Le timing et le contrôle des étapes de Phase III de Cellectar entraînent des contradictions dans les estimations de Pfs lors de la conférence téléphonique sur les résultats financiers en 2026.

Date de l'appel13 août 2026

Résultats financiers

• EPSPerte de 0,57 $ par action, contre 3,39 $ par action pour les trois mois terminés le 30 juin 2025.

Conseils :

• On s’attend à ce que les premiers sites pour l’étude de phase 3 se remplissent au cours des prochains mois. Le premier patient potentiel pourrait être reçu à la fin de cette année ou au début de l’année suivante.
• Plans de soumission de la demande d’application de nouveau médicament (NDA) dans le cadre du programme d’approbation accélérée de la FDA à la mi-2027.
• Il est prévu que le délai de revue de la FDA soit d’environ six mois pour la soumission de la demande NDA.
• Attendez à recevoir des données concernant l’augmentation de la dose initiale, la sécurité et l’efficacité du CLR125 plus tard cette année ou au début de l’année suivante.

Commentaires professionnels:

Développement clinique et stratégie réglementaire :

• Iapopacin I-131a démontré79.2%Taux de réponse élevé,87.5%Taux de réponse global, et100%Taux de bénéfice clinique chez les patients traités après la thérapie BTKI, avec une durée médiane de réponse de16 mois.
• Les résultats cliniques positifs et les activités de stimulation du site pour l’étude de phase trois confirmatoire soutiennent la possibilité d’obtenir une approbation accélérée. Une demande de nouveau formulaire d’application de médicament est prévue pour le milieu de l’année 2027.

Situation financière et financement :

• L’entreprise a terminé le deuxième trimestre avecCaisse et équivalents de caissed’environ34,0 millions de dollars, en haut de13,2 millions de dollarsl’année précédente.
• Cette augmentation était due à une opération de financement qui a permis…35 millions de dollarsDes financements importants en amont, ainsi que des financements basés sur des étapes clés, afin de renforcer le bilan financier et de soutenir les programmes cliniques et réglementaires.

Avancement de la plateforme et expansion du pipeline :

• La plateforme PDC, validée par le succès de l’iapopacin, est utilisée pour développer diverses molécules thérapeutiques. Elle sera également appliquée aux tumeurs solides, grâce à des programmes comme CLR125.
• La polyvalence de cette plateforme et la validation clinique de l’iapopacine constituent une base pour les développements futurs. Il est prévu d’approfondir les recherches sur des candidats de médicaments radioactifs de nouvelle génération.

Exécution opérationnelle et étapes clés :

• Les dépenses de recherche et développement ont augmenté à environ4,6 millions de dollarsPour le trimestre, cela reflète une augmentation de l’activité clinique liée au CLR125, ainsi que l’étude de confirmation concernant l’iapopacine.
• L’entreprise est sur la voie d’initier le traitement des patients lors du essai de confirmation à la fin de cette année ou au début de l’année suivante. C’est un pas important vers une possible inscription sur la liste des médicaments autorisés par la FDA.

Analyse des sentiments :

Ton général: Positif

• Le deuxième trimestre a été une période particulièrement productive pour SelectArt, car nous avons continué à faire des progrès significatifs dans tous les domaines de notre activité. Nous croyons que les progrès réalisés avec Iopococine confirment encore davantage la force de notre plateforme PDC, et renforcent notre confiance pour développer cette technologie davantage. En général, nous sommes satisfaits des progrès réalisés dans les domaines réglementaires cliniques et les projets en cours au cours du premier semestre. Nous pensons être bien positionnés pour la prochaine étape de développement, et nous restons concentrés sur l’atteinte des objectifs prévus.

Q&R:

• Question de Kevin DeGieter (Leidenberg)Dans le programme de Phase 3 WM, pouvez-vous décrire les étapes nécessaires pour que le premier patient soit inscrit dans le programme, et préciser quels sont les critères qui permettent une soumission potentielle auprès de la FDA ?
  RéponseL’activation des sites de recherche, les autorisations requises de l’IRB et le début des études sont en cours. Les premiers sites devraient être opérationnels dans les mois à venir, et le premier patient devrait être reçu à la fin de cette année ou au début de l’année suivante. Pour soumettre une demande auprès de la FDA, il est nécessaire que les études soient déjà en cours. On estime qu’environ 10 à 20 sites seront opérationnels, avec quelques patients inscrits lors de la soumission de la demande. L’objectif est de obtenir environ 5 % de participants avant que les autorités réglementaires ne prennent une décision.

• Question de Kevin DeGieter (Leidenberg)Sur le CLR125, quelles sont les informations de base concernant les données d’escalation des doses et le calendrier potentiel pour les mises à jour ?
  RéponseOn s’attend à recevoir des données initiales plus tard cette année, avec une possibilité de présentation lors de la Conférence sur le cancer du sein de San Antonio. L’adoption et la distribution seront conformes aux prévisions. L’objectif est d’optimiser la dose administrée aux patients.

• Question de Brookline Capital MarketVous produisez-t-il actuellement des produits commerciaux pour l’ipuffacine I-131, ou envisagez-vous de le faire bientôt ?
  RéponseLa fabrication du ligand cible à grande échelle a été réalisée au fil des années. L’infrastructure pour la production de produits finis est prête et peut être développée rapidement après l’approbation. La capacité est de traiter environ 100 patients par semaine.

• Question de Brookline Capital MarketÀ quelle vitesse pouvez-vous lancer le produit après avoir obtenu l’approbation accélérée ?
  RéponseIl faut au moins 12 mois pour que les opérations commerciales soient pleinement déployées. Cependant, il est possible de progresser rapidement en raison de la concurrence limitée et de l’infrastructure scalable. Il existe également des possibilités de commercialiser le produit de manière indépendante ou en partenariat.

• Question de Brookline Capital MarketQuel est le sens de la disponibilité de l’Actinium-225 aujourd’hui par rapport à il y a un an ?
  RéponseLa chaîne d’approvisionnement s’est améliorée grâce aux nouveaux fournisseurs en ligne (par exemple, Spectron RX, Northstar). Cependant, la demande future pourrait poser des difficultés. L’entreprise dispose de accords de fournisseurs multiples pour assurer une approvisionnement stable.