Appel d’affaires de ADC Therapeutics : Les contradictions réglementaires entravent la préparation des essais de phase III et la stratégie de la FDA

Date de l'appel13 août 2026

Résultats financiers

• RevenusRevenus de produits : 18,6 millions de dollars, en hausse par rapport à 18,1 millions de dollars au deuxième trimestre 2025.
• EPSPerte nette de 16,6 M$ selon les normes GAAP, une amélioration par rapport à la perte nette de 56,6 M$ au deuxième trimestre 2025 ; Perte nette ajustée de 16,3 M$, une amélioration par rapport à la perte nette de 28,7 M$ au deuxième trimestre 2025.

Conseils :

• On s’attend à ce que le solde en espèces reste disponible au moins jusqu’en 2028.
• Prévoyez une augmentation de Zynlanta à partir de 2027.
• Plans de soumission pour obtenir une désignation de traitement innovant pour la combinaison Zynlanta + glufitamab cette année.
• On s’attend à économiser 10 millions de dollars supplémentaires par an grâce à une réorganisation stratégique.

Commentaires sur les affaires commerciales:

Performance commerciale de Zinlanta :

• Zinlanta’sRevenus provenant des produitsEn Q2 2026, il y avait…18,6 millions de dollarspar rapport à18,1 millions de dollarsen Q2 2025.
• Les performances commerciales sont restées stables par rapport aux trimestres précédents, ce qui indique une demande stable dans le cadre de la troisième ligne plus DLBCL.

LOTUS V et voie réglementaire :

• LeLOTUS VL’essai a atteint son objectif principal : la survie sans progression du cancer. Cependant, la FDA a exprimé des préoccupations concernant le profil bénéfice-risque de ce traitement.
• L’entreprise évalue des données supplémentaires, des options de gestion des risques ou des modifications liées aux étiquettes, afin de faire face à ces préoccupations et de déterminer le meilleur chemin réglementaire à suivre.

LOTUS 7 Combinaison de données :

• LeLOTUS 7Le essai, impliquant Zynlanta et clofidamab, a vu l’enregistrement complet de 100 patients.
• Les données montrent une efficacité combinée convaincante pour les cas de DLBCL utilisant cette combinaison de traitements en deuxième ligne. Le profil de sécurité est conforme aux informations précédemment publiées, ce qui confirme la possibilité d’utiliser cette combinaison comme meilleur traitement possible.

Efficacité financière et opérationnelle :

• L’entreprise a rapporté quePerte nettede16,6 millions de dollarsPour le Q2 2026, la situation s’est améliorée par rapport à…Perte nette de 56,6 millions de dollarsDans le Q2 2025.
• Cette amélioration est due à une réorganisation stratégique et à des mesures d’économie de coûts.10 millionsDans les économies annuelles.

Position en liquidités et focus stratégique :

• ADC Therapeutics a terminé le deuxième trimestre 2026 avecCash et équivalents de cashde219,1 millions de dollarsFournir une période de trésorerie au moins jusqu’en 2028.
• L’entreprise se concentre sur l’extension de l’utilisation de Zinlanta dans les traitements précoces et les lymphomes indolents, avec le soutien de sa solide position en liquidités.

Analyse des sentiments :

Ton général: Positif

• Le PDG a déclaré : « Nous sommes satisfaits des performances commerciales et du rôle que Zinlanta continue de jouer en tant que traitement monothérapie… » et « nous restons confiants dans le rôle que Zinlanta continuera d’assurer… » Le CFO a indiqué : « Les pertes nettes plus faibles, sur une base non GAAP, sont principalement dues à des coûts opérationnels plus bas. » Le PDG a également souligné les « données de efficacité et de sécurité très prometteuses » provenant de Lotus 7.

Q&R:

• Question de Eric Smith (Cantor)Merci d’avoir pris en compte ma question. J’apprécie tous les informations fournies. Peut-être pourrait-on simplement savoir comment se déroule le processus d’approbation accélérée pour Zinlanta. Compte tenu des questions liées aux risques et avantages liés à Lotus 5, y a-t-il eu des discussions avec la FDA concernant le maintien de ce statut d’approbation accélérée ?
  RéponseLes commentaires de la FDA concernaient uniquement l’essai de combinaison (Lotus 5) ; aucun problème n’a été soulevé concernant le traitement monothérapique. La société est donc confiante que le produit restera sur le marché.

• Question de Eric Smith (Cantor)Et puis, concernant Lotus 7 et la manière dont vous caractérisiez les données d’efficacité disponibles récemment… Les données sont convaincantes et cohérentes en termes de sécurité. Avez-vous vu la présentation finale du ASH ? Vos commentaires se rapportent-ils à cela ? En d’autres termes, savez-vous exactement ce que vous allez présenter, et est-ce cohérent avec cette déclaration ?
  RéponseOui, l’abstract soumis par ASH contient des données provenant de tous les 100 patients inclus dans l’étude. Les commentaires du personnel médical concernant l’efficacité et la sécurité du produit sont basés sur cet abstract.

