviennent inutiles.

Le risque principal est clinique, et non financier. Chaque programme ne concerne qu’un petit nombre de patients. La distribution des AAV cardiaques est un domaine encore jeune ; une découverte de sécurité à un stade intermédiaire représente donc un risque réel et non dérivable. Le risque secondaire concerne le modèle de financement en lui-même. Lancer deux essais clés et fournir des produits commercialisés nécessitera de l’argent après le troisième trimestre 2027. La dilution est donc une caractéristique structurelle : les 50 millions de warrants, au prix de 1,50 dollar, seront exercés juste au moment où la valeur des actions augmentera, limitant ainsi l’appréciation des actions que pourraient provoquer des événements spéculatifs ou des fluctuations de données. Si les chiffres de l’expansion-cohort au quatrième trimestre ne sont pas satisfaisants, ou si les exigences réglementaires retardent les choses, les 71 millions de dollars de valeur d’entreprise retourneront à la valeur du cash – ce qui représente tout le risque négatif pour l’entreprise.

En comparaison, la panique de décembre est déjà prise en compte ; le bilan financier est suffisamment financé pour pouvoir surmonter les obstacles techniques. Le marché ne paie presque rien pour les progrès cliniques qui ont déjà été réalisés. Les investisseurs qui sont prêts à prendre des risques liés aux progrès cliniques peuvent acheter deux programmes avec des données concrètes de validation, pour environ 71 millions de dollars nettement après les liquidités, et avec un critère de réévaluation défini au quatrième trimestre. Les investisseurs qui ont besoin de fondamentaux confirmés devraient attendre les résultats des essais clés. En tout cas, le trimestre qui va résoudre cette divergence est maintenant arrivé.