La vaccine contre la grippe de Moderna a réussi à surmonter les exigences réglementaires. Mais sa survie financière est un test plus difficile.

Le délai fixé par la FDA pour le vaccin contre la grippe à ARN messager de Moderna expire aujourd’hui. Le 5 août, l’agence…Délai de PDUFAUn calendrier juridiquement contraignant pour les examens des médicaments arrive à son terme. Moderna pourra alors savoir si mFLUSIVA, le premier vaccin contre l’influenza saisonnière basé sur la technologie de l’ARN messager, est autorisé pour la commercialisation.

La substance de la décision a été finalement déterminée le 18 juin.Le groupe consultatif de la FDA a voté 9 contre 0 en faveur de l’approbation.Pour les adultes âgés de 50 ans et plus. L’agence rarement dévie de ses directives. Le reste est lié aux problèmes bureaucratiques, et non à des questions scientifiques.

La vraie question n’est pas de savoir si le vaccin Moderna sera approuvé. C’est plutôt si l’entreprise peut transformer cette approbation en un projet commercial qui lui permettra de gagner de l’argent.

Les données cliniques ne sont pas des sensations, mais elles sont solides. Une étude de phase 3 publiée dans le New England Journal of Medicine…impliquant plus de 40 000 adultes dans 11 paysIl s’est avéré que l’mRNA-1010 réduit les symptômes d’influenza de 27 % par rapport à la dose standard de vaccin contre l’influenza. Cela correspond aux critères de non-infériorité et de supériorité. L’efficacité était généralement constante pour les trois souches testées : 30 % contre H1N1, 22 % contre H3N2, et 29 % contre la lignée B/Victoria. Les événements indésirables graves étaient rares et se produisaient à des taux similaires dans les deux groupes – 2,2 % contre 1,9 %. Le point négatif est que les effets secondaires sont plus importants : la douleur au site d’injection atteignait 66 % des recevants de l’mRNA-1010, contre seulement 30 % chez ceux qui recevaient la dose standard. C’est une gêne, mais pas un problème majeur.

Bien sûr, l’essai a eu lieu pendant une seule saison de grippe, et il a révélé moins de cas d’influenza B que ce à quoi Moderna s’attendait. La gravité de la saison de grippe 2024-25 a fait que les cas ont augmenté plus rapidement que prévu, ce qui a limité le temps nécessaire pour que la souche B puisse se propager. Les membres du comité ont reconnu cette lacune. Mais les données ont été considérées comme « très convaincantes », comme l’a dit Stanley Perlman, un expert en maladies pédiatriques de l’Université de l’Iowa, lors de la réunion consultative.

Le processus réglementaire n’a pas été facile. En février, la FDA a envoyé une lettre de refus à Moderna – une décision inhabituelle, car cela se produit lorsque une agence estime que le dossier de demande est incomplet, surtout après des mois de négociations préalables. Moderna a publié cette lettre et a accusé la FDA de revenir sur les paramètres du essai convenus. Cette décision a été prise par Vinay Prasad, alors le responsable principal chargé des vaccins au sein de la FDA. Il a affirmé que Moderna n’avait pas comparé son vaccin avec « le meilleur standard de soins disponible ».Les universitaires en droit ont noté que cela n’a aucun fondement dans les règlements de la FDA.Une semaine plus tard, l’agence changea de direction.

Le changement de politique n’était pas simplement une question de procédure. Il reflétait une campagne politique plus large contre la technologie des mRNA, menée par le secrétaire aux Services de la Santé et des Services humains, Robert F. Kennedy Jr. Celui-ci remet ouvertement en question la sécurité des vaccins à base de mRNA.Près de 500 millions de dollars de financements pour la recherche sur l’mRNA ont été annulés l’été dernier.M. Prasad et l’ancien commissaire de la FDA, Marty Makary, qui avaient imposé des normes plus strictes pour certaines vaccins, ont tous deux quitté leur poste. La direction intérimaire semble plus traditionnelle. Cela est important pour Moderna. Cela est également important pour les centaines de start-ups biotechnologiques qui travaillent sur des thérapies basées sur l’ARNm, pour des problèmes comme la maladie de Lyme ou le cancer. Selon Jeff Coller, professeur à l’université Johns Hopkins, les investisseurs de ces entreprises sont devenus méfiants.

“Lorsque vous voyez que la FDA rejette un produit issu de Moderna, pourquoi ma petite entreprise pourrait-elle réussir à le lancer ?” demande-t-il.

