Appel d’information sur les résultats de Karyopharm pour le deuxième trimestre 2026 : les délais imposés par la FDA, les données réglementaires et les objectifs du NCCN diffèrent des déclarations précédentes.

Date de l'appel13 août 2026

Résultats financiers

• Revenus33,4 millions de dollars, contre 37,9 millions de dollars durant la période précédente.

Orientation :

• Réaffirmant que les revenus totaux pour l’année entière 2026 se situeront dans la fourchette de 130 millions à 150 millions de dollars.
• Les revenus nets de l’entreprise U.S. XPOVIO devraient se situer entre 115 millions et 130 millions de dollars.
• Les dépenses liées à la R&D et aux SG&A devraient s’élever entre 230 millions et 245 millions de dollars en 2026, excluant certaines dépenses uniques.
• On s’attend à ce que la structure de coûts diminue avec le temps, et que les avantages financiers soient plus importants en 2027.

Commentaires sur les affaires commerciales:

Program de myélofibrose et voies réglementaires :

• Karyopharm Therapeutics progresse dans le développement de Selinexor. Une demande supplémentaire pour le nouveau médicament sera soumise en août 2026, dans le cadre du processus d’approbation accélérée défini par la FDA pour la myélofibrose.
• L’étude SENTRY a montré une réduction statistiquement significative du volume de la rate (SVR35), ainsi qu’un signe prometteur en termes de survie globale, ce qui soutient le mécanisme régulateur en question.
• L’entreprise est sur la voie d’un lancement potentiel dès le premier trimestre 2027.

Performance financière et allocation disciplinée des capitaux :

• Les revenus Q2 ont été…33,4 millions de dollarsUne diminution par rapport à…37,9 millions de dollarsAu cours de la période précédente, cela a été affecté par la fin du remboursement des dépenses liées au développement par Menarini.
• Les revenus nets de produits de U.S. XPOVIO ont augmenté légèrement.30,8 millions de dollars.
• Karyopharm évalue activement les opportunités de financement et les alternatives stratégiques pour soutenir son programme de traitement de la myélofibrose, ainsi que pour faire face aux obligations de dette à venir.

Ajustement du programme de cancer endométrioïde :

• L’étude Phase III XPORT-EC-042 n’a pas montré de signification statistique pour son objectif principal. Par conséquent, il a été décidé de réduire les investissements dans le traitement du cancer endométrioïde.
• L’entreprise continuera à suivre les patients dans un avenir proche, mais elle met l’accent sur les opportunités liées à la myélofibrose et au myélome multiple.
• Cette décision stratégique s’aligne sur l’objectif de maximiser la valeur pour les actionnaires à long terme et de créer une organisation plus ciblée.

Performance commerciale du multiple myéloïde :

• Les revenus nets de produits de XPOVIO U.S. étaient30,8 millions de dollarsAvec une demande sous-jacente compatible avec la période précédente.
• La marque de produits destinés aux patients atteints de myélioma multiple continue de faire des performances excellentes, grâce aux relations solides avec les hematologues et les oncologues.
• Cette performance constitue une base commerciale et opérationnelle pour l’expansion dans le domaine de la myélofibrose.

Analyse des sentiments :

Ton général: Positif

• “Nous croyons que ces données renforcent la possibilité pour le Selinexor de changer fondamentalement le traitement des patients atteints de myélofibrose.” “Notre confiance dans cette opportunité repose à la fois sur la cohérence des données de SENTRY et sur notre engagement constructif envers les autorités réglementaires.” “Nous pensons que les commentaires écrits de la FDA indiquant que SVR35 peut être considéré comme un indicateur prédictif fiable de la survie globale représente un jalon scientifique et réglementaire important.”

Q&A:

• Question de Ted Tenthoff (Piper Sandler)Très bien. Merci beaucoup. J’ai quelques questions concernant les étapes restantes à accomplir pour le sNDA. Après tout, le selinexor est déjà approuvé pour le myélome multiple. Quel est le niveau d’avancement des travaux de soumission ? Y a-t-il autre chose que vous avez besoin de faire sur le plan clinique ? Des sites qui nécessitent une révision ? Ou bien tout est-il déjà prêt avec l’approbation actuelle ? Merci beaucoup.
  RéponseLa grande majorité des documents requis pour le SNDA a déjà été préparée et est prête à être soumise. La dernière étape importante consiste en l’alignement final avec la FDA concernant le plan d’analyse statistique pour les données relatives à la survie globale provenant de l’essai SENTRY en cours.

• Question de Yiannis Zografos (Cantor)Hé, les gens. Je apprécie les mises à jour que vous avez fournies. J’ai juste une question rapide : quelle est la manière correcte de considérer la faisabilité des opérations futures ? Est-il absolument nécessaire d’obtenir une approbation accélérée, ou pensez-vous que l’inclusion dans les compilations du National Comprehensive Cancer Network pourrait générer suffisamment de revenus pour couvrir les dettes et les besoins opérationnels ? J’ai ensuite une question de suivi à poser.
  RéponseLes deux aspects – la liste des recommandations de l’NCCN et le développement des voies réglementaires – sont des étapes importantes à court terme. On s’attend à ce qu’ils soient bénéfiques pour l’accès au financement et pour permettre aux patients d’accéder aux traitements. Mais l’objectif est de mettre en œuvre les deux aspects ensemble.

• Question de Brian Abrahams (RBC Capital Markets)Oh, bonjour. Bonjour. Merci beaucoup d’avoir pris ma question en considération, et félicitations pour les progrès réalisés. Vous avez mentionné, dans les étapes clés, la possibilité d’inclure le selinexor dans les recommandations médicales au cours du second semestre de cette année. Cela semble très rapide, étant donné que la réunion de la National Comprehensive Cancer Network a lieu cette semaine. Je me demande si vous avez des informations nouvelles provenant de cette réunion qui vous donnent confiance. Peut-être pouvez-vous nous expliquer le processus en question. Ensuite, je me demande également si, dans vos discussions, vous avez entendu des informations de la part de la FDA concernant l’ordre de priorité et la manière dont ils pourraient accorder une attention particulière aux demandes de priorité. Merci.
  RéponseLa confiance dans l’inclusion des recommandations du NCCN dans la seconde moitié de 2026 repose sur des présentations scientifiques solides et un grand intérêt des leaders du domaine. En ce qui concerne l’examen prioritaire de la FDA, bien qu’aucune information spécifique n’ait été fournie, l’entreprise estime qu’elle dispose d’un ensemble de preuves suffisantes pour permettre une date de décision accélérée.

• Question de Maury Raycroft (Jefferies)Bonjour. Merci d’avoir répondu à mes questions. Peut-être que je poserai une seule question concernant les négociations relatives aux prêts à long terme. Lori, vous avez mentionné la possibilité d’une dérogation. Comment se déroulent ces discussions ? Quelles seraient les obligations à respecter si une dérogation est accordée ? Et quelle est la probabilité qu’une telle dérogation se produise ? J’ai alors une question de suivi à poser.
  RéponseLes discussions avec les prêteurs sont productives et en cours. Les prêteurs, historiquement, sont bienveillants envers la société. La société cherche des solutions possibles pour faire face aux paiements de dettes à venir et renforcer sa situation financière.

• Question de Michael King (Rodman & Renshaw)Merci. Bonjour à tous. Merci de prendre en compte cette question. Je voudrais juste approfondir un peu le sujet, pardon, concernant les données de soumission et leur interaction avec la FDA. Je me demande si, étant donné les récentes discussions avec les membres du comité BNC et l’analyse mise à jour que vous avez présentée lors de l’ESMO, certains éléments du jeu de données que vous allez soumettre pourraient être considérés comme des modifications importantes. Bien sûr, cela aurait un impact significatif sur le calendrier d’approbation. Je me demande donc comment vous envisagez de soumettre ces données à l’agence.
  RéponseLa présentation sNDA sera basée sur les données de l’analyse primaire de la semaine 24 (SVR35). L’accent sera mis sur ce point clé, même si des données de suivi à long terme sont disponibles. La présentation inclurara également les données relatives à la survie globale observée, en tant que partie intégrante du package de comparaison.