Appel téléphonique sur les résultats de Lexicon Pharmaceuticals pour le second trimestre 2026 : Les délais de mise en place du essai NHCM et les délais de dépôt du brevet pour Zynquista se contredisent.

Date de l'appel6 août 2026

Résultats financiers

• Revenus0,7 millions de dollars pour le second trimestre 2026, contre 28,9 millions de dollars pour le second trimestre 2025.
• EPSPerte nette de 0,01 $ par action pour le deuxième trimestre 2026, par rapport aux bénéfices nets de 0,07 $ par action pour le deuxième trimestre 2025.

Conseils :

• Les dépenses de fonctionnement pour l’année 2026 devraient se situer entre 100 et 110 millions de dollars.
• Le coût estimé pour l’année 2026 est prévu entre 37 et 42 millions de dollars.
• Les dépenses de R&D pour 2026 devraient se situer entre 63 et 68 millions de dollars.
• La soumission des documents NDA concernant Zynquista est prévue pour le quatrième trimestre 2026.

Commentaires sur les affaires commerciales:

Sotagliflozin dans la cardiomégalie hypertrophique (HCM) :

• Le Lexicon a complété l’enrôlement dans le essai de phase III de Sonata HCM. Il s’agit du plus grand enrôlement jusqu’à présent, tant pour les HCM obstructifs que non obstructifs. De plus, le nombre d’enrôlés était considérablement supérieur aux attentes.
• La finalisation de l’inscription constitue un jalon important qui pourrait permettre la publication des données clés au premier trimestre de l’année suivante.
• L’excès de participants confère une assurance quant à la capacité de cette étude à évaluer l’efficacité du sotagliflozine dans toutes les formes de HCM symptomatiques.

Zynquista (Sotagliflozin) pour le diabète de type 1 :

• Le Lexicon est sur le point d’accomplir les exigences nécessaires pour la résubmission de la demande de notification relative aux nouveaux médicaments (NDA) concernant Zynquista. On s’attend à ce que l’étude Steno 1 satisfasse aux critères requis en termes de exposition et de taux de DKA avant la fin du mois d’août.
• La résubmission de l’NDA pourrait avoir lieu à la fin du octobre 2026.
• Les exigences de la FDA ont été remplies grâce à la collaboration avec le Steno Diabetes Center. Cela a permis une exposition suffisante et des taux de DKA favorables par rapport aux essais précédents.

Performance financière et investissements stratégiques :

• Lexicon a rapportéRevenusde0,7 millionspour le Q2 2026, par rapport à28,9 millions de dollarsPour la même période en 2025, cela est principalement dû à une diminution des ventes nettes de MPEFA et des revenus liés aux licences.
• Les dépenses de recherche et développement ont augmenté.17,4 millions de dollarsdepuis9,7 millionsL’année précédente, cela était dû aux coûts externes plus élevés liés à l’essai de Sonata HCM.
• L’entreprise a renforcé son bilan en obtenant une facilité de dette de 100 millions de dollars. Elle a également investi dans des activités pré-commerciales, en se concentrant sur l’éducation médicale et l’accès au marché.

Analyse des sentiments :

Ton général: Positif

• La direction a exprimé son « enthousiasme » face à l’augmentation importante des inscriptions dans le essai de Phase III de Sonata HCM. Elle est également « satisfaite » des progrès réalisés concernant la soumission du document NDA de Zynquista. De plus, elle est « incroyablement heureuse » des résultats financiers et du renforcement du bilan financier de l’entreprise. Ils anticipent qu’il s’agira d’une des périodes les plus transformatrices de l’histoire de l’entreprise.

Q&R:

• Question de Joanne Kim (Citigroup)Dans la Sonata HCM, comment devrions-nous considérer la valeur commerciale et réglementaire de la mixture de patients (une grande majorité étant non obstructive, contre ceux qui sont obstructifs) ? La direction entre ces deux phénomènes est-elle plus importante que l’ampleur exacte des cas ?
  RéponseLe test est effectué sur l’ensemble de la population, ce qui permet d’avoir confiance dans l’observation de l’objectif principal. Il existe des opportunités dans tout le spectre des maladies, en particulier dans les cas de HCM non obstructive, où aucun médicament approuvé n’existe actuellement.

• Question de Joanne Kim (Citigroup)Quels seraient les éléments clés d’un ensemble de données qui pourraient aider Novo Nordisk à faire progresser le développement du LX9851 ?
  RéponseLa barre de développement est à déterminer par Novo Nordisk ; les essais de phase un se déroulent bien, et Novo est enthousiaste quant aux possibilités offertes par cette combinaison thérapeutique pour le traitement de l’obésité.

• Question de Andrew Tsai (Jefferies)Dans le cas du diabète de type 1, avec la soumission de la demande de brevet en quatrième trimestre et une possibilité d’approbation au milieu de l’année 2027, pouvez-vous discuter du calendrier et des éventuels retards ?
  RéponseLe retard est dû au temps nécessaire pour compiler les données provenant de l’essai Steno 1 mené par l’investigateur. Les critères essentiels (exposition et taux de DKA) ont été remplis, et la soumission des résultats pourrait avoir lieu dès la fin du octobre 2026.

• Question de Roana Ruiz (LeRank Partners)Pouvez-vous me dire quelle est la proportion de patients ayant utilisé des inhibiteurs de la myosine cardiaque dans l’étude Sonata, et comment cela pourrait influencer les résultats et les prescriptions médicamenteuses ?
  RéponseUn nombre suffisant de patients utilisaient les CMIs, mais leur disponibilité était limitée. Les patients utilisant les CMIs présentaient toujours des symptômes, ce qui souligne la nécessité de traitements complémentaires tels que le Sotagliflozin.

• Question de Roana Ruiz (LeRank Partners)Où se place Sotagliflozin dans le paysage des maladies cardiaques, et comment voyez-vous les prescripteurs prendre leurs décisions ?
  RéponseLe Sotagliflozin est un traitement oral complémentaire, administré une fois par jour, et accessible à tous. Il peut être prescrit seul ou en combinaison avec d’autres médicaments, particulièrement comme traitement de première ligne pour les patients atteints de HCM symptomatiques.

• Question de Yevmin Rahimi (Piper Sandler)En ce qui concerne le test de la Sonata HCM, y a-t-il une flexibilité pour ajuster le plan d’analyse statistique en fonction des données brutes ? De plus, comment les données Steno 1 sont-elles validées pour l’NDA ?
  RéponseIl y a une certaine flexibilité dans la hiérarchie des critères statistiques pour les endpoints secondaires. Cependant, l’endpoint principal reste inchangé. Les données de Steno 1 ont été examinées en profondeur en termes de qualité et de format afin de répondre aux exigences de la FDA.