Appel téléphonique sur les résultats du deuxième trimestre 2026 de Longeveron : Les délais de mise en œuvre de BLA changent, les affirmations concernant la flexibilité réglementaire ne correspondent pas aux faits.

Date de l'appel12 août 2026

Résultats financiers

• Revenus$0,3M, -10% en glissement annuel

Guidance:

• Des liquidités et des équivalents de liquidités d’une valeur de 10,1 millions de dollars sont attendus pour financer les activités jusqu’au quatrième trimestre 2026.
• Attendez les résultats des essais de phase IIb ELPAS-2 à la mi-September.
• Planification de la possible mise en route d’un essai de phase II dans le cadre de la cardiomégalie pédiatrique dilatée en 2027.
• La demande d’application de la laramycine dans le PDCM est devenue valide en juillet 2025, ce qui permet une progression directe vers une étude de registre de phase II.

Commentaires sur les affaires commerciales:

Progrès des essais cliniques et résultats des données :

• Longevron anticipe la publication des résultats principaux de son essai clinique de phase IIb, ELPAS-2, qui examine l’utilisation de laramester cells pour traiter le syndrome du cœur gauche hypoplastique (HLHS).Midi septembre 2026.
• Le retard par rapport à la date limite initiale en août est dû aux retards dans l’organisation des activités en mois 12 de l’intervention en IRM : dernier patient, dernière visite.
• Les résultats devraient permettre de comprendre en profondeur l’efficacité du laramester cell. Ils se concentreront sur des indicateurs clés tels que la mortalité de toutes les causes, la survie sans transplantation cardiaque, et les événements cardiaques indésirables majeurs.

Performance financière et situation en liquidités :

• Les revenus pour le deuxième trimestre 2026 étaient0,3 millionsune diminution de10%Comparé à 2025, principalement en raison de l’absence de revenus liés à la fabrication de contrats.
• Les dépenses générales et administratives ont augmenté.23%par rapport à l’année précédente3,2 millions de dollarsMobilisés par des dépenses légales et des coûts de personnel plus élevés.
• L’entreprise a enregistré une perte nette.6,1 millionsPour le trimestre, une augmentation de22%de l’année précédente.
• Le montant en espèces et les équivalents de liquidités au 30 juin 2026 était de10,1 millions de dollarsCe qui devrait permettre de financer les opérations jusqu’au quatrième trimestre 2026.

Focus stratégique sur les partenariats et les voies réglementaires :

• Longevron explore activement les possibles partenariats de développement et de commercialisation. Elle considère ces partenariats comme le moyen le plus efficace pour mettre en valeur les actifs de l’entreprise.
• L’entreprise se prépare à soumettre une demande réglementaire potentielle. Un BLA devrait être déposé si les données de ELPAS-2 sont positives ; cela pourrait impliquer l’obtention d’un certificat de priorité pour l’examen des données.
• Cette stratégie est soutenue par les solides données cliniques de l’entreprise et les validations externes, y compris la reconnaissance obtenue dans le concours XPRIZE HealthSpan.

XPRIZE HealthSpan finaliste et recherche sur la longévité :

• Longevron a été sélectionné comme finaliste dans la compétition XPRIZE HealthSpan.1 millionL’award permet à l’entreprise de passer à la phase finale de la compétition.
• Le choix a été fait en fonction de la capacité de l’entreprise à mettre en œuvre les solutions proposées, ainsi que de son potentiel pour restaurer ou préserver les fonctions humaines perdues avec le vieillissement.
• Cette reconnaissance met en évidence le potentiel de l’entreprise dans le domaine de la recherche sur la longévité. Elle peut également faciliter des partenariats et des développements futurs liés aux problèmes de fragilité liés à l’âge.

Analyse des sentiments :

Ton général: Positif

• Stephen Willard a déclaré : « C’est une période incroyablement importante et excitante pour l’entreprise. » Il a souligné les “points de décision transformateurs” et a exprimé sa gratitude pour la reconnaissance reçue en tant que finaliste du programme XPRIZE HealthSpan. Natalia Agafonova a indiqué que le programme HLHS était l’objectif principal, et que des résultats positifs seraient attendus bientôt. Josh Hare a mis en avant “la science solide sur la base de laquelle repose ce projet”, ainsi que “les résultats favorables des essais cliniques”.

Q&R:

• Question de Ram Salivaro (H.C. Wainwright)Pourriez-vous expliquer plus en détail l’état actuel de la situation pour la cellule LARAMESTER au sein de HLHS, en ce qui concerne le calendrier des dépôts réglementaires, l’expansion à une échelle commerciale, et les négociations concernant les prix ? De plus, comment la victoire au XPRIZE pourrait-elle influencer la planification stratégique en matière de fragilité liée à l’âge ?
  RéponseUne vente par partenariat est prévue après les résultats positifs obtenus par HLHS. Le prix sera déterminé par les partenaires. Il est possible de soumettre une demande au BLA en utilisant un bon pour examen prioritaire. La victoire dans le concours XPRIZE permettrait d’obtenir une récompense de 1 million de dollars, mais l’entreprise envisage de chercher des partenariats à long terme, indépendamment de cela.

• Question de Roth Capital PartnersOù en estes-vous concernant l’alignement de SAP avec les exigences de la FDA ? La non-alignement de SAP avec ces exigences est-il la raison pour laquelle la date limite a été avancée d’août à septembre ?
  RéponseLes commentaires de la FDA ont été intégrés au plan d’analyse statistique. Aucun problème non résolu n’est attendu. Le changement de date à septembre est dû aux retards lors de la visite d’IRM de 12 mois du dernier patient, et non à des problèmes liés à SAP.

• Question de Roth Capital PartnersSi l’objectif principal (RVEF) n’est pas atteint en LPS2, mais qu’il y a des améliorations en termes de temps d’hospitalisation, de survie sans transplantation et d’événements indésirables, est-il possible de retrouver une position importante dans ce domaine et de déposer une demande de BLA ?
  RéponseOui, il existe des exemples de délivrance d’autorisation BLA basée sur des critères exploratoires. La FDA a exprimé sa volonté de faire preuve de flexibilité réglementaire et de prendre en compte les résultats pour une éventuelle autorisation.

• Question de Roth Capital PartnersSi LPS2 permet une démarche BLA, quels autres éléments du CMC doivent être vérifiés pour la soumission de la demande BLA en 2027 ?
  RéponseDes progrès excellents ont été réalisés dans le domaine de CMC : la transfert de la production est en cours. Aucun obstacle majeur ne se présente, et on s’attend à ce qu’un partenaire prenne en charge la production commerciale.

• Question de Michael Akunowicz (Maxim Group)Comment allez-vous collecter les données liées aux événements pour LPS2 ? Y aura-t-il suffisamment de données de survie pour soumettre une demande de brevet en septembre ?
  RéponseLes données basées sur les événements (survie, état de transplantation) sont collectées lors du verrouillage de la base de données. Certains patients bénéficient d’un suivi pendant jusqu’à cinq ans. On s’attend à disposer de données suffisantes d’ici septembre pour permettre la soumission d’une demande de BLA.