La FDA a approuvé un calendrier de soumission des documents. Femasys a augmenté de 39%.

Le mot le plus étrange dans les nouvelles de Femasys d’aujourd’hui n’est pas « PMA ». C’est plutôt « approuvé ». Selon l’annonce, la FDA a approuvé un « processus de demande de PMA modulaire » pour l’entreprise. Le marché a réagi positivement à cette nouvelle : les actions de l’entreprise ont clôturé hier à 2,20 $, ont ouvert à environ 3 $, puis ont grimpé à 3,69 $. Actuellement, elles se situent autour de 3,07 $. Avec un volume de transactions de 27,5 millions de actions et un volume d’activité de 86 millions de dollars, c’est une journée très active pour une entreprise de cette taille. Cela signifie que les clients changent de fournisseur. La question est donc : pourquoi exactement changent-ils de fournisseur ?

Parce que la FDA n’a pas approuvé FemBloc. FemBloc est un produit vraiment intéressant : c’est le premier contraceptif permanent non chirurgical et non implantable. Il s’agit d’un biopolymère injecté dans les trompes de Fallope pour former du tissu cicatriciel.Déjà approuvé et vendu en Europe.Mais aucun dispositif n’a été approuvé aujourd’hui. La FDA a approuvé un plan concernant la manière dont l’application de ce dispositif sera examinée.

Voici ce qu’est une demande de validation modulaire pour les dispositifs médicaux. Une validation pré-commerciale traditionnelle – la vérification la plus rigoureuse de la FDA pour les dispositifs de classe III à haut risque – consiste en un dossier complet et exhaustif : description du dispositif, données non cliniques, résultats des essais cliniques, processus de fabrication, étiquetage… Tout cela est rassemblé en un seul document à la fin d’un processus qui dure plusieurs années. C’est un processus binaire : on attend des années avant de recevoir une réponse “oui” ou “non”. Une demande de validation modulaire, quant à elle, divise ce dossier en composants distincts – non cliniques, cliniques, aspects de fabrication – et permet à l’entreprise de soumettre chaque composant une fois qu’il est prêt. Le processus commence par une “boîte” de base.Un aperçu des modulesLe processus est mis en place par l’entreprise et l’équipe d’examen de la FDA. Ensuite, l’examen se déroule en parallèle avec le essai clinique : la FDA examine les modules non cliniques et de fabrication dès maintenant, tandis que les patients sont encore inscrits dans l’étude. Le module clinique est ensuite examiné chaque fois que les données arrivent.

C’est réel et c’est bon. La FDA recommande la méthode modulaire pour les produits dans les étapes initiales des études cliniques, ce qui est le cas de Femasys. Les avantages sont ceux que connaît une petite entreprise de dispositifs médicaux : détecter les problèmes tôt, tout en les résoudre à un coût faible ; réduire le risque que l’application entière reçoive un rejet complet ; et, ce que les investisseurs apprécient, c’est que cela permet de transformer un seul événement négatif en plusieurs étapes plus petites. Envoy Medical, une autre petite entreprise de dispositifs médicaux suivant cette approche modulaire, a récemment décrit cette stratégie de manière que l’on puisse presque imaginer Femasys la copier.“ rythme de réussite défini ”“Une participation plus rapide de la FDA”, et une “visibilité” des investisseurs sur les progrès réalisés, plutôt qu’une attente longue et silencieuse. Femasys a été…Décrire le cadre modulaire dans ses propres documents SEC..

Mais un planning de revue approuvé ne constitue pas un dispositif approuvé en soi. Le processus consiste plutôt à déterminer comment les documents seront traités, et non à savoir si le traitement fonctionne ou non. FemBloc est encore en phase de essai.Partie B de l’essai crucial FINALELa « phase finale », que l’entreprise…J’ai commencé à m’inscrire en mars.Le module qui est en réalité chargé de décider des aspects clés du produit, celui qui contient les données cliniques, doit encore être complété, soumis et examiné. Or, pour un produit qui fait l’objet d’une étude longue de plusieurs années, cela ne sera pas possible avant un certain temps. En termes d’approbation, ce que la FDA a approuvé aujourd’hui correspond essentiellement au contenu du document d’approbation.

Le tableau des contenu reste utile – en particulier pour cette entreprise. C’est là que le système de financement intervient. Femasys est une entreprise de petite taille qui s’est financée en vendant du papier. En novembre, elle a annoncé, d’un coup, l’approbation de la FDA pour passer à la phase finale du essai.12 millions de dollars, placement privé de notes convertibles garantis par une detteLes obligations à dix ans, avec un taux d’intérêt de 8,5 %, sont payées en nature – les intérêts sont ajoutés au capital plutôt que payés en espèces. Elles peuvent être converties en 16,4 millions d’actions à 0,73 dollar l’unité, ce qui représente un prix supérieur de 15 % par rapport à la valeur de l’action juste avant cette transaction. De plus, il y a des options pour environ 49 millions d’autres actions, au prix de 0,81, 0,92 et 1,10 dollar l’unité, avec une durée de tenure de dix ans. Le montant total potentiel est de 58 millions de dollars si toutes ces options sont exercées. La transaction était dirigée par un investisseur existant qui gère une société de conseil familial. Les obligations sont garanties par des actifs de valeur, ce qui signifie que la société, dont le risque réglementaire est réduit, est financée par des dettes garantis par des actifs de valeur. Les deux profils de risque ne sont pas identiques.

Voici l’arithmétique qui fait que tout cela fonctionne. Les notes sont converties à un prix de 0,73 $, et le titre de valeur baisse en conséquence ; aujourd’hui, il se négocie à 3,07 $. Ainsi, la valeur de conversion est plus de quatre fois supérieure au montant du prêt. Les warrant, vendus entre 0,81 $ et 1,10 $, constituent des options à valeur élevée. Les personnes qui ont prêté 12 millions de dollars en novembre ont maintenant le droit d’acheter environ 65 millions de actions à des prix allant de 73 cents à 1,10 $. En autres termes, ils ont le premier droit sur chaque événement qui peut faire monter ou baisser le cours de l’action. Le modèle de régulation “réduisant les risques” est donc vendu comme étant justement ça : moins de risques, plus de communiqués de presse, plus de visibilité pour les investisseurs. Les retaileurs paient pour cette visibilité, en fonction des mouvements des prix. Les financeurs, quant à eux, reçoivent leur rémunération de manière plus mécanique.

La bonne idée du PMA modulaire, c’est qu’il s’agit d’une solution réglementaire vraiment efficace, qui fonctionne également comme un outil de financement. Cela permet aux entreprises de passer d’une décision unique, à l’avenir, à une série de décisions à examiner progressivement. C’est un progrès réel en termes d’efficacité des processus de revue. Mais ce n’est qu’un progrès dans le processus lui-même. Le marché a évalué cela à 39 %, comme si c’était un progrès concernant le produit. Ceux qui bénéficient le plus de cette situation, c’est ceux qui possèdent les notes et les certificats, et qui ont donc le premier droit de décider si le produit est approuvé ou non. FemBloc n’est pas approuvé ; ce qui est approuvé, c’est un calendrier pour décider finalement si le produit doit être approuvé ou non. Un jour comme celui-ci, ces chiffres semblent être la même chose… mais ce n’est pas le cas. Savoir la différence est tout le problème.