Les chiffres de revenus de Talphera contredisent les délais prévus par PMA, les plans de recrutement et les performances liées aux anticoagulants.

Date de l'appel12 août 2026

Commentaires professionnels:

Progrès des essais cliniques :

• Telferra a atteint75 % d’inscriptionsDans l’étude NEPHRO CRRT, tous les sites cliniques finaux ont été activés.
• Cette progression permet à l’entreprise de se concentrer de plus en plus sur les aspects commerciaux de Nefamistat.

Reconnaissance des directives et opportunités de marché :

• Les directives de KDIGO mentionnent désormais le Nifamistat comme un anticoagulant régional acceptable. C’est la première fois que son utilisation est recommandée.
• Les estimations actualisées de la recherche de marché indiquent que le nombre d’interventions CRRT annuelles en 2027 sera d’environ200,000Aux États-Unis, une21%Augmentation par rapport aux estimations précédentes.

Situation financière et dépenses :

• Le solde en espèces au 30 juin 2026 était de17,1 millions de dollarsAvec deux tranches de financement conditionnelles restantes, ce qui représente environ…16 millions.
• Les dépenses opérationnelles en espèces pour le deuxième trimestre 2026 étaient3,9 millions de dollarsEn raison principalement des coûts de développement plus élevés pour NIAID et des certains coûts administratifs et d’assurance.

Stratégie de commercialisation :

• Telferra prévoit de recruter des personnes et de commencer les préparatifs de lancement ainsi que les activités d’éducation médicale, une fois que le PMA aura été soumis. Le lancement est envisagé pour la première moitié de l’année prochaine.
• La stratégie se concentre sur un marché très concentré, avec des institutions ciblées qui représentent plus de…50%des procédures de CRRT.

Analyse des sentiments :

Ton général: Positif

• Nous sommes toujours sur la bonne voie pour terminer l’enrôlement dans l’étude NEPHRO CRRT d’ici fin année. Nous pensons que ces directives permettront de favoriser la commercialisation de Nifamistat si elles sont approuvées. Nous sommes très satisfaits des progrès réalisés dans l’étude nephro-CRRT. Notre objectif reste de faire sortir Famistat sur le marché en tant que nouveau anticoagulant régional pour les CRRT, si cela est approuvé.

Q&R:

• Question de James Malloy (AGP Global Partners)Pourriez-vous nous décrire un peu cela ? Quelle pourrait être la stratégie pour l’implémentation de ces centres d’excellence que vous ciblez, ou les établissements qui souhaiteraient rejoindre ce projet… Tout ce qui peut aider serait utile.
  RéponseIl est probable que l’entreprise commence à embaucher et à planifier les étapes préliminaires dès que le PMA sera soumis l’année prochaine. La stratégie de déploiement sera très ciblée et concentrée, en se concentrant sur environ 70 institutions qui représentent plus de 50 % des procédures. Des gestionnaires de comptes, des éducateurs et une formation par pairs seront utilisés plutôt qu’une force de vente traditionnelle.

• Question de Ed Arcee (West Park Capital)Pourriez-vous réexaminer à nouveau le calendrier, afin de bien comprendre le déroulement du processus, depuis l’inscription complète jusqu’à la collecte des données… et tout ce qui se passe après cela, ainsi que la présentation des résultats finaux. De plus, je voulais aussi savoir si vous avez entendu quelque chose d’intéressant ou de notable concernant les retours des néphrologues qui participent à cette étude.
  RéponseCalendrier : environ 4 à 5 semaines après l’inscription pour obtenir les données initiales ; ensuite, environ 3 mois avant la soumission de la demande au PMA. L’objectif est de finaliser cela dans la première moitié de 2027. Retour des PI : rien de surprenant ; les procédures sont simples, et le suivi est facile et prévisible. De nombreux PI expriment de l’enthousiasme et de l’anticipation quant à l’utilisation du Nefamistat, en soulignant sa simplicité par rapport aux agents actuels tels que le citrate.

• Question de Brandon Fuchs (HC Wainwright)Avez-vous une idée précise concernant la titration qui se déroule dans le cadre de l’essai clinique néphrochirurgical… Deuxièmement, peut-être en fonction des directives de Contigo. Y a-t-il quelque chose dans ces directives provisoires qui diffère de la manière dont Nefamistat serait utilisé aux États-Unis ?RéponseConseils de titration : La plupart des patients sont traits avec une dose bien inférieure au maximum autorisé, sans nécessiter de ajustements importants. Environ 80 % des patients se trouvent dans la plage thérapeutique à la dose initiale. Les directives KDGO recommandent l’utilisation de Nefamistat en remplacement du citrate, si ce dernier n’est pas disponible ou si son utilisation est contre-indiquée. Cependant, aux États-Unis, environ 75 % des établissements ne disposent pas du citrate nécessaire, ou rencontrent des difficultés dans son utilisation. Par conséquent, Nefamistat constitue un choix viable pour cette situation.

• Question de Naz Rahman (Maxim Group)Pourriez-vous me dire combien de temps il faut pour que cela devienne confirmé, ou quelles sont les prochaines étapes nécessaires ? De plus, à quelle vitesse ces directives seront-elles adoptées par les institutions américaines ?
  RéponseLe délai estimé pour l’adoption des directives finales du KDGO est d’environ 3 à 6 mois après les commentaires reçus lors de l’examen public en mai. L’adoption dans les institutions américaines varie, mais l’inclusion de ces directives valide l’acceptabilité du Nefamistat et fournit aux cliniciens des institutions des raisons pour développer et adopter des protocoles, ce qui facilite son utilisation.