Altimmune lancera la phase 3 pour Pemvidutide

Jalon clinique : Lancement de la phase 3 du essai PERFORMA

Altimmune, Inc. (Nasdaq: ALT) a annoncé le début de la phase 3 des essais cliniques PERFORMA le 3 août 2026. Cette étude mondiale permet d’évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament pemvidutide chez les patients atteints d’une stéatohépatite liée à une dysfonction métabolique, et qui présentent une fibrose hépatique modérée à avancée. Cet essai représente une avancée importante pour le programme de recherche de Altimmune : il permet au médicament pemvidutide d’entrer dans une phase de développement avancée, après que les résultats positifs obtenus lors de l’étude IMPACT Phase 2b ont été confirmés.

Le Pemvidutide est un peptide en phase d’étude, conçu comme un agoniste double des récepteurs glucagon/GLP-1. Il est actuellement en développement pour le traitement de la MASH, du trouble lié à l’alcoolisation (AUD) et des maladies hépatiques associées à l’alcool (ALD). Le mécanisme d’action repose sur l’activation du récepteur glucagon pour avoir des effets directs sur le foie, et sur l’activation du récepteur GLP-1 pour obtenir des bénéfices métaboliques, notamment une suppression de l’appétit et une perte de poids.

Conception des essais et stratégie réglementaire

L’étude PERFORMA est structurée comme une étude globale, aléatoire, à double cécité et contrôlée par un placebo. Elle vise à évaluer l’amélioration de la fibrose, la résolution des symptômes liés à MASH, ainsi que d’autres résultats cliniques. L’étude prend en compte les retours reçus des agences réglementaires et est conçue pour faciliter les processus d’approbation accélérés.

L’étude comprend deux groupes de patients distincts. Le groupe 1 comportera environ 990 patients. Un critère d’évaluation de l’efficacité primaire, basé sur des biopsies, sera utilisé pour mesurer la résolution de la maladie MASH et l’amélioration de la fibrose à 52 semaines. Ce groupe est essentiel pour permettre une approbation accélérée. Un deuxième groupe comptera environ 800 patients. Des tests non invasifs seront utilisés pour fournir des données de sécurité supplémentaires. La décision finale concernant l’approbation réglementaire dépendra des événements liés au foie observés au cours d’une période d’environ 60 mois.

Pour assurer une standardisation dans l’évaluation histologique, l’étude intègre l’outil AIM-MASH AI Assist, reconnu par la FDA. Le régime de dosage consiste en une titration mensuelle simple, allant de 1,2 mg à 1,8 mg ou 2,4 mg ; cette méthode vise à améliorer la tolérance du traitement pour les patients. L’entreprise anticipe que les résultats de l’étude seront disponibles après 52 semaines, en 2029.

Successes cliniques précédents et titres obtenus

La progression vers la Phase 3 s’inscrit sur la base des résultats encourageants obtenus dans l’étude IMPACT Phase 2b. Les données principales de cette étude, annoncées en décembre 2025, ont montré des taux de résolution significatifs de la maladie MASH, des améliorations dans les mesures liées à la fibrose non invasive, une perte de poids significative, ainsi qu’une tolérance favorable du traitement. Sur la base de ces résultats, l’Administration américaine du médicament et des produits alimentaires (FDA) a accordé aux Pemvidutide une qualification de Fast Track et une qualification de thérapie de pointe pour le traitement de la maladie MASH.

De plus, l’entreprise a annoncé des résultats positifs lors de la phase 2 du essai RECLAIM en AUD en juillet 2026. L’essai RESTORE en ALD, qui a débuté en juillet 2025, devrait terminer son recrutement au troisième trimestre 2026.

Commentaire exécutif

Christophe Arbet-Engels, M.D., Ph.D., Directeur médical d’Altimmune, a déclaré que les preuves disponibles, y compris les résultats positifs en termes de sécurité et de tolérance obtenus lors de l’essai phase 2 IMPACT, confirment la possibilité que le pemvidutide puisse être utilisé dans l’essai phase 3 PERFORMA. Il a souligné que l’action équilibrée des récepteurs de glucagon/GLP-1, en mode un pour un, permet des effets directs sur le foie, ainsi que des bénéfices métaboliques. Cela pourrait offrir une nouvelle option de traitement pour les patients souffrant de maladies du foie graves.

Jerry Durso, PDG et Président du Conseil d’administration, a déclaré que le lancement de l’essai PERFORMA constituait une étape importante. Il a souligné la rapidité et l’efficacité de l’entreprise, en notant que la transition de la collecte de fonds à l’initiation de l’essai s’est déroulée en trois mois. Durso a également mis en avant l’engagement de l’entreprise à développer le programme pemvidutide dans plusieurs indications.

Contexte du marché

Le 3 août 2026, la valeur de la action ALT a chuté de 0,52 % en 24 heures, atteignant 0,00571 $. En 7 jours, elle a augmenté de 0,35 %. En 1 mois, elle a chuté de 2,06 %. Au cours de l’année, elle a diminué de 12,42 %.