CMPS se concentre sur une narration liée à la préparation du lancement – l’approbation dépend toujours des conditions préalables.

Compass Pathways (CMPS) se relance à nouveau : les actions ont augmenté d’environ 5 % pendant les transactions normales lundi, et encore plus après le marché fermé. La raison indiquée est une préparation pour une réunion du Food and Drug Administration concernant les psychédéliques, prévue lundi 14 septembre. L’entreprise lance une campagne de formation pour les médecins aux États-Unis, présente de nouvelles données sur la santé et l’économie, et met sa direction en avant lors d’une conférence d’investisseurs. Le marché interprète tout cela comme un signe que l’approbation est proche.

Cet instinct est compréhensible, mais il repose sur une histoire fausse qui mérite d’être testée. Les mesures préparatoires liées à la mise en marché indiquent à quelle vitesse Compass pourrait commercialiser la thérapie basée sur la psilocybine si elle réussit à obtenir l’approbation. Mais cela ne dit presque rien sur la question de savoir si elle réussira vraiment à obtenir cette approbation. Et l’événement concernant l’FDA que tout le monde observe cette semaine n’est pas du tout une décision concernant Compass.

Il s’agit d’une valeur qui doit être comprise par les investisseurs comme une sorte de pari sur une série d’événements réglementaires, et non comme un entreprise dont les liquidités seraient restituées aux investisseurs. À ce niveau, il est important de garder les choses claires.

Sur quoi se négocie réellement la vente lors de cette réunion ?

Commençons par le prix actuel. Le CMPS a augmenté d’environ 130 % au cours des quatre derniers mois, et sa valeur a plus que doublé sur la période du début de l’année. Il se négocie autour de 14 $, juste en dessous de son plus haut niveau des 52 semaines, qui était de 15,40 $. Il est également bien supérieur à son plus bas niveau, qui était de 4,82 $. Les mouvements du lundi s’inscrivent dans une tendance qui a commencé il y a plusieurs mois, avant les annonces de cette semaine.

Les signaux spécifiques qui déclenchent cette journée : la mise en place d’une campagne de formation pour les médecins.Changer le son dans TRDLors du Congrès de Psychologie à La Nouvelle-Orléans cette semaine, des données nouvelles concernant les coûts liés aux maladies, en ce qui concerne la dépression résistante au traitement, ainsi que des interventions lors de la Conférence mondiale sur la santé de Cantor – un entretien informel et une discussion en groupe sur l’accès à la « nouvelle vague de psychédéliques ». Une demande de validation auprès de la FDA est déjà en cours.Le package complet sera livré au quatrième trimestre..

L’audition qui n’est pas une révision d’approbation

Le test le plus fiable de cette narrativité est l’événement concerné par les titres des médias. Le mardi 14 septembre, entre 12h30 et 16h30 heure du Est, l’Agence américaine de la régulation alimentaire organise une audition publique sur l’utilisation thérapeutique future des médicaments psychedéliques dans des contextes supervisés. L’objectif est de recueillir des commentaires sur la formation des professionnels, la sécurité des patients, l’accès aux traitements et les normes relatives aux données.Ce n’est pas une révision de toute demande en attente.Cela ne statue pas sur le sujet COMP360.

Cette distinction est importante. Le marché considère souvent une « réunion de discussion sur les psychédéliques » comme un précédent pour une approbation officielle. Ici, il s’agit plutôt d’une réunion de discussion générale sur la manière dont l’agence pourrait aborder toute une série de thérapies à l’avenir. Une campagne d’éducation et une réunion de consultation sont des événements réels ; aucun d’eux ne permet à la FDA de se rapprocher davantage de l’approbation du médicament de Compass.

Les portes qui se trouvent réellement entre 14 et un produit

La valeur de l’entreprise dépend d’une série de décisions, dont chacune peut être annulée.

