Appel de présentation des résultats de BioCardia pour le second trimestre 2026 : Partenariats DMAH, objectifs du marché et calendriers réglementaires en conflit

Date de l'appel12 août 2026

Commentaires professionnels:

Progrès réglementaires au Japon et aux États-Unis :

• BioCardia a obtenu des résultats positifs lors des réunions réglementaires avec le PMDA japonais et la FDA américaine concernant sa thérapie de cellules cardiaques et son cathéter de delivery Helix.
• Les consultations menées par le PMDA permettent de progresser vers la soumission pré-commerciale à l’égard de Shonin. Les résultats positifs obtenus lors des essais sont considérés comme crédibles. Par ailleurs, la réunion avec la FDA indique que l’essai HF2 en cours pourrait permettre une approbation pré-commerciale.
• Ces progrès sont dus aux vastes données cliniques de l’entreprise et à son implication avec les agences réglementaires.

Performance financière et situation en liquidités :

• BioCardia a indiqué un cash net utilisé pour les opérations.1,7 millionPour le Q2 2026, légèrement en hausse par rapport à l’année précédente, et a terminé le trimestre avec5,4 millions de dollarsEn espèces et en équivalents de espèces.
• L’entreprise a levé des fonds.4,9 millions de dollarsGrâce à une plateforme de financement en temps réel, on dispose d’un délai financier jusqu’en 2027.
• La situation financière est maintenue grâce à une gestion minutieuse des dépenses et à des financements stratégiques.

Mises à jour sur les essais cliniques et l’enregistrement des participants :

• Le essai CardiAMP Heart Failure 2 de BioCardia compte quatre sites actifs où l’inscription continue, bien que le rythme d’inscription ne soit pas extrêmement rapide.
• L’entreprise prévoit de simplifier l’essai en se concentrant sur la mesure des résultats principaux. Cela inclut également des discussions avec la FDA concernant la dimension liée à la qualité de vie.
• L’inscription est influencée par la priorisation des demandes réglementaires et par la nécessité de trouver des sites de recherche supplémentaires.

Développement commercial stratégique et partenariats :

• BioCardia espère signer un accord DMAH afin de faciliter le processus de soumission réglementaire au Japon. Elle est également en discussion avec des partenaires potentiels.
• L’entreprise voit des opportunités de collaboration avec d’autres développeurs de thérapies biologiques cardiaques. Elle est également active dans le développement commercial dans la région Asie-Pacifique.
• On s’attend à ce que les partenariats stratégiques renforcent les efforts de commercialisation et les financements nécessaires pour faire progresser les thérapies.

Analyse des sentiments :

Ton général: Positif

• La direction a souligné les résultats positifs obtenus grâce aux réglementations, indiquant que « trois réunions importantes avec les autorités réglementaires ont eu des résultats positifs ». Elle a également affirmé que « la thérapie cérébrale est une méthode thérapeutique très prometteuse ». Ils exprimaient leur confiance dans le potentiel du marché japonais, l’adoption rapide de cette technologie, ainsi que en la valeur de leur innovation. Ils ajoutaient : « Nous pensons qu’il est peu probable qu’une autre catéter puisse collecter autant de données au cours des cinq prochaines années. »

Q&R:

• Question de Joe Pantagenis (HC Wainwright)En ce qui concerne les minutes en attente de la FDA, bien sûr, nous attendrons de voir ce qu’elles disent. Mais quels seraient les points clés qui restent à résoudre ?
  RéponseLe problème clé est la clarté définitive concernant le processus de soumission de nouvelles demandes pour le cathéter Helix. Cela est nécessaire pour confirmer que cette méthode peut être utilisée pour obtenir l’approbation. Cependant, les responsables estiment que l’agence comprend bien la valeur ajoutée de cette solution, et une nouvelle soumission pourrait permettre son approbation.

• Question de Joe Pantagenis (HC Wainwright)Si vous obtenez l’approbation au Japon, vous avez dit que le marché cible initial est d’environ 20 000 patients. Quelles efforts ou quels éléments seraient nécessaires pour étendre ce marché ?
  RéponseL’expansion du marché sera stimulée par la réussite des études post-marchées, en profitant de la grande population de patients et de la demande croissante en cardiologie interventionnelle au Japon. Cela permettra une adoption rapide et l’élargissement des indications d’utilisation de ce produit.

• Question de Joe Pantagenis (HC Wainwright)Comment Cardi-AMP se compare à la thérapie RE-HEART, qui est remboursée par l’État ?
  RéponseCardi-AMP est une procédure auto-ologique et minimale, ce qui évite l’immuno-suppression chronique. En revanche, RE-HEART nécessite une intervention chirurgicale et n’est probablement pas auto-ologique. Cela confère à Cardi-AMP un avantage notable en termes de procédure et du profil des patients.

• Question de Joe Pantagenis (HC Wainwright)Si vous obtenez l’approbation au Japon, et si vous avez toutes les informations et données nécessaires en relation avec le Japon, comment cela pourrait-il s’appliquer à d’autres régions ?
  RéponseOn s’attend à ce que l’approbation réglementaire japonaise ait de l’importance dans d’autres pays. Cela pourrait faciliter les relations et les processus réglementaires dans d’autres régions, comme au Brésil et aux Émirats arabes unis.

• Question de James Molloy (Allianz Global Partners)Pouvez-vous m’expliquer comment fonctionne cette relation de partenariat entre le détenteur de l’autorisation de marketing ?
  RéponseLe DMAH assume les responsabilités réglementaires et qualitatives liées à la soumission japonaise. Ses compétences peuvent être transférées, ce qui permet à BioCardia de conclure des accords de distribution séparés. C’est un partenaire précieux, déjà engagé dans des discussions.

• Question de James Molloy (Allianz Global Partners)Y a-t-il des mises à jour concernant le nombre de patients qui ont participé au essai CARDI-AMP HF2 jusqu’à présent ?
  RéponseLes numéros spécifiques des patients ne sont pas divulgués. Cependant, l’inscription se poursuit dans quatre établissements, avec une file d’attente de patients. Des discussions sont en cours avec d’autres centres afin qu’ils rejoignent également le programme. Toutefois, la priorité actuelle est de finaliser la soumission au PMDA.

• Question de Dipankar Roy (Brookline Capital Markets)Quelle est la quantité de travail supplémentaire nécessaire pour compiler cette documentation ?
  RéponseIl est nécessaire de réaliser une petite quantité d’efforts supplémentaires, car la plupart des données ont déjà été collectées. Seules quelques informations complémentaires concernant la conformité à la thérapie médicale prescrite doivent être établie. Ce sera donc une tâche simple.

• Question de Dipankar Roy (Brookline Capital Markets)Quelle est la structure de coûts attendue pour cette relation DMAH ?
  RéponseOn ne s’attend pas à ce que la relation avec le DMAH représente une dépense importante. De plus, on ne prévoit pas que le calendrier de soumission soit affecté, car les préparatifs sont déjà en cours avec un partenaire de soutien.