Amylyx $AMLX : L’acquisition de la faillite à 35 millions de dollars est désormais une question de 3,9 milliards de dollars.

Amylyx $AMLX : L’acquisition de la faillite pour 35 millions de dollars est désormais une question de 3,9 milliards de dollars.

Amylyx Pharmaceuticals a connu une forte hausse de cours.64 % mardiComme le essai de phase 3 LUCIDITY concernant l’avexitide – un blocateur des récepteurs GLP-1 de première génération – a atteint tous les objectifs principaux et secondaires. Le cours de l’action a grimpé en flèche.De 21,43 à 35,11En une seule session, le cours a augmenté d’environ 191 % par rapport à l’année précédente, et a presque quadruplé par rapport au niveau le plus bas des 52 semaines, soit 8,47 dollars.

L’annonce est intéressante : une petite entreprise de biotechnologie qui avait failli disparaître il y a deux ans a réussi à remporter le essai clé pour son dernier traitement. Les données de l’essai sont fiables. Le médicament a permis de réduire les événements d’hypoglycémie graves de 55%.Le p-value est de 0,000003.– Le résultat dépasse de loin le 35 % que l’étude était capable de détecter. Aucun événement indésirable grave. La désignation de traitement révolutionnaire par la FDA est déjà en cours de traitement.Plan NDA prévu à la fin de l’année.

Mais la réaction du marché a déjà répondu à la question de savoir si le médicament fonctionne vraiment. La vraie question est de savoir si la capitalisation boursière de 3,9 milliards de dollars représente trop de valeur pour le moment.

La variable réelle

Voici ce sur quoi le marché ne se concentre pas. Amylyx a acheté avexitide lors de l’enchère de faillite d’Eiger BioPharmaceuticals en juillet 2024.Pour 35 millions de dollars.Aujourd’hui, la valeur implicite de cet actif unique est d’environ 3,9 milliards de dollars – soit un multiple de 110 par rapport au prix d’achat.

Ce type de marge ne signifie pas que la thèse était fausse à l’époque. Cela signifie plutôt que le résultat du jugement, bien que impressionnant, était binaire, et que le marché actuel évalue une situation optimiste qui n’a pas encore été réalisée.

Quatre choses que les chiffres nous disent :

Le procès a été gagné de manière décisive – mais c’était un procès mineur.

LUCIDITY a recruté 78 patients dans 21 établissements aux États-Unis. Le traitement a duré 16 semaines et était de type double-aveugle. L’effet obtenu est significatif : une réduction de 55 % des événements d’hypoglycémie de niveau 2 et 3 (des épisodes de glycémie basse modérée à sévère qui peuvent provoquer confusion, convulsions ou coma). Cependant, l’échantillon était limité, et la population étudiée était restreinte : uniquement les patients ayant subi une opération de bypass gastrique de type Roux-en-Y. Il s’agit donc d’un sous-groupe parmi les patients soumis à une chirurgie post-bariatrique, qui comprend également les patients ayant subi une gastrectomie au niveau du bras. La phase prolongée de 32 semaines n’a pas encore commencé, et les données complètes ne seront publiées qu’à une conférence médicale cette année.

Le marché cible est réel, mais limité.

L’hypoglycémie post-bariatrique affecte environ 8 % des personnes ayant subi une opération bariatrique – soit environ 160 000 patients symptomatiques aux États-Unis. Aucun traitement approuvé n’existe actuellement pour traiter cette condition. Les analystes de Stifel estiment que les ventes mondiales pourraient atteindre 1,7 milliard de dollars, ce qui représente une “opportunité importante pour un produit médicamentaire rareté”. Le modèle de revenus ajusté au risque de Mizuho prévoit une chiffre d’affaires de 1,3 milliard de dollars d’ici 2040.

Avec un pic de 1,7 milliard de dollars pour 160 000 patients aux États-Unis, cela signifie qu’il y a une rémunération annuelle d’environ 10 600 dollars par patient, en supposant une pleine utilisation de la capacité de l’entreprise. Mais cela n’inclut pas les royalties de 3 % que Amylyx doit aux institutions académiques sur les ventes de PBH. De plus, tous les 160 000 patients ne seront pas éligibles ou traités. Enfin, le marché mondial est beaucoup plus petit en dehors des États-Unis. Pour une entreprise qui n’a pas encore de revenus, les chiffres sont plausibles… mais “plausibles” ne signifie pas “certains”.

3. La situation financière est suffisante, mais pas luxueuse.

À la date du 30 juin, Amylyx détenait 251 millions de dollars en espèces. L’entreprise fait des économies…environ 43 millions de dollars par trimestreLa direction indique que la durée de mise en œuvre de ce projet se prolongera jusqu’en 2028. Cela permettrait de couvrir les démarches nécessaires pour soumettre le NDA, l’examen par la FDA, ainsi que les étapes initiales de commercialisation, si tout se passe bien. Ce calendrier est très serré pour une entreprise qui n’a jamais vendu de médicament depuis que Relyvrio a été retiré du marché en avril 2024, suite à l’échec des essais de phase 3.

4. Le revers précédent était réel, et cela compte.

Avant Avexitide, Amylyx était une entreprise pharmaceutique qui ne possédait qu’un seul produit approuvé : Relyvrio, destiné au traitement de la maladie d’Alzheimer. En mars 2024, l’essai PHOENIX n’a pas pu confirmer les avantages de Relyvrio. Les actions de l’entreprise ont chuté de valeur.80 % en une seule journéeEntre 19 dollars et moins de 4 dollars. Amylyx a licencié 70 % de son personnel, et les 18 mois suivants ont été consacrés à une entreprise sans revenus. Les coprésidents ont identifié avexitide comme le moyen de redresser la situation. Ils avaient raison en termes scientifiques. La question maintenant est de savoir si cette stratégie fonctionne encore avec ces valeurs actuelles.

La rupture de connexion

La valeur boursière de cette entreprise est de 3,9 milliards de dollars, contre des estimations de chiffre d’affaires de 1,7 milliard de dollars à son apogée. Cela correspond à environ 2,3 fois le chiffre d’affaires maximal pour un médicament qui n’a pas encore été approuvé, qui n’a pas encore été produit en grande série, et qui n’a pas encore été vendu à un seul patient. Il n’y a donc aucun multiple de revenus futur, car il n’y a pas de revenus futurs… L’entreprise est donc en phase pré-commerciale, sans revenus, et le document NDA n’a pas encore été soumis.

Pour comprendre la situation, même les produits pour orphelins qui réussissent rarement dépassent 3 à 5 fois leurs ventes maximales après l’approbation. Et ces entreprises possèdent une infrastructure de production, des équipes de vente et une expérience dans la mise en œuvre des produits. Amylyx ne dispose pas de tout cela pour l’instant.

Une hausse de 21 % avant le marché a conduit à une variation de 64 % pendant toute la session, avec un chiffre d’affaires de 748 millions de dollars. Cela montre que le marché a réévalué l’opportunité de l’entreprise : passant de “probablement acceptable” à “approuvé et en phase de vente à son apogée” en une seule journée. Entre ces deux états se trouve également une évaluation des données confidentielles, une demande possible de la FDA pour des informations supplémentaires, une augmentation de la taille de la production, ainsi qu’un lancement commercial que l’entreprise n’a jamais fait auparavant.

Qu’est-ce qui peut encore se passer correctement ?

Les données sont réelles. Une réduction de 55 % avec p = 0,000003 dans une phase 3 contrôlée par du placebo n’est pas un résultat marginal qui laisse place aux doutes. L’Avexitide bénéficie de l’attribution de médicament orphelin (ce qui lui permet de disposer de sept ans d’exclusivité sur le marché américain, sans avoir à payer les frais liés au dossier de demande de brevet), ainsi que de l’attribution de traitement innovant (ce qui accélère l’examen par la FDA). L’entreprise est en train de mettre en place des infrastructures commerciales, et un programme d’accès élargi est déjà en cours depuis mai.

Si la FDA approuve avexitide au cours du premier cycle de tests à la fin de 2027, et si Amylyx parvient à obtenir une part significative de la population cible, des ventes atteignant 1,7 milliard de dollars seraient possibles. Le mécanisme est simple : au lieu d’stimuler les récepteurs GLP-1, comme c’est le cas pour Wegovy et Ozempic, avexitide les bloque, ce qui permet de résoudre directement le problème de l’hypersignalisation qui provoque l’hypoglycémie post-bariatrique. C’est l’opposé de la classe de médicaments les plus célèbres de cette décennie… Et cela pourrait être le premier médicament de ce type à être commercialisé.

Condition de pause

La thèse devient fragile si la FDA demande des essais supplémentaires en dehors de LUCIDITY, si le médicament présente des problèmes de sécurité lors des essais ouverts, ou si Amylyx ne parvient pas à développer des capacités commerciales suffisantes et perd des parts de marché face aux méthodes de gestion basées sur les aliments ou aux concurrents futurs. Un financement dilutif entre maintenant et 2027 pourrait également réduire la valeur par action, si la période de développement se révèle être plus courte que les prévisions de la direction.

Le scénario optimiste exige que la FDA approuve le produit dès le premier cycle de développement. De plus, Amylyx doit pouvoir lancer son produit commercialement sans aucun problème. Enfin, le marché doit être capable de maintenir un multiple de chiffre d’affaires supérieur à 2x tout au long de ce processus de développement. C’est beaucoup de succès réunis en une seule période.

En résumé

Le test d’Amylyx s’est déroulé de manière clairement positive. L’entreprise, qui est passée de 4 actions à 35 actions en deux ans, a gagné le droit d’être prise au sérieux par les investisseurs. Mais le mouvement de 64 % en une seule journée indique déjà que l’approbation des investisseurs, le succès commercial et le niveau de pénétration du produit sont assurés. La valeur de l’action, à 3,9 milliards de dollars, n’est plus une décision risquée ou non réfléchie – c’est plutôt une confirmation que le meilleur scénario se réalisera sans aucun problème.

Avec de l’argent nouveau, il faut être patient pour que tout se passe correctement. La soumission des documents NDA avant la fin de l’année, ainsi que toute interaction avec la FDA, seront les facteurs qui permettront de séparer l’exécution réelle de l’optimisme. L’action peut avoir besoin de se stabiliser après un tel mouvement avant de pouvoir offrir un point d’entrée plus clair. Il est plus judicieux de observer plutôt que de chercher à agir rapidement – la science est prouvée, mais les calculs commerciaux doivent encore être vérifiés.