El cronograma de desarrollo de Trevi Therapeutics y el alcance del estudio en pacientes con ILD no relacionada con la enfermedad de Alveolar Fibrosis no coinciden con las informaciones proporcionadas anteriormente en la llamada de resultados de cuatro meses de 2025.

Fecha de la llamada17 de marzo de 2026

Comentarios de negocios:

Progreso de los ensayos clínicos y alineación con las normas de la FDA:

• Trevi Therapeutics logró un resultado positivo en la reunión de finales de la fase 2 con la FDA, en relación con su programa para tratar la tos crónica relacionada con la enfermedad IPF. Esto sentó las bases para dos ensayos clínicos clave en la fase 3.
• La empresa planea iniciar el primer ensayo clínico mundial de 52 semanas en el segundo trimestre del año. Se espera que haya un segundo ensayo de confirmación en la segunda mitad del mismo año.
• La alineación con las normas de la FDA se debió a los resultados positivos obtenidos en los ensayos CORAL y RIVER. Estos resultados demostraron la eficacia y seguridad del medicamento Haduvio.

Cash Runway y hitos clínicos:

• La empresa terminó el año 2025 con un volumen de negocios aproximado a…188 millones de dólaresEn forma de efectivos en efectivo y valores negociables, lo que proporciona una ruta de acción hasta el año 2028.
• Esta situación financiera permite a Trevi alcanzar hitos clínicos importantes. Estos hitos incluyen datos positivos obtenidos en el ensayo clínico de fase 2B relacionado con el cáncer de pulmón, así como en el ensayo clínico de fase 2B relacionado con la tos crónica no relacionada con la enfermedad IPF. También se trata del ensayo clínico de fase 3 de 12 semanas relacionado con la tos crónica relacionada con la enfermedad IPF.

Expansión hacia enfermedades no relacionadas con IPF y enfermedades de la arteria renal:

• Trevi tiene la intención de solicitar una reunión con la FDA para discutir un ensayo clínico adaptado de fase 2B para la enfermedad pulmonar intersticial no relacionada con la EP. Este ensayo podría convertirse en un estudio clínico de fase 3 importante.
• La empresa también planea realizar una prueba de fase 2b para determinar la dosis adecuada en el tratamiento del tos crónica refractaria. El objetivo principal de esta prueba es determinar cuál es la estrategia de administración de la dosis más efectiva.
• Estas expansiones están motivadas por la importante necesidad médica que aún no se ha satisfecho en estas poblaciones de pacientes. Además, existe la posibilidad de duplicar las oportunidades de mercado con productos que no pertenezcan al grupo de IPF ILD.

Inscripción y estrategia comercial:

• Trevi ha observado que los médicos están comprendiendo mejor y mostrando más interés en su candidato farmacéutico, Haduvio, tras los datos recientes obtenidos.
• La empresa se está preparando para lanzar ensayos clínicos en los Estados Unidos. Se espera que haya un alto número de participantes, gracias al activo apoyo de grupos de defensa de los pacientes y al entusiasmo de los posibles sitios donde se realicen los ensayos.
• Este impulso se debe a la retroalimentación positiva proveniente de los ensayos realizados recientemente, así como a la alta necesidad que todavía no se ha satisfecho en el grupo de pacientes con enfermedad de IPF.

Análisis de sentimientos:

Tono generalPositivo

• La dirección expresó entusiasmo: “El año 2025 fue un punto de inflexión importante para el crecimiento”. También señalaron que Trevi está bien posicionada para cumplir con su objetivo de convertirse en líder en el campo del tratamiento de la tos crónica. Destacaron el impulso que han obtenido debido a las reuniones positivas con la FDA, la clara trayectoria hacia adelante en los ensayos clínicos, una buena situación financiera y el alto entusiasmo de los médicos por participar en los ensayos.

Preguntas y respuestas:

• Pregunta de Brandon Folkes (H.C. Wainwright & Co.)¿Podría detallar las estudios de la primera fase restantes, y cuán eficientemente podrá completarlos?
  RespuestaLos estudios son estándar, no incluyen etiquetado informativo y no imponen limitaciones en cuanto a la velocidad de realización. Pueden llevarse a cabo de forma paralela a los ensayos de fase 3.

• Pregunta de Judah Frommer (Morgan Stanley)¿Hubo alguna discusión durante la reunión de final de fase 2 sobre la posibilidad de incluir un estudio que no fuera relacionado con la enfermedad de IPF en el ensayo clínico principal relacionado con esa enfermedad? ¿O si se prefería realizar uno solo o dos estudios?
  RespuestaNo se discutió la posibilidad de agregar un brazo adicional al programa. La empresa decidió llevar a cabo dos pruebas para proteger el programa principal relacionado con IPF y garantