Les rapports d’engagements de Aquestive révèlent des contradictions dans le calendrier de soumission aux autorités FDA et les affirmations concernant la classification des produits

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Date de l'appel12 août 2026

Résultats financiers

• Revenus13,0 M $ pour le Q2 2026, soit une augmentation de 38 % par rapport à 10,0 M $ au Q2 2025. 28,3 M $ pour les six mois se terminant le 30 juin 2026, soit une augmentation de 6 % par rapport à 18,7 M $.
• EPSPerte nette de 0,18 $ par action ordinaires et diluées pour le second trimestre 2026, contre une perte nette de 0,14 $ par action ordinaires et diluées pour le deuxième trimestre 2025. En excluant les pertes uniques liées à l’élimination de la dette, la perte EBITDA ajustée non GAAP pour le second trimestre 2026 s’est élevée à 5,3 M$ ; ce chiffre est inférieur à 9,3 M$ enregistré au deuxième trimestre 2025.

Conseils :

• Les revenus totaux pour 2026 devraient se situer entre 46 millions et 50 millions de dollars.
• Le bénéfice net ajusté par les normes non GAAP pour l’année 2026 devrait être compris entre 35 millions et 30 millions de dollars.

Commentaires sur les affaires commerciales:

Progrès concernant la résubmission du film Anafil :

• Questive Therapeutics a terminé les études nécessaires pour la résubmission du film Anafil. Elle est en cours de préparation pour pouvoir le soumettre avant la fin du trimestre, moins de huit mois après avoir reçu une lettre indiquant que la réponse était satisfaisante de la part de l’FDA.
• La nouvelle soumission comprend les résultats d’une étude sur les facteurs humains, qui montrent une réduction statistiquement significative des difficultés liées à l’ouverture des emballages et des erreurs de gestion, par rapport aux études précédentes.
• Cette amélioration est due aux améliorations apportées au packaging, à l’étiquetage et aux instructions d’utilisation. Ces améliorations ont été validées dans les études récentes.

Performance financière et situation en liquidités :

• Total indiqué par Questiverecettesde13 millions de dollarspour le Q2 2026, en hausse38%À partir de la deuxième moitié de 2025, ce chiffre est stimulé par les augmentations des revenus liés à la fabrication et à l’approvisionnement, ainsi que des revenus provenant des licences et des royalties.
• L’entreprise a mis fin au trimestre avec98,5 millions de dollarsEn espèces et en équivalents de espèces, cela renforce sa flexibilité financière et lui permet de soutenir la possible mise sur le marché d’Anafil.
• La croissance des revenus est principalement due à l’augmentation des revenus liés à Suboxone et aux revenus de royalties provenant de Zebra.

Stratégie réglementaire et opportunités de marché :

• On s’attend à ce que l’examen de la FDA dure six mois. Questive prévoit de s’engager activement pour pouvoir accélérer ce processus.
• Questive estime que la différenciation clinique et la simplicité d’utilisation seront des facteurs clés pour l’adoption par les payeurs et l’expansion du marché. Le marché de l’épinéphrine représente donc une opportunité de croissance importante.
• L’entreprise est activement en discussion avec les allergistes et se prépare à mettre en œuvre une stratégie axée sur le lancement, en mettant en avant la possibilité de transformation des autopistolets.

Stratégie de développement et de commercialisation :

• Les préparatifs de lancement sont en cours, y compris la recrutation de directeurs de vente régionaux et le développement de supports de marketing conformes aux exigences d’approbation préalable.
• La stratégie se concentre sur le milieu des allergologues, avec un fort niveau d’engagement et de sensibilisation parmi eux. Elle prévoit également d’étendre son utilisation aux indications dermatologiques plus larges, grâce à AQST-108.
• L’entreprise maintient ses prévisions financières pour l’ensemble de l’année 2026. Elle anticipe des revenus totaux compris entre46 millionsà50 millions.

Focus de la recherche et du développement :

• Les dépenses de recherche et développement ont diminué.4 millionsEn Q2 2026, cela est dû aux coûts de tests cliniques plus bas liés au programme Anafil. Ces coûts sont en partie compensés par des augmentations des coûts précliniques.
• L’entreprise poursuit son programme AQST-108, visant l’atopique démangeaison. Des données précliniques prometteuses concernant la modulation immunitaire et l’atténuation de la démangeaison ont été obtenues.
• Questive continue à gérer ses liquidités avec soin, en espérant obtenir des financements supplémentaires grâce aux activités de licence et aux partenariats potentiels.

Analyse des sentiments :

Ton général: Positif

• La direction était enthousiaste face aux progrès cliniques, affirmant que « nous sommes en pleine efficacité ». Ils ont souligné les données solides provenant des études sur les facteurs humains et les propriétés pharmacologiques récentes. Ils ont également indiqué que le marché de l’épinéphrine est « sain et en croissance ». Ils sont bien positionnés pour présenter leur produit à la FDA au troisième trimestre 2026. Les fonds disponibles permettront ainsi une possible mise sur le marché plus tard cette année, si l’approbation est accordée.