• Le dossier.Le dossier de demande de Compass sera finalisé au quatrième trimestre 2026. Grâce au Voucher de Priorité National attribué par le Commissaire en avril, une demande complétée pourrait être acceptée.Une revue prioritaire de 1 à 2 mois compressée.
• Le verdict de la FDA.L’approbation de COMP360 – une psilocybine synthétique utilisée dans une thérapie assistée par des effets psychédéliques, généralement sous forme d’une ou deux séances supervisées – repose sur deux essais de phase 3 positifs concernant la dépression résistante au traitement. Les effets sont rapportés dès le premier jour, et la persistance des effets se poursuit pendant six mois.
• La décision de la DEA qui est facile à oublier.Un lancement américain nécessite également que l’Administration de la lutte contre les drogues place la psilocybine dans une catégorie différente de celles considérées comme illégales, afin qu’elle puisse être prescrite légalement. Il s’agit d’une décision fédérale indépendante, que l’FDA ne peut pas contrôler.
• Remboursement.Ce n’est pas un médicament que l’on peut acheter dans une pharmacie. C’est une thérapie administrée dans un environnement supervisé par des professionnels qualifiés. C’est pour cette raison que Compass investit actuellement dans l’éducation et la formation des professionnels. De plus, les problèmes liés au coût et à la couverture sanitaire sont plus importants que pour un médicament conventionnel. Le remboursement est donc incertain.

Les chiffres derrière l’histoire

C’est là que les éléments fondamentaux d’une entreprise comme Compass ne existent pas encore : les flux de trésorerie libres et les dividendes. Cela est important. Compass n’a aucun revenu provenant de ses produits, ne verse aucun dividende, et dépense beaucoup d’argent. À la fin du mois de juin, elle détenait environ 433 millions de dollars. La direction affirme que…Opérations de fonds jusqu’en 2028Environ 161 millions de dollars de flux de trésorerie gratuits ont été utilisés. La perte nette du deuxième trimestre a augmenté à 1,88 dollar par action, contre 0,41 dollar l’an dernier. En grande partie, cela est dû à…Une perte de valeur équitable non monétaire de 205,6 millions de dollars liée aux warrants.Les dépenses de fonctionnement augmentent également, à mesure que la préparation du lancement progresse.

En contrepartie, le marché estime que la valeur totale de l’entreprise est d’environ 1,9 milliard de dollars en capitalisation boursière – soit environ 1,6 milliard de dollars en valeur de l’entreprise une fois que les liquidités sont exclues. Chaque dollar de cette valeur provient d’un produit non approuvé qui fait partie de la chaîne de valeur de l’entreprise. La perte liée aux warrants rappelle que cette entreprise est financée, en partie, par des instruments dont la valeur varie en fonction du cours des actions, et non par des revenus d’exploitation.

Qu’est-ce qui changerait la conclusion ?

Rien de tout cela ne prouve que Compass échouera. Deux victoires sans erreur lors de la phase 3, dans un environnement particulièrement difficile, sont des réalités. Mais cela indique que le prix actuel est basé sur les attentes du marché. Le calendrier marketing de cette semaine et l’audience de la semaine prochaine montrent plus de choses liées à l’enthousiasme qu’aux chances réelles.

La condition qui pourrait changer la situation est celle que les titres de presse actuels ne peuvent pas fournir : l’acceptation définitive du NDA au quatrième trimestre, une décision réelle de la FDA, ainsi que une décision distincte de la DEA concernant le réajustement des termes du contrat. Ensuite, il faudrait avoir des preuves que les payeurs couvriront les frais liés aux traitements psychedéliques supervisés. Jusqu’à ce que ces éléments soient résolus, les efforts de préparation au lancement peuvent être considérés comme du bruit autour d’une action qui a déjà pris de l’ampleur, et non comme une raison de se battre pour elle. À mon avis, la question investissable pour un nouvel acheteur n’est pas ce que Compass fait lors des conférences ; c’est plutôt si la chaîne d’approbations qui reste encore en place est déjà évaluée à 14 dollars.