NRx a simplement remplacé son histoire concernant la dilution par une histoire de financement. Le marché n’a pas encore réagi à cela.

NRx a simplement remplacé son histoire concernant la dilution par une histoire de financement. Le marché n’a pas encore réagi à cela.

Le 7 août, NRx Pharmaceuticals (Nasdaq : NRXP) a annoncé au marché que la FDA avait terminé l’examen de première phase de son demande d’approbation pour un nouveau médicament (ANDA), concernant la ketamine sans conservateurs. Les actions de l’entreprise ont commencé à augmenter, mais ont ensuite chuté.Baisse de 13,6 % par rapport à la production initiale.Après que les traders ont pris en compte les mots “manque majeur” mentionnés dans l’annonce, ils ont traité un détail lié au packaging comme si c’était une cause de défaillance du produit. C’est justement ce genre de réaction qui entraîne des prix erronés.

Voici ce que l’FDA a réellement dit. Elle a constaté queAucune déficience majeure dans le produit pharmaceutique ou les ingrédients.Les contrôles de marquage et de chimie et de fabrication proposés ont également été approuvés sans aucune demande de nouvelles données cliniques ou de sécurité. Le seul point restant porte l’étiquette “défaut majeur”, mais il concerne le contenant, et non le médicament : la pointe à verrou de la fiole, où le médicament est connecté à une seringue. NRx a soumis l’attestation du fabricant et indique les résultats des tests concernés.3 500 flacons provenant de sept lots, sans aucun défaut observé.La même configuration de flacon a été utilisée pour expédier 11,9 millions d’unités pour trois produits approuvés au cours de l’année écoulée. Aucun rapport de plainte, aucune retour de produit, aucun événement indésirable ou rappel n’a été enregistré. Les dirigeants du FDA se sont réunis avec l’entreprise le 6 août et ont promis de examiner la certification dans les délais les plus courts possibles. Une nouvelle date de décision est actuellement en attente.

On peut interpréter cela comme une approbation qui est bloquée, et on se trompe en considérant que c’est un problème structurel lié au médicament. L’élément restant est simplement un champ de validation à remplir, et non un problème structurel lié au médicament lui-même. KETAFREE, tel que le nomme NRx, n’est pas une entreprise qui mise sur un marché hypothétique. L’entreprise considère ce produit par rapport au marché actuel de environ 750 millions de dollars pour la ketamine dans les hôpitaux et les cliniques, où le médicament est principalement utilisé pour l’anesthésie et le traitement de la douleur. La demande continue de croître, la plupart des fournitures américaines sont importées. La ketamine figure sur la liste des produits manquants de la FDA. Le ketamine administré par voie intraveineuse sur le marché contient encore un conservateur, que la FDA interdit à nouveau pour les nouveaux médicaments. NRx a commandé entre 4 et 5 millions de flacons pour le lancement du produit. L’entreprise affirme pouvoir livrer les produits en quelques jours après l’approbation. De plus, elle prévoit une capacité de production après le lancement.1 million d’unités par mois.

Les revenus à court terme sont importants, car la nouvelle importante dans le rapport trimestriel du 17 août est financière : le modèle de financement a simplement changé. Le bilan montre…Environ 26,7 millions de dollars en espècesAu 30 juin, ce chiffre est passé de 7,8 millions de dollars à la fin de l’année. La perte nette du premier semestre est alors tombée à 18,0 millions de dollars, contre 23,1 millions de dollars l’an dernier. Oui, une levée de fonds de plus de 22 millions de dollars a contribué à augmenter les liquidités. Mais le prochain point important n’est plus une « nouvelle augmentation de capital ». L’Agence pour les projets de recherche avancée en défense a choisi NRX Defense Systems, une nouvelle filiale d’NRx.Pour négocier une possible récompense..

