Retard dans la soumission des Cytosorbents Crp’s auprès de la FDA, calendriers de vente en Allemagne et conflits entre eux lors des réunions d’évaluation des résultats au second trimestre 2026

Date de l'appel6 août 2026

Résultats financiers

• Revenus9,6 millions de dollars, en cohérence avec l’année précédente et en hausse de 9 % sur une période consécutive.
• EPSPerte nette de 0,07 $ par action, contre un bénéfice net de 0,03 $ par action au cours de la période précédente (Perte nette ajustée de 0,05 $ par action, avec une amélioration de 22 % en glissement annuel)
• Marge brute73 %, en hausse par rapport à 69 % au premier trimestre 2026 et 71 % au deuxième trimestre 2025.
• Marge d’exploitationLes pertes d’exploitation ont diminué à 2,6 millions de dollars, soit une amélioration de 27 % par rapport aux 3,6 millions de dollars enregistrés au cours de la période précédente. La perte EBITDA ajustée a également diminué de 38 %, atteignant 1,6 million de dollars.

Direction :

• Continuez à progresser pour atteindre un équilibre des flux de trésorerie d’exploitation d’ici la seconde moitié de 2026.
• On s’attend à ajouter de trois à cinq représentants de vente en Allemagne d’ici le début de 2027, afin de restaurer la couverture du pays et accélérer la croissance des revenus.
• Plan pour améliorer les marges brutes à mesure que les volumes augmentent.
• On s’attend à une amélioration continue de l’EBITDA ajusté et des dépenses en liquidités opérationnelles au cours du deuxième semestre de l’année.

Commentaires sur les affaires commerciales:

Améliorations opérationnelles et financières :

• Cytosorbents rapportésrevenusde9,6 millions de dollarspour le Q2 2026, en cohérence avec l’année précédente et en hausse.9%de manière séquentielle.
• Les marges brutes ont augmenté.73%, en haut de69%en Q1 2026 et71%En Q2 2025.
• La dépense de trésorerie d’exploitation a diminué à environ$200,000Excluant les coûts de restructuration.
• Ces améliorations sont dues à l’optimisation de la fabrication, à des gains en efficacité dans les processus d’approvisionnement et de production, ainsi qu’à une gestion des coûts rigoureuse.

Défis et stratégie du marché allemand :

• Les ventes en Allemagne ont été plus faibles en raison d’un équipe de vente plus petite et plus ciblée, alors que l’entreprise continue à se restructurer.
• L’entreprise prévoit d’ajouter de trois à cinq représentants de vente d’ici début 2027, afin d’améliorer la couverture géographique et d’accélérer la croissance des revenus.
• L’objectif est de restaurer la couverture nationale et de stimuler la croissance sur un marché qui a été affecté par des restrictions liées au nombre d’employés.

Progrès réglementaire et clinique de DrugSorb-ATR :

• L’essai STAR-T a montré que…58%Réduction des risques lors des événements de saignement important avec le dispositif DrugSorb-ATR.
• La FDA a rejeté la demande initiale, mais l’agence a convenu qu’il n’y avait aucun problème majeur lié à l’utilisation du dispositif.
• Cytosorbents prévoit de re présenter la demande après avoir obtenu des données mécanistiques supplémentaires et une analyse des preuves issues du monde réel.
• L’entreprise explore également une demande similaire pour l’élimination des ODC, avec une réunion préalable avec la FDA prévue avant la soumission de la demande.

HemoDefend-BGA Développement:

• Le développement de HemoDefend-BGA est terminé et a été validé par plusieurs centres sanguins, ainsi que par des acteurs gouvernementaux et industriels.
• Cette technologie vise à créer des plasmes et des produits sanguins universels, avec des applications potentielles dans les domaines de la traumatologie, des situations d’urgence et des transfusions militaires.
• L’entreprise cherche des financements gouvernementaux et des partenariats stratégiques pour pouvoir avancer dans le processus de essais cliniques et commercialiser le produit.

Analyse des sentiments :

Ton général: Positif

• Le PDG a déclaré que « une seule mot vient à l’esprit : progrès ». Il a également souligné que l’entreprise est « beaucoup plus forte » qu’il y a un an. Le directeur financier a indiqué que « une gestion disciplinée a permis une amélioration de 38 % de la perte d’EBITDA ajustée, ainsi qu’une réduction de 27 % des pertes opérationnelles ». La direction a souligné que « il y a une tendance positive sur 12 trimestres » en ce qui concerne l’atteinte du point d’équilibre en termes de flux de trésorerie opérationnel. Ils ont exprimé leur confiance dans quatre facteurs clés qui permettront de créer de la valeur pour les actionnaires au cours des 16-18 prochains mois.

Q&R:

• Question de Tom Kerr (Zacks SCR)Pouvez-vous préciser le calendrier des soumissions, si vous effectuez une soumission parallèle pour le traitement du DrugSorb-ATR DOAC ? Cela entraînerait-il une prolongation de deux ou trois mois supplémentaires ?
  RéponseLes deux produits proposés (ticagrelor et DOAC) doivent être utilisés de manière parallèle, et non en séquence. Le moment exact d’utilisation dépend principalement du délai de réexamen par la FDA ainsi que de la collecte des informations complémentaires. Une réunion préalable pour discuter des DOAC est prévue pour la fin août 2026.

• Question de Tom Kerr (Zacks SCR)Vous voulez dire que l’efficacité opérationnelle liée aux coûts de vente reste encore présente ? Peut-être que dans la seconde moitié de l’année, le taux de marge brute pourrait dépasser 73,1 % ?
  RéponseIl existe une opportunité d’augmentation du taux de marge brute à mesure que les volumes augmentent. Cependant, le niveau actuel de 73 % ne représente pas nécessairement un état stable.

• Question de Sean Lee (H.C. Wainwright)Pour l’Allemagne, pensez-vous que ces nouveaux représentants contribueront à augmenter les revenus ? Croyez-vous qu’ils suffiront pour ramener le pays dans une situation de croissance ?
  RéponseOn s’attend à ce que les nouveaux représentants de vente deviennent productifs rapidement (3-6 mois), dans les territoires où existent des hôpitaux clients existants. La croissance des revenus initiale viendra du meilleur fonctionnement du petit équipe actuelle ; les nouveaux employés devraient contribuer à cette croissance au second semestre 2027.

• Question de Sean Lee (H.C. Wainwright)Sur DrugSorb-ATR, avez-vous discuté avec la FDA ou avez-vous obtenu leur accord concernant la source des données utilisées pour ces données réelles du monde réel, ainsi que le comparateur et l’analyse statistique à utiliser ?
  RéponseLes directives de la FDA concernant les données réelles obtenues dans le monde réel ont été examinées. L’entreprise estime disposer de sources de données appropriées et d’un plan de analyse statistique rigoureux. Cependant, les questions finales de la FDA seront soulevées après que l’entreprise aura examiné ces données.

• Question de Sean Lee (H.C. Wainwright)Avec le développement de HemoDefend-BGA terminé, y a-t-il des plans pour commencer une étude clinique par vous-même ? Ou est-ce plutôt une question de chercher un partenaire approprié ou une subvention gouvernementale ?
  RéponseL’attention est portée sur CytoSorb et DrugSorb-ATR. Les essais cliniques de HemoDefend-BGA ne reçoivent pas actuellement de financement de la part de Cytosorbents. L’entreprise cherche donc à obtenir des financements gouvernementaux sans effet d’amortissement, ou un partenaire stratégique pour pouvoir avancer.