Les estimations du marché européen de Outlook Therapeutics et les délais de soumission de la demande de BLA ne correspondent pas aux informations communiquées lors des réunions d’annonces financières.

Date de l'appel14 août 2026

Résultats financiers

• EPS0,09 $ par action ordinaire et diluée, contre une perte de 0,44 $ par action ordinaire et diluée au cours de la période précédente.

Direction :

• Les revenus nets totaux pendant les 12 premiers mois suivant le lancement en États-Unis de LYTENAVA devraient se situer entre 50 millions et 75 millions de dollars. L’Europe contribuerait à ce montant à hauteur d’environ 10 % à 15 %.
• Ramp-up progressif : environ 10 % des revenus nets du premier année sont générés au cours des trois premiers mois ; jusqu’à 50 % peuvent être générés au quatrième trimestre après le lancement.
• L’accélération au cours de la seconde moitié de l’année civile 2027 correspond à la réception prévue du code J permanent en avril 2027.
• Les dépenses de SG&A trimestrielles devraient doubler d’environ 100 % d’ici la fin de l’année 2026. Ensuite, elles augmenteront de plus de 10 % en 2027.
• Les dépenses de R&D devraient rester relativement stables au cours des 12 prochains mois.

Commentaires professionnels:

Approbation de la FDA et opportunités sur le marché :

• Outlook Therapeutics a obtenu l’approbation de la FDA pour LYTENAVA, la seule formulation ophtalmique de bevacizumab approuvée par la FDA pour le traitement de l’AMD humide aux États-Unis.
• Le marché américain anti-VEGF pour la rétine est estimé à environ8,5 milliards de dollarsannuellement, avec environ3,6 millionsInjections de bevacizumab non spécifiées pour un usage différent en 2025.
• L’approbation est attendue pour permettre une expansion significative des opportunités commerciales, car l’entreprise souhaite offrir une nouvelle option de traitement qui combine la familiarité du bevacizumab avec les normes approuvées par la FDA.

Stratégie de commercialisation et tarification :

• L’entreprise prévoit de embaucher environ30Personnel destiné à traiter avec les clients20Remboursement des coûts liés au personnel nécessaire pour soutenir le lancement aux États-Unis.
• Le prix cible du Coût d’Acquisition au Grand Volume (WAC) pour LYTENAVA devrait descendre en dessous de…$500par voie.
• Cette stratégie s’appuie sur des recherches approfondies menées auprès des parties prenantes. Elle vise à faciliter l’accès aux patients par des moyens abordables, à permettre une utilisation plus large par les payeurs, et à favoriser son adoption pratique dans les pratiques de rétine.

Prévisions de revenus et situation financière :

• Outlook Therapeutics prévoit que les revenus nets totaux au cours des 12 premiers mois suivant le lancement aux États-Unis se situeront entre…50 millionset75 millionsAvec la contribution de l’Europe.10%-15%de ce total.
• L’entreprise a11,2 millions de dollarsEn espèces et en équivalents de liquidités, et avec l’intention de lever des fonds supplémentaires par une offre publique.
• La stratégie financière vise à soutenir le lancement commercial aux États-Unis et à promouvoir d’autres objectifs corporatiques.

Commercialisation et expansion européennes :

• LYTENAVA est disponible en Allemagne, en Autriche et au Royaume-Uni. L’objectif est de soutenir les médecins dans leur adoption de cette solution.
• L’entreprise poursuit les démarches nécessaires pour obtenir le remboursement sur le plan national aux Pays-Bas. Le lancement est prévu au début de 2027.
• Les revenus européens se améliorent.46%Augmentation des ventes par unité au troisième trimestre de l’exercice 2026 par rapport au deuxième trimestre de l’exercice 2026.

