Les rapports d’éarnings de Biofrontera révèlent des contradictions concernant la préparation de sBcc et les attentes en matière de marge brute pour l’année 2026.

Date de l'appel13 août 2026

Résultats financiers

• Revenus12 millions de dollars, en hausse de 33 % par an.
• EPSPerte nette de 0,05 $ par action, contre une perte nette de 0,57 $ par action en 2025.
• Marge bruteEnviron 80 %, contre environ 71 l’an dernier.

Orientation :

• Les objectifs de revenus pour l’ensemble de l’année 2026 devraient être atteints, malgré l’impact de ITC.
• On s’attend à ce que l’utilisation de cette thérapie pour le carcinome basocellulaire superficiel soit complètement introduite au premier trimestre 2027. Les premiers essais cliniques débuteront au quatrième trimestre 2026.
• Plan de soumettre une déclaration complémentaire de NDA pour l’extension de la mention concernant la kératose actinique autour de la fin du troisième trimestre 2026. L’approbation par la FDA est attendue pour le troisième trimestre 2027.
• Déploiement du programme contre l’acné vers le développement clinique de phase III.

Commentaires sur les affaires commerciales:

Performances financières solides au second trimestre 2026 :

• Biofrontera a enregistré une augmentation significative.Revenu net des produits, atteignant12 millions, ce qui est une33%Croissance année après année.
• La croissance était stimulée par…30%Augmentation du volume de unités d’Ameluz, ainsi qu’une augmentation des prix enquêtée au quatrième trimestre 2025. De plus, une transaction stratégique a permis d’améliorer la structure de coûts.

Marge brute améliorée et EBITDA ajusté :

• L’entreprise a atteint un taux de marge brute d’environ80%comparé à71%Il y a un an, et le EBITDA ajusté est proche du seuil de rentabilité.$200,000Améliorant après une perte5,1 millionsDans le Q2 de l’année dernière.
• Ces améliorations sont dues à la transaction stratégique qui a remplacé le modèle de tarification des transferts, ainsi qu’à une gestion rigoureuse des dépenses au sein de l’organisation.

Impact des décisions de la Commission du commerce international des États-Unis :

• ITC a émis des ordonnances d’exclusion et de suspension, concernant la lampe RhodoLED XL actuelle. Ces ordonnances empêchent son importation et sa vente aux États-Unis.
• Cette restriction ne s’applique pas à la lampe BF-RhodoLED originale, qui représente la majorité des appareils installés. L’entreprise travaille actuellement sur une version modifiée de la lampe XL afin de contourner les brevets.

Progrès dans le pipeline clinique :

• La FDA accepte une demande de nouveau médicament complémentaire pour Ameluz PDT, destinée aux carcinomes basocellulaires superficiels. La date cible pour la validation de cette demande est le 28 septembre 2026.
• Des résultats positifs obtenus dans la phase III concernant les kératoses actines sur les extrémités, le cou et le tronc, ce qui soutient la soumission d’une demande de notification de données cliniques avant la fin du troisième trimestre 2026. Ces progrès devraient permettre d’élargir l’accès au marché et l’utilisation du produit.

Analyse des sentiments :

Ton général: Positif

• Le PDG déclare que le deuxième trimestre 2026 a été le meilleur trimestre d’activité de l’entreprise, et que la première moitié de l’année a été la plus forte en termes de performance pour l’entreprise en tant qu’entité américaine indépendante. L’augmentation des revenus a atteint 33 %, le taux de marge brute s’est élevé à environ 80 %, l’EBITDA a atteint un niveau proche du seuil de rentabilité, et il y a une forte pipeline de médicaments à venir, avec plusieurs approbations à court terme.

Q&R:

• Question de Bruce Jackson (StoneX)Pour la commercialisation du carcinome basocellulaire superficiel, quels sont les étapes supplémentaires nécessaires avant sa commercialisation ?
  RéponseFinaliser les supports de marketing, obtenir l’autorisation préalable de la FDA, former le personnel de vente, et définir la stratégie de remboursement.

• Question de Bruce Jackson (StoneX)En ce qui concerne la décision de l’ITC, est-il possible de faire revoir l’autre brevet ? Pouvez-vous décrire en détail le plan de correction à mettre en œuvre ?
  RéponseIl est impossible d’attaquer l’autre brevet par voie de revue entre parties en raison de raisons procédurales. Cependant, une demande d’appel sera déposée contre la décision de l’ITC. La solution proposée consiste en un réajustement mineur de la lampe (composant de coulisse), afin d’éviter les revendications liées au brevet. Cela nécessite l’approbation de la FDA CBE-30 et le consentement nécessaire pour les contrôles de sécurité.

• Question de Bruce Jackson (StoneX)La petite modification de la lampe XL affectera-t-elle les performances du produit ? Est-ce que cela nécessite une autorisation de la FDA ?
  RéponseLe changement est mineur et n’affecte pas les performances de la lampe. Il nécessite l’approbation CBE-30 de la FDA, ce qui a été demandé et accordé.

• Question de Jonathan Aschoff (ROTH Capital Partners)Avec 243 lampes XL sur un total de 801, comment le fait que l’ITC n’affecte pas les prévisions de revenus annuels peut-il être important ?
  RéponseJ’ai utilisé la période qui a précédé l’entrée en vigueur de l’ordre pour vendre les stocks à ces clients. L’objectif est de remplacer les lampes illégales par des équipements légaux dès que l’approbation sera donnée. Cependant, les achats antérieurs peuvent continuer à être utilisés.