Appel de revenus d’Allogene : ALLO329 – Lecture des données, orientation pour l’inscription Alpha-3 – Pas de correspondance.

Date de l'appel12 août 2026

Conseils :

• On s’attend à environ 100 sites de test actifs d’ici la fin de l’année pour Alpha-3, contre un objectif initial de plus de 80.
• Plan de fournir une mise à jour pour Allo329 d’ici la fin de l’année.
• On s’attend à des opportunités en 2027 pour informer les investisseurs sur Alpha-3, y compris les progrès liés à l’inscription et les données potentielles, comme une analyse intermédiaire de l’EFS et les discussions réglementaires.

Commentaires sur les affaires commerciales:

Étude Alpha-3 et tests MRD :

• L’essai Alpha-3 de Allogene a montré que…Aucune hospitalisation liée au traitementEtClearance rapide du MRDDans la majorité des patients, les traitements sont effectués en cabinet.
• Le plan de l’essai s’appuie sur les tests MRD afin d’identifier plus tôt les patients à haut risque, dans le but de prévenir les rechutes et d’améliorer l’accès à la thérapie CAR-T dans les contextes communautaires.

Activation du site et inscription :

• Allogene activée au-delà80 sitesÀ la fin de l’année, avec l’intention d’atteindre…Environ 100 sitesD’ici fin 2023, y compris une majorité significative aux États-Unis.
• L’augmentation de l’activité du site reflète l’intérêt croissant des chercheurs et leur confiance dans la stratégie MRD et Alpha-3, suite à l’analyse intermédiaire qui a montré des résultats infructueux.

À tous les utilisateurs de 316 et des défis liés aux tumeurs solides :

• Allo 316 a produit un31 % de taux de réponse confirmé dans l’ensemble.Chez les patients atteints de carcinome urinaire à haut niveau de CD70, on observe des réponses durables et une meilleure compréhension de la biologie sous-jacente.
• Malgré les difficultés, les résultats du programme offrent des encouragements et des preuves cliniques essentielles pour faire progresser la technologie dans le domaine des tumeurs solides.

Allo 329 et maladies auto-immunes :

• Le procès RESOLUTION pour Allo 329 est conçu pour fonctionner sans épuisement des lymphocytes, en ciblant les cellules T hôte activées afin de prévenir les rejets anormaux.
• Le procès avance avec une forte participation des participants. L’objectif est de comprendre les doses optimales et l’interaction entre la dose cellulaire, le vide lymphatique et Dagger.

Designations réglementaires et progrès :

• Allogene a reçu les certifications RMAT et Fast-Track en raison de sa capacité à répondre au besoin non satisfait lié à la présence de marqueurs MRD positifs dans les lésions lymphomatiques à cellules B de grande taille.
• Ces désignations valident le programme Alpha-3 et offrent des opportunités pour des échanges plus fréquents avec la FDA, afin de progresser dans les discussions réglementaires.

Analyse des sentiments :

Ton général: Positif

• La direction souligne une « dynamique croissante » et une « forte exécution ». Le nombre de patients inscrits dépasse les objectifs fixés, et les autorisations de la FDA pour les semi-cellules dans le cadre de la consolidation en première ligne ont été accordées. Ils sont « très enthousiastes » quant aux possibilités d’un résultat positif dans l’essai Alpha-3. Ils affirment que « l’innovation ne compte que si les patients peuvent vraiment y avoir accès ».

Q&A:

• Question de Matt (Goldman Sachs)On a demandé des informations sur la conception et les objectifs de l’étude de cohorte observatoire ajoutée à l’étude Alpha-3, qui comprend des patients négatifs au MRD.
  RéponseLa cohorte observatoire fournit un contexte pour les patients positifs au MRD dans l’Alpha-3, permettant ainsi une comparaison prospective des résultats entre les groupes de patients positifs et négatifs au MRD.

• Question de Tyler Van Buren (TD Cowen)On a demandé si l’analyse intermédiaire de l’EFS pouvait être effectuée plus tôt, étant donné l’accélération de la activation du site.
  RéponseLa direction maintient les directives précédentes concernant le moment de l’analyse EFS. Elle ne fait aucun ajustement, malgré les efforts déployés pour accélérer la mise en œuvre sur le site.

