Les premiers lancement de produits génériques de Renova constituent un véritable jalon important… mais pas quelque chose qui peut être investi.

Le 10 septembre,Renova Pharmaceuticals a annoncé le lancement commercial de ses trois premiers produits génériques approuvés par la FDA.Aux États-Unis : de la L-glutamine sous forme de solution orale, une irrigation avec du diméthylsulfoxide à 50 %, et une injection d’acide ascorbique (vitamine C). L’entreprise considère cela comme un « grand succès pour l’entreprise ». C’est le premier revenu réel pour Renova, le moment où un projet devient une opération commerciale. Mais pour ceux qui lisent cette annonce en tenant compte de leur portefeuille financier, il y a une chose qu’on n’a pas mentionnée : c’est que c’est un projet privé.

Le mot qui n’a pas été publié dans le communiqué de presse

Renova Pharmaceuticals LLC est une entreprise de génériques à capital privé.L’entreprise est basée à Fairfield, dans le New Jersey. Il n’y a pas de code de séquence boursière, ni de nom de rue, ni de données financières trimestrielles, ni de chiffres concernant les revenus, les marges ou l’échelle du marché. Les investisseurs en retail ne peuvent pas acheter cette entreprise ; il n’y a rien à posséder. Ce n’est pas une faille dans la « histoire » de l’entreprise – c’est simplement la limite que les investisseurs peuvent mettre en œuvre avec elle.

Le communiqué de presse indique clairement que Renova est dirigée par un véritable opérateur dans le domaine des génériques. Le PDG…Seshu AkulaIl est arrivé dans l’entreprise après avoir environ trois décennies d’expérience dans le domaine pharmaceutique. Il a dirigé le secteur des génériques en Amérique du Nord chez Novadoz, une filiale de MSN Laboratories. Il a décrit ce lancement comme le début de…Une « nouvelle phase passionnante »Dans le but de créer une entreprise américaine de génériques « différenciée et fiable ». La stratégie mise en œuvre ne concerne pas les médicaments de base : Renova se concentre sur les injections stériles, les produits ophtalmiques, les génériques complexes, ainsi que certaines formes orales. L’accent est mis sur la difficulté technique et la fiabilité de l’approvisionnement.

Le seul produit qui vaut la peine d’être compris

Parmi les trois lancements, un mérite une attention particulière : il contient un mécanisme qui permet de créer de l’argent de manière générique.L’irrigation avec du DMSO a reçu le label de « Thérapie Générique Compétitive ».De la part de la FDA.

CGT est une approche mise en place en 2017, destinée aux produits où il y a peu ou pas de concurrence générique.Il n’y a pas plus d’une seule version du médicament sur le marché.Pour ces produits, le premier demandeur générique approuvé est choisi.180 jours d’exclusivité marketingLa FDA ne permettra pas l’approbation de nouveaux génériques concurrents pendant cette période. C’est un monopole temporaire ; il existe simplement parce que ces molécules sont trop petites ou trop négligées pour attirer les concurrents habituels.

L’économie liée à cette fenêtre représente tout le jeu. Un concurrent générique, en général…Le prix de la marque est réduit de seulement 15–30%., laissant de l’espace pour des marges saines. Ajoutez un deuxième participant…Le prix diminue de 54%Lorsqu’il y a six ou plus de concurrents, les prix chutent de 80 à 95 %, et le profit reste inexistant. Ainsi, dans un secteur où la plupart des produits deviennent des marchandises en quelques années, le premier entrant qui dispose d’un délai de 180 jours – un délai réel, imposé par la FDA – obtient une période de protection pendant laquelle le produit peut réellement rembourser son coût de financement. Le design CGT oblige également à agir rapidement : pour maintenir l’exclusivité, Renova doit…Mettre le produit sur le marché dans un délai de 75 jours après l’approbation.Une règle du « utilisez-le ou perdez-le », qui récompense le lancement plutôt que simplement l’obtention de l’approbation.

Les deux autres produits se trouvent dans une catégorie différente. La solution orale de L-glutamine est un produit générique d’Endari ; cette thérapie a été approuvée en 2017 pour réduire…Complications aiguës de la maladie des cellules sanguines en forme de sablierEt l’injection d’acide ascorbique est un produit générique.Le médicament à base de vitamine C, Ascor.Ce sont des produits techniquement différenciés et défendables, plutôt que de simples marchandises. Mais ils ne possèdent aucun avantage structurel, comme la fenêtre CGT.

Quel est le véritable prix d’un lancement…

Lisez les trois points ensemble. La première décision de Renova est judicieuse : commencer par le produit qui offre un avantage d’exclusivité réel, et entourer ce produit de produits plus difficiles à fabriquer, plutôt que de chercher des produits similaires ou des statines. C’est une bonne stratégie dans un secteur où la valeur réside dans les opportunités qui se présentent avant l’arrivée de la concurrence, et non dans le moment même de la publication de l’annonce publique.

Le problème sérieux est que les chiffres qui permettraient à quiconque de évaluer cette situation – la taille de ces marchés, les coûts de production et les avantages opérationnels de Renova, si le produit CGT est le premier à déclencher l’exclusivité ou s’il partage cette exclusivité avec les approbations en temps réel – restent inconnus. L’histoire d’Akula montre qu’il sait comment fonctionner dans ce secteur. La désignation CGT est donc valable et précieuse. Mais pour un investisseur de type retail, cela ne constitue pas une raison suffisante pour acheter des actions, car il n’y a pas d’actions à acheter, et il n’y a pas non plus de calculs financiers clairs sur lesquels se baser, car l’entreprise ne publie aucun rapport financier.

La leçon à retenir est comment lire les titres de presse généralistes à l’avenir. Ce qui distingue une véritable histoire générique d’une publicité décorative, c’est la structure d’exclusivité et les obstacles liés à la complexité du processus de production : un produit qui est le premier sur le marché, avec une période de CGT ou de Hatch-Waxman, et un processus de fabrication difficile, peut attirer les investisseurs ; en revanche, une mise sur le marché de biens commerciaux très concurrentiels n’est qu’un simple annonce médiatique. Renova vient de faire sa première action commerciale dans exactement cette direction. Cela fait de cette entreprise une société intéressante à suivre… mais pour l’instant, pas un titre boursier qui vaut la peine d’être possédé.