Le prix financera SPARC-TMS, un protocole.Approuvé comme essai de Phase 2/3 par la FDACela concerne le couple NRX-101 – une combinaison à forte dose orale de D-cycloserine et de lurasidone – qui avait déjà reçu le titre de « Breakthrough Therapy ». Ce couple est associé à la stimulation magnétique transcrânienne robotisée, une méthode non invasive qui utilise des champs magnétiques pour stimuler les circuits cérébraux.Financement non dilué prévu, supérieur à 11,5 millions de dollarsCela signifie de l’argent qui ne nécessite pas l’impression de plus de actions. Le nombre de patients visés est de 400 : environ 240 dans les cliniques HOPE Therapeutics et à Harvard/McLean, et environ 160 dans les établissements de traitement militaire, y compris Walter Reed.

Notez ce que le Département de la Défense fait : il fait passer environ 40 % des patients dans ses propres hôpitaux. C’est une validation externe, avec des intérêts personnels impliqués ; c’est pour cette raison que les revenus réels surpassent ceux qui sont seulement espérés sur tout le marché. Le mécanisme est également cohérent : on rapporte que la cycloserine D…Augmenter l’effet de la stimulation magnétique transcrânienneUn résultat positif permettrait de déplacer le traitement NRX-101 au-delà de la dépression bipolaire suicidaire pour atteindre la dépression résistante au traitement. Cette population compte plus de 15 millions d’Américains, y compris les membres des forces armées et les secouristes.

Les ours ont un cas concret à présenter, donc l’honnêteté est maintenant de mise. Le processus de sélection par DARPA est une négociation, et non un contrat conclu ; les 11,5 millions de dollars sont prévus, mais ne sont pas encore versés. Les documents signés constituent la première condition à surveiller. L’approbation de la FDA est limitée, mais la lettre d’approbation n’a pas encore été envoyée. KETAFREE est un produit générique vendu sur un marché compétitif, principalement importé – des revenus faibles, sans véritable franchise. La valeur réelle des options se trouve dans le cadre plus large de la franchise NRX-100 IV-ketamine, avec une date limite pour 2027. La dilution de la valeur de la société reste dans les coffres de l’entreprise, sous forme d’une structure de distribution en temps réel. C’est pourquoi cette situation nécessite une attention particulière, plutôt que de pouvoir être considérée comme certaine.

Il n’y a pas de valeur EPS à l’avenir sur laquelle on pourrait placer une multiple classique de GARP. Alors, voici plutôt une valeur de référence honnête. Un bonus de 11,5 millions de dollars, sans ajout de actions, représente environ deux trimestres du chiffre d’affaires actuel de l’entreprise. La perte opérationnelle sur six mois était d’environ 11,3 millions de dollars, contre 7,6 millions de dollars l’an dernier, en raison des dépenses liées à la recherche et au lancement. Les liquidités en hand sont de 26,7 millions de dollars. La direction affirme que, avec ces liquidités, ainsi que les revenus attendus et le développement des cliniques, l’entreprise peut fonctionner pendant au moins 12 mois. Le fondateur et scientifique en chef, Jonathan Javitt, conserve toujours…environ 12,9 millions de actionsDonc, la peau du plus grand propriétaire se trouve dans le même jeu.

Un jour après que la direction a présenté l’essai avec 400 patients et a réaffirmé ses…Cible de l’approbation de la FDA en 2026Le cours de l’action était autour de 3,30 dollars au milieu de la journée mardi, en baisse d’environ 4 %. Il pourrait encore avoir besoin de trouver un niveau de bas stable avant de pouvoir être échangé sur le marché. Mais en ce qui concerne les facteurs qui influencent réellement ce titre – une certification de conditionnement qui empêche le produit de sortir sur le marché dans un proche avenir, une agence gouvernementale qui intègre ses propres hôpitaux dans cette expérience, et un modèle de financement qui ne dépend plus de la dilution suivante – les calculs et les explications divergent considérablement. Les facteurs déclencheurs sont clairs : une lettre d’approbation, un contrat signé, des patients inscrits dans l’étude. Le marché, cependant, ne les comprend pas encore.