• Question de Eric Smith (Cantor)Et une dernière question, si vous permettez : concernant l’exploration d’une voie de phase trois pour la combinaison des sept éléments. Est-ce que c’est quelque chose que vous explorez en collaboration avec Roche, ou que vous le faites seul ?
  RéponseLa direction a refusé de donner d’autres commentaires, mais a indiqué qu’elle avait eu des discussions avec Roche et qu’elle préparait indépendamment différentes options de conception. Elle prévoit également de demander une certification de progrès cette année.

• Question de Sarah (Guggenheim Securities)Je voulais juste savoir rapidement quelles sont les étapes du plan de phase trois. Serait-il possible de donner une sorte de calendrier pour cela, puisque il semble que l’attention se porte davantage sur ce qui va se passer à l’avenir ? De plus, j’ai une question concernant les données relatives au Lotus 5. Je sais que vous avez mentionné la période de 105 jours pour surveiller les événements indésirables après le traitement. J’aimerais savoir si vous pouvez commenter le moment exact des décès.
  RéponseIl est trop prématuré de discuter du calendrier et des coûts pour la troisième phase. Deux approches réglementaires – Lotus 5 et Lotus 7 – sont actuellement évaluées en parallèle. La fenêtre de sécurité de 105 jours est similaire pour les deux systèmes, mais Lotus 7 inclut une prévention qui n’est pas présente dans Lotus 5.

• Question de James (Jefferies LLC)Pouvez-vous donner plus de détails sur le type d’infections de niveau 5 qui ont été observées dans le Lotus 5 ? Est-il probable que ces problèmes puissent être atténués par les stratégies préventives et de vaccination actuelles qui intègrent le Lotus 7 ? Y a-t-il d’autres infections qui ne sont pas prises en compte par ces vaccins ? J’ai des questions complémentaires à poser après cela.
  RéponseLes infections primaires étaient bactériennes ; c’est pourquoi la prévention pouvait jouer un rôle. Aucune mention d’autres infections non traitées par les vaccins.

• Question de James (Jefferies LLC)Et qu’en pensez-vous concernant la possibilité d’utiliser LOTUS 5, Grade 5 comme outil de transmission des données, afin d’intégrer ces informations dans les compendiums NCC et d’adopter l’utilisation de la combinaison dinlantaglifidimab au sein de la communauté académique ? Le LOTUS 5 pourrait-il influencer le langage utilisé par les NCC ? Y a-t-il des exigences en matière de surveillance de la sécurité ?
  RéponseAucune intégration entre Lotus 5 et Lotus 7 n’est prévue. De même, aucune possibilité d’inclusion dans les NCCN ou les compendia ne peut être envisagée, en raison des différences dans les protocoles et les profils de sécurité.

• Question de Josh Anfaleo (RBC Capital Markets)Je me demandais si l’FDA, dans ses retours concernant la phase 3 du traitement contre le coronavirus, fournit des indications sur la manière dont un traitement efficace pourrait fonctionner, et quelles stratégies vous pensez mettre en œuvre à ce moment-là.
  RéponseÉvaluer si des données supplémentaires, des options de gestion des risques ou des modifications des étiquettes peuvent répondre aux préoccupations de la FDA concernant Lotus 5 ; les retours sont typiques d’une réunion précédant la publication de la notice de sécurité.

• Question d’Ahmed (HC Wainwright)Je me demandais simplement si vous avez constaté une augmentation des revenus liés aux produits pour le deuxième trimestre par rapport au deuxième trimestre de l’année 2025. Je me demandais également si vous avez remarqué des changements dans les comportements des patients qui commencent à utiliser le produit, ou dans les doses administrées par unité, ou encore dans les habitudes de prescription des médecins, malgré les informations fournies. Pour ma deuxième question, je me demandais si, lors de vos discussions avec la FDA, ils ont traité le sujet du PFS chez les patients âgés de 75 ans ou plus. Est-ce que cela pourrait influencer les critères d’éligibilité ou les informations affichées sur l’étiquette du produit ? Merci.
  RéponseAucun impact sur les ventes ; le volume est stable par rapport aux trimestres précédents. L’attention de la FDA portée aux patients âgés est liée au risque d’infections. Cependant, les différences dans les protocoles utilisés (prophylaxie dans le lot Lotus 7) atténuent ces inquiétudes. Aucune modification n’a été apportée à l’étiquette actuelle ou à d’autres combinaisons de produits.