Défis et dynamiques concurrentielles :

• L’entreprise prend en compte les changements dans la dynamique du marché, y compris l’existence des biosimilaires et les pressions tarifaires.
• Les prévisions supposent que le bevacizumab reste sur le marché, sans tenir compte des éventuelles perturbations qui pourraient survenir.
• Outlook Therapeutics s’efforce de faire de LYTENAVA une option importante approuvée par la FDA dans le domaine des traitements.

Analyse des sentiments :

Ton général: Positif

• La direction qualifie l’approbation de la FDA de « réalisation transformatrice » et du « début de la mise en œuvre de nos opportunités commerciales aux États-Unis », exprimant ainsi sa confiance et son détermination. Le ton est optimiste quant à la base de lancement et au potentiel du marché. On trouve des affirmations comme : « Nous croyons que l’opportunité est significative ».

Q&R:

• Question de Julian Harrison (BTIG)Des inquiétudes concernant les prévisions de ventes pour l’année 2030, en cas d’intervention de la FDA sur le bevacizumab en forme comprimée. Les caractéristiques principales par rapport au bevacizumab répackagé, du point de vue des prescripteurs et des payeurs. De plus, la taille de l’écosystème des utilisateurs initiaux.
  RéponseLe coût total serait d’un peu moins de 300 millions de dollars si les traitements à base de bevacizumab ne pouvaient pas être administrés. Les premiers utilisateurs sont environ un tiers des médecins spécialistes en rétine, ce qui représente près de 50 % de la cible de ventes de 500 millions de dollars. Les cliniques qui utilisent uniquement le bevacizumab, en raison des modifications des réglementations des assureurs, peuvent facilement passer à l’utilisation du LYTENAVA approuvé par la FDA.

• Question de Kemp Dolliver (Brookline Capital Markets)Comment les changements dans la dynamique concurrentielle (biosimilars) ont affecté les prévisions, étant donné que les attentes communes sont plus élevées.
  RéponseLes prévisions supposent un marché difficile et compétitif, sans aucune interruption dans la production de produits complexes ou de biosimilars, avec l’entrée en phase des biosimilars à temps, ainsi que des pressions de prix continues. Les estimations sont considérées comme conservatrices, mais il existe des opportunités potentielles, comme l’apparition d’une seringue préremplie à l’avenir ou une application permanente du code J.

• Question de Douglas Tsao (H.C. Wainwright)Impact de la réduction des fonds fournis par Good Days Foundation sur les coûts que les patients doivent payer eux-mêmes et sur l’utilisation du bevacizumab répackagé par les praticiens.
  RéponseLes financements provenant de fonds de fondation ont diminué, et les entreprises concurrences plus coûteuses prennent une part plus importante dans le marché. La stratégie tarifaire de LYTENAVA prend en compte la viabilité économique pour les patients, dans tous les segments d’assurances. Les pratiques de gestion des coûts à charge du patient sont très sophistiquées. On s’attend donc que LYTENAVA ne impose pas de charges supplémentaires aux patients par rapport aux niveaux actuels.

• Question de Ed Woo (Ascendiant Capital Markets)L’approbation de la FDA permettra-t-elle d’accélérer la mise en place en Europe ? Y a-t-il des opportunités en Asie ?
  RéponseOui, l’entreprise évalue une expansion géographique plus large vers LATAM, l’Asie et le MENA, en collaboration avec des partenaires potentiels. Mais l’objectif principal est de mettre en œuvre ses activités dans les marchés européens actuels (Allemagne, Royaume-Uni, etc.). L’expansion se fera également lors du lancement de la seringue préremplie.

• Question de Kemp Dolliver (Brookline Capital Markets) – SuiviComment envisager l’opportunité européenne par rapport à l’objectif de ventes de 500 millions de dollars aux États-Unis ?
  RéponseL’opportunité en Europe est probablement inférieure à un quart des ventes maximales aux États-Unis. Les États-Unis représentent quant à eux 90 % ou plus de l’ensemble des opportunités commerciales. L’accélération en Europe sera possible grâce au lancement de la seringue préremplie.