Les délais de mise en production et les exigences d’intégration de SeaStar Medical se contredisent lors des réunions annuelles de présentation des résultats en 2026.

Date de l'appel12 août 2026

Résultats financiers

• Revenus615 000 dollars, soit une augmentation de 82 % par rapport à 115 000 dollars au deuxième trimestre 2025. Ce chiffre est également supérieur à 338 000 dollars au premier trimestre 2026.
• EPSPerte nette de 0,91 dollars par action, contre 1,77 dollars de perte nette par action au deuxième trimestre 2025.
• Marge brutePlus de 90 %, en accord avec les quatre trimestres précédents.

Guidance:

• La cible de chiffre d’affaires net pour 2026 est de 2 millions de dollars.
• On s’attend à ce que les coûts de R&D augmentent d’environ quelques chiffres clés, de manière continue, pendant le reste de l’année 2026.
• Plan pour finaliser l’inscription des participants à l’étude AKI neutralisée d’ici la fin de l’année ou le premier trimestre 2027. La soumission de la demande PMA est prévue pour la fin de l’année 2027.

Commentaires sur les affaires commerciales:

Croissance des revenus et pénétration sur le marché :

• Seastar Medical a rapportéRevenu netde$615,000pour le Q2 2026, reflétant une82%augmentation par rapport au Q2 2025 et une69%Croissance à partir du Q1 2026.
• Cette croissance est due à une demande accrue et à l’adoption de la thérapie immunitaire Quell dans les hôpitaux pédiatriques. 20 des 50 principaux hôpitaux pour enfants ont adopté cette thérapie ; l’objectif est d’atteindre 25 hôpitaux d’ici la fin de l’année.

Inscription et progression des essais cliniques :

• L’entreprise a commencé à s’inscrire.223Patients dans l’étude AKI neutralisée, avec comme objectif…339Les patients, en attente de finition d’ici la fin de l’année ou au début du premier trimestre 2027.
• Les efforts de recrutement se sont concentrés sur l’identification des patients appropriés, en respectant des critères spécifiques, afin d’assurer le succès du essai et l’efficacité thérapeutique.

Stratégie réglementaire et potentiel futur :

• Seastar Medical a reçu la certification « Breakthrough Device Designation » pour l’indication de l’AKI chez les adultes. L’objectif est de soumettre le dossier de demande de brevet d’invention à la fin de l’année 2027.
• La stratégie réglementaire est soutenue par la compréhension de la FDA concernant les possibilités offertes par ce traitement, ce qui pourrait faciliter un processus d’approbation plus rapide.

Performance financière et dépenses :

• Les dépenses opérationnelles ont augmenté.4,4 millions de dollarsdans le Q2 2026, provenant de2,1 millionsEn Q2 2025, principalement en raison des coûts supplémentaires liés aux études cliniques.
• Cette augmentation est attribuée à l’expansion des sites cliniques et aux efforts de recrutement dédiés à l’étude clé concernant l’AKI chez les adultes.

Analyse des sentiments :

Ton général: Positif

• La direction a déclaré : « Nous sommes très satisfaits des progrès réalisés cette trimestre » et « l’avenir de notre traitement Quell Immune est prometteur ». Ils ont souligné une forte croissance des revenus à 82 %, le doublement de la base clientèle, ainsi que des progrès significatifs dans l’établissement du traitement sur le marché pédiatrique. Des opportunités importantes à long terme sont également attendues.

Q&R:

• Question de David Bouts (Jack’s Small Cap Research)Pourriez-vous commenter le taux d’inscription mensuel actuel et l’accélération aux nouveaux sites à volume élevé dans le cadre de l’étude AKI neutralisée ? Pouvez-vous également quantifier la probabilité de atteindre 339 patients d’ici fin de année ou au début de 2027 ?
  RéponseRécemment, le nombre de patients inscrits est d’environ 6 par mois. Cela est plus lent que ce qui était espéré. Mais l’objectif est de recruter les bonnes patientes pour optimiser le succès de l’étude. L’équipe est sur la bonne voie pour atteindre l’objectif de recrutement vers la fin de l’année ou au début du premier trimestre 2027.

• Question de David Bouts (Jack’s Small Cap Research)Quelles sont les principales activités de PMA nécessaires après le verrouillage de la base de données, mais avant la soumission complète ?
  RéponseAprès l’établissement du verrou de base de données, les données principales seront publiées. L’activité principale consiste à soumettre la section clinique du formulaire PMA modulaire, car les autres sections ont déjà été soumises ou sont en cours d’examen.

• Question de David Bouts (Jack’s Small Cap Research)Qu’est-ce qui a contribué à l’augmentation des revenus ? Était-ce grâce aux clients nouveaux ou aux clients existants ?
  RéponseLa croissance des revenus était due à une combinaison de nouveaux systèmes hôpitaux et d’hôpitaux existants ayant un taux de répurchase élevé, ainsi que de nouvelles installations qui distribuent les produits destinés à soigner les patients.

• Question de Anthony Venditti (Maxim Group)Quels sont les étapes clés entre la fin du procès et la soumission finale de la demande de permis ?
  RéponseLe processus implique un modèle de PMA modulaire, où les sections telles que la description du dispositif sont soumises progressivement. Une fois que les données ont été validées et que les résultats principaux sont disponibles, l’étape finale consiste à soumettre la section clinique.

• Question de Anthony Venditti (Maxim Group)Comment pouvez-vous assurer que les hôpitaux deviennent des clients récurrents et importants, au-delà de l’adoption initiale ?
  RéponseUne éducation continue et une implication active du personnel hospitalier sont nécessaires en raison des changements de personnel. Cela permet à Quell Immune de rester au centre des préoccupations des équipes de soins, afin que les traitements puissent être utilisés efficacement.

• Question de Anthony Venditti (Maxim Group)Quelles sont les travaux en cours pour d’autres indications que l’AKI pédiatrique et adulte ?
  RéponseL’entreprise évalue toutes les possibilités et mène des discussions stratégiques. Cependant, l’attention actuelle est concentrée sur le AKI chez les enfants et les adultes. L’étude sur le CRS neutralisé est financée par le NIH ; d’autres opportunités sont également explorées.