• Question de Mark (Goldman Sachs)Demandé un rapport sur les rythmes d’inscription pour Alpha-3 entre les établissements universitaires et les établissements communautaires, ainsi que des retours d’expérience.
  RéponseL’intérêt pour cette technologie reste élevé, et il est équilibré entre les établissements académiques et ceux liés à la communauté. Les chercheurs considèrent ce projet comme leur première véritable opportunité d’accéder aux technologies CAR-T, tandis que les universitaires sont enthousiastes face à cette stratégie innovante.

• Question de Samantha Semenkal (Citi)On a demandé quelle était la probabilité de démontrer une signification statistique dans l’analyse intermédiaire EFS, compte tenu des données positives concernant la clairance du MRD.
  RéponseLa direction est enthousiaste quant au potentiel de résultats positifs. Elle cite une étude antérieure selon laquelle une différence plus petite dans le taux de clearing de MRD a entraîné une amélioration significative du taux de réussite du traitement. Cependant, aucun détail supplémentaire concernant les attentes statistiques n’a été donné.

• Question de Josh (Entreprise inconnue)On a demandé quel type de données on pouvait s’attendre à obtenir depuis le décodeur Allo329 (essai de résolution) dès cette année.
  RéponseAttendez des résultats cliniques et translaisonnistes, y compris des informations sur la sécurité et l’efficacité, avec un nombre suffisant de patients participant d’ici la quatrième trimestre, ce qui reflète une demande forte pour cette étude.

• Question de Cha Cha Yang (Jefferies)On a demandé si les directives ont changé pour les groupes de doses Allo329 et le nombre de doses à l’écran au quatrième trimestre.
  RéponseLes trois premiers niveaux de dose (20, 40, 80 millions de doses) seront inclus dans le partage des données pour la mise à jour du quatrième trimestre. Des doses encore plus élevées seront également prévues.

• Question de Jack Allen (Baird)On a demandé des informations sur les données cliniques qui ont été partagées avec la FDA pour obtenir la désignation RMAT, et quels aspects étaient les plus intéressants.
  RéponseLa désignation RMAT reposait sur les données d’analyse intermédiaire de avril ; ces données montraient une nécessité insatisfaite en ce qui concerne les lymbiomes à grande cellule B positifs pour le MRD, et la possibilité pour les semi-célules de répondre à cette nécessité. Cependant, aucun point de donnée ne fut indiqué comme étant le plus influent.

• Question de John (Entreprise inconnue)On a demandé si d’autres patients pouvaient être inclus dans le programme Alpha-3, étant donné le rythme rapide d’inscription et les objectifs de nombre de participants à atteindre.
  RéponseL’objectif reste de 220 patients, mais l’essai permet une inscription excessive de participants. Des cohortes supplémentaires pourraient être envisagées si elles apparaissent.

• Question de Cassie (Entreprise inconnue)On a demandé des anecdotes précoces concernant l’expansion de la technologie CAR-T ou la persistance de cette technologie chez les patients Allo329 traités avec Alfetamide.
  RéponseEn tant que essai de sécurité de première phase, l’attention principale est portée sur les résultats en matière de sécurité. Les données d’efficacité sont suivies en temps réel, et les résultats obtenus seront inclus dans les données publiées au quatrième trimestre.

• Question de Rennie Benjamin (Citizens)On a demandé des informations sur le paysage concurrentiel en évolution, y compris les études de CAR-T autologues en phase précoce et les données récentes concernant les CAR-T in vivo.
  RéponseLa direction estime que les études en cours ne auront qu’un impact minimal sur les taux de positivité au MRD, en raison des problèmes liés à la toxicité et aux aspects logistiques. Cela permettra de préserver l’opportunité offerte par Allo329. Le traitement CAR-T in vivo est considéré comme plus adapté pour les cas de récidive ou de résistance, mais ne remplace pas le mode d’intervention pratique offert par Allo329.