Les demandes de données soumises à la FDA par NeuroPace, les retards dans le calendrier et les exclusions liées aux directives indiquent des contradictions dans les communications téléphoniques concernant les résultats financiers du deuxième trimestre 2026.

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Date de l'appel11 août 2026

Commentaires sur les affaires commerciales:

Mises à jour réglementaires et retours de la FDA :

• NeuroPace a reçu une communication de la FDA indiquant que son supplément PMA pour le système RNS était…Non approuvé sous sa forme actuelle.En raison des informations supplémentaires demandées concernant les preuves cliniques.
• Les commentaires de la FDA se concentraient sur la nécessité de disposer de davantage de données afin de répondre aux questions liées à la signification clinique et aux sous-populations de patients.

Données cliniques et efficacité :

• L’entreprise a déclaré que l’essai Nautilus a atteint son objectif de sécurité principal : les patients ont réussi à…Réduction de 77 % en moyenne des crises tonico-cloniques généraliséesÀ 18 mois.
• La FDA a demandé des analyses supplémentaires, y compris des données sur 24 mois et des résultats rapportés par les patients, afin de mieux comprendre la signification clinique de ces résultats.

Processus de soumission et prochaines étapes :

• NeuroPace prépare une demande de soumission de documents (Submission Issue Request – SIR) afin de discuter plus en détail de sa méthodologie prévue avec la FDA, et pour s’accorder sur le contenu et la structure du document complémentaire à soumettre.
• Si l’alignement est réussi, l’entreprise compte soumettre une modification, dans l’espoir que la FDA ne reprenne pas le processus d’examen complet de 180 jours.

Population patiente et besoin non satisfait :

• Les patients atteints d’épilepsie générale idiopathique résistante aux médicaments font face à un fardeau et à des risques importants dans la vie quotidienne. Aucun traitement par neuromodulation ou chirurgical ne est approuvé pour traiter cette maladie.
• La FDA est particulièrement intéressée par la mesure des avantages du traitement en fonction des différentes fréquences de crises convulsives au départ, afin de s’assurer que cette indication étendue puisse couvrir une large population de patients.

Analyse des sentiments :

Ton généralNeutre

• La direction est déçue par la décision initiale non approuvée de la FDA, mais elle est encouragée par les efforts constructifs qui ont suivi, notamment l’intérêt de l’agence pour une collaboration interactive et sa volonté de travailler pour obtenir l’approbation.

Q&A:

• Question de Anthony Patron (Mizuho Group)Pourriez-vous fournir plus de détails sur les commentaires de la FDA concernant pourquoi les données soumises n’ont pas reçu une autorisation uniquement pour utilisation en GTC ?
  RéponseLa FDA a demandé le ensemble complet de données sur 24 mois, des analyses des sous-populations, plus de détails sur les résultats rapportés par les patients, ainsi que des références bibliographiques concernant la signification clinique de la réduction des crises convulsives.

• Question d’Anthony Patron (Mizuho Group)Pouvez-vous fournir plus de détails concernant le calendrier pour la demande d’envoi au FDA et la possibilité de soumettre à nouveau ?
  RéponseUne réunion avec Sir est prévue au cours des prochaines semaines. Si tout se passe bien, une modification sera soumise. La révision ne provoquera probablement pas le reprise complète du délai de 180 jours.

• Question de Mike Kratke (Partenaire de Lyrinx)Quelles questions concernant l’efficacité spécifique ont été identifiées par la FDA comme non résolues dans le cadre de ce programme ? Combien de patients ont réussi à terminer les études de 24 mois ?
  RéponseLa FDA a demandé des analyses supplémentaires (non spécifiées au préalable) concernant les sous-populations, ainsi que plus de détails sur les résultats pour les patients. 41 patients ont disposé de données de stimulation pendant 23 à 24 mois ; 84 patients ont bénéficié d’une période de stimulation pendant un certain temps.

• Question de Mike Kratke (partenaire de Lyrinx)L’FDA a-t-elle donné son accord explicite pour cette voie actuelle, ou voudrait-elle une autre étude ?
  RéponseLa FDA n’a pas discuté ni mentionné de quelque étude supplémentaire ; le processus consiste à fournir davantage d’informations et à effectuer des analyses ultérieures sur les données existantes.

• Question de Ross Osborne (Wells Fargo)Quels sont les groupes de patients spécifiques en dehors de l’adolescence que la FDA étudie en termes de signification clinique ?
  RéponseLa FDA s’intéresse aux patients ayant des fréquences de crises neurologiques plus élevées ou plus faibles au départ. Elle cherche à savoir si la réduction moyenne en pourcentage est similaire et significative entre ces groupes.

• Question de Ross Osborne (Wells Fargo)L’agence est-elle satisfaite du résultat de réduction moyenne des crises, en tant que objectif principal ? Ou bien le temps nécessaire pour la deuxième GTC reste-t-il une priorité ?
  RéponseLa FDA s’intéresse à ces deux critères d’évaluation, mais elle insiste sur la nécessité de comprendre l’ensemble des preuves disponibles, en particulier en ce qui concerne la cohérence des bénéfices entre différentes populations.

• Question de Frank Tackenden (Lake Street Capital Markets)L’FDA pourrait-elle demander des données sur une période plus longue (par exemple, 36 mois) ? Ou bien était-elle satisfaite des données fournies sur une période de 24 mois ?
  RéponseL’étude est terminée, mais il existe la possibilité d’effectuer une étude post-marchée pour répondre à des questions supplémentaires. Les détails seront définis lors des discussions continues.

• Question de Frank Tackenden (Lake Street Capital Markets)L’FDA était-elle largement satisfaite du profil de sécurité, ou a-t-elle demandé des critères de sécurité supplémentaires ?
  RéponseLa FDA était satisfaite du profil de sécurité et n’a pas demandé d’autres critères de sécurité.

• Question de Lily Lozada (JP Morgan)Comment vous sentez-vous face à la possibilité d’obtenir l’approbation pour une population plus petite ? Quelles sont les implications pour le TAM ?
  RéponseL’équipe de gestion est convaincue que les avantages sont évidents tant pour les groupes ayant une fréquence d’épisodes neurologiques plus faible que pour ceux ayant une fréquence plus élevée. Cela dépend des analyses postérieures demandées par la FDA, ce qui devrait soutenir l’indication de ce médicament dans de nombreux cas.

• Question de Michael Pollard (Wolf Research)Y a-t-il des exemples récents de dispositifs médicaux où la FDA a envoyé une lettre d’opposition à l’approbation, mais des efforts ultérieurs ont permis l’approbation ?
  RéponseLa direction n’a pas donné d’analogies précises, mais a indiqué que si la FDA avait l’intention de refuser, elle l’aurait fait. Au lieu de cela, elle a proposé une démarche claire pour résoudre les questions soulevées.

• Question de Michael Pollard (Wolf Research)Si la FDA pensait qu’il n’y avait pas de solution, auraient-ils dit non ?
  RéponseOui, si la FDA avait l’intention de refuser, elle l’aurait indiqué clairement. Au lieu de cela, elle a montré sa volonté de poursuivre les discussions et a proposé une voie à suivre.

• Question de Katie Owen (HC Wainwright)Cette évolution modifie-t-elle votre durée de trésorerie, vos plans de financement, ou votre volonté d’étendre les indications ou les régions d’activité ?
  RéponseCela n’a aucun effet sur l’intérêt pour d’autres indications ou régions géographiques ; l’entreprise reste sur la bonne voie, avec des prévisions financières pour 2026 restant inchangées, et sans contribution de type IGE.

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