Q&A:

• Question de Rowanna Ruiz (Learing Partners)Pourriez-vous nous aider à expliquer comment les données provenant de l’étude sur le problème PK et le facteur humain peuvent renforcer votre conviction quant au fait que la soumission de nouveau dossier est très complète ? Et pouvez-vous nous donner des informations actualisées sur la possibilité pour la FDA d’utiliser un délai plus court ou une procédure accélérée pour examiner cette soumission ?
  RéponseL’entreprise estime que les données sont très convaincantes et répondent aux questions restant à résoudre de la FDA. Elle pense que l’examen par la FDA sera probablement effectué en six mois, mais elle insistera pour obtenir un délai plus rapide.

• Question de Kristen Kluska (Cantor)Le premier point : nous avons souvent parlé des différences dans les caractéristiques du produit qui seront importantes pour les discussions avec les payeurs. Mais dans vos remarques préparées, vous avez mentionné certains facteurs de différenciation clinique. Je me demande s’il existe des critères spécifiques à prendre en compte, et comment ces critères se rapportent aux données obtenues avec Anacin par rapport aux autres produits. Vous pensez que les données CMAX pour la zone du bord de la langue sont les plus importantes. Ensuite, je voulais savoir si l’utilisation incorrecte du produit constitue un problème, et si la FDA avait établi des normes avant cela. Je sais que, dans la littérature scientifique, on indique que 100 picogrammes par milligramme est un critère important. Mais y a-t-il un délai spécifique pour voir ce critère respecté ?
  RéponseLes principales différences cliniques concernent une apparition rapide du traitement et une intensité d’effet plus importante par rapport aux autres produits concurrents. Les critères importants définis par la FDA sont : CMAX supérieur à 50 pg/mL (ce que le produit réussit à atteindre), et clairance supérieure à 100 pg/mL.

• Question de Naoki Morin (Piper Sandler)Premièrement, en ce qui concerne le produit 108 : y a-t-il des conclusions tirées de l’étude récente sur l’alopécie androgénique qui vous permettent de croire que les effets du produit 108 sont pertinents pour les problèmes de peau atopiques et pour une série d’autres troubles dermatologiques ? C’est la première question. Deuxièmement, concernant le produit 108 : pouvez-vous expliquer les raisons qui vous ont poussé à choisir de traiter d’abord les problèmes de peau atopiques ? Comment cette décision s’inscrit-elle dans votre stratégie générale au sein de la plateforme Dreamiverse ?
  RéponseLa direction est enthousiaste envers AQST-108, mais elle concentre ses ressources sur Anifilm. La dermatite atopique constitue une excellente indication pour établir une présence dans le domaine de la dermatologie. De plus, ils disposent de données scientifiques précliniques intéressantes concernant les mécanismes liés à l’étirement des tissus cutanés.

• Question de Eka (LifeSci)Pourriez-vous me donner des commentaires ? Est-ce que cela sera une soumission de niveau 1 ou une soumission par groupe ? Comme vous êtes en route pour la soumission au troisième trimestre, comment cela affecte-t-il le calendrier de lancement prévu ? De plus, je voudrais poser une question concernant ce que votre concurrent, ARS, a souligné précédemment : les patients souffrant d’epinephrine ont tendance à renouveler leur traitement plutôt que de retourner vers le médecin prescripteur. Avec cette situation en tête, comment pensez-vous réaliser le passage au pool de patients interchangeables d’ici l’année prochaine ? Et qu’en est-il du manuscrit ?
  RéponseLa FDA peut classer cette nouvelle soumission soit comme une revue de deux mois, soit comme une revue de six mois. Cependant, les responsables estiment que le paquet de données est suffisamment clair pour une revue rapide. Pour la mise en marché, ils se concentrent sur le secteur des allergologues, qui prescrivent des médicaments chaque année. Ils ont également une histoire clinique très intéressante pour stimuler la conversion des clients.

• Question de Raghiram Silveraju (HC Wainwright)Tout d’abord, concernant vos anciens plans pour Anafilm aux États-Unis… Si vous pouviez nous expliquer comment vous priorisez les différents territoires, et où vous pensez que vous devriez agir, cela serait très utile. Du point de vue réglementaire, ce produit pourrait être bien accueilli par les autorités compétentes. De plus, j’aimerais savoir comment vous envisagez l’impact à long terme que pourrait avoir la transaction récente entre Cosette Pharmaceuticals et Equestiv. Plus important encore, je me demande quel sera l’impact de la fusion entre Supernus et Indivior, étant donné votre relation historique avec Indivior. Quelles opportunités perçues se présentent donc dans ce contexte ?
  RéponseDans les États-Unis, ils donneront la priorité à la soumission de leurs produits au Canada, en Europe et au Royaume-Uni. Ils reconnaissent que le marché le plus important se trouve en Europe. La fusion entre Indivior-Supernus n’a aucun impact sur leur activité liée à Suboxone, qui est rentable et devrait continuer à prospérer. Ils se concentrent sur le lancement d’Anifilm et sur établir une présence dans les domaines de l’allergologie et de la dermatologie.

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