La turbulence réglementaire est une distraction par rapport au problème structurel auquel Moderna est confrontée, qui est purement mathématique. L’entreprise a généré des revenus de 1,9 milliard de dollars au cours du exercice 2025. C’est une baisse significative par rapport au sommet atteint pendant la période de pandémie en 2021, lorsque la demande liée à la COVID-19 était à son apogée. Au premier trimestre 2026, les revenus ont légèrement augmenté à 389 millions de dollars, grâce principalement aux ventes internationales liées à la COVID-19.Environ 80 % proviennent de l’extérieur des États-Unis.Le deuxième trimestre a été encore plus mauvais, avec des ventes de 145 millions de dollars. Moderna a perdu 782 millions de dollars au deuxième trimestre de 2026.2,8 milliards de dollars pour toute l’année 2025La action, quiAtteinté 484 dollars en août 2021Vendu à 56 $.La capitalisation boursière est d’environ 23 milliards de dollars..

Une valeur de 23 milliards de dollars pour une entreprise qui engendre près de 3 milliards de dollars de pertes annuellement ne représente pas une prise de risque concernant les actions de Moderna aujourd’hui. C’est plutôt une prise de risque quant à ce que l’entreprise pourrait faire demain. La vaccination contre la grippe est le élément clé qui permet de réaliser cette prise de risque dans un avenir proche.

Le marché mondial des vaccins contre la grippe est important et en croissance, selon les analyses des analystes. Il est dominé par Sanofi, Seqirus (appartenant à CSL) et AstraZeneca, tous trois utilisant des méthodes de production à base d’œufs ou de cultures cellulaires. L’avantage de Moderna réside dans sa rapidité : les molécules de l’ARNm peuvent être mises à jour en quelques semaines lorsque apparaît une nouvelle souche viral. En revanche, les méthodes de production à base d’œufs nécessitent des mois de temps, et cela peut entraîner des mutations qui diminuent la compatibilité entre le vaccin et le virus circulant. Mais le marché de la grippe est à marge faible, très compétitif, et soumis aux variations saisonnières de la demande. Même si Moderna gagne une part significative de ce marché, les revenus ne remplaceront pas le revenu généré par le vaccin contre la COVID-19 immédiatement.

C’est le compromis que le marché a déjà commencé à prendre en compte. Les revenus du deuxième trimestre, de 145 millions de dollars, ont dépassé l’estimation consensus de 121 millions de dollars, ce qui indique une certaine dynamique à court terme. Si mFLUSIVA est approuvée…Il sera vendu dans des détaillants sélectionnés pour la saison de grippe 2026-27.Cela se déroule depuis l’automne. La majeure partie des revenus liés à la grippe arrivera au quatrième trimestre de 2026 et au-delà.

Le pipeline de produits de Moderna au-delà du virus grippal offre davantage d’options, mais aussi plus d’incertitudes. L’entreprise dispose d’une vaccine contre le RSV, mRESVIA, approuvée en Europe. Une vaccination contre le norovirus est en phase 3 ; les résultats seront disponibles en 2026. Son programme de vaccination contre le cancer, intismeran autogene, est également en phase 3 pour le cancer du poumon non à cellules petites. Des demandes de réglementation ont été soumises en UE, au Canada et en Australie pour le virus grippal. Chacun de ces produits représente une source potentielle de revenus. Mais chaque projet nécessite également des investissements que l’entreprise doit financer en épuisant ses liquidités.

La leçon principale concerne le cycle de vie des entreprises de biotechnologie dans l’époque des pandémies. Lorsque le COVID-19 s’est atténué, cela a révélé les entreprises dont les revenus dépendaient d’un seul événement. Moderna, tout comme son concurrent BioNTech, a cherché à se diversifier dans les domaines des maladies infectieuses, de l’oncologie et des maladies rares. La technologie mRNA est vraiment réussie : elle a même reçu un prix Nobel pour des raisons valables. Mais les plateformes capables de produire n’importe quel produit ne sont pas identiques aux produits eux-mêmes.

Pour les investisseurs, le risque pertinent n’est pas de savoir si l’FDA approuvera mFLUSIVA. C’est presque certainement le cas. Le risque réel est que les ventes de vaccins contre la grippe ne puissent croître suffisamment vite pour atténuer les difficultés financières de l’entreprise et justifier une capitalisation boursière de 23 milliards de dollars pour une société qui ne dispose pas encore d’un activité principale rentable et régulière. L’action a augmenté depuis son niveau le plus bas sur 52 semaines, à 22 dollars, en partie grâce à la dynamique liée aux vaccins contre la grippe. Mais le chemin entre l’approbation et la rentabilité est long, compétitif et saisonnier.

La vaccin contre la grippe est une preuve de la science de Moderna, et une réfutation des interférences politiques qui ont failli entraver son développement. Elle ne constitue pas, en soi, une solution à la situation financière de l’entreprise. L’approbation est un point de référence ; les revenus, c’est le véritable test.

C’est toujours le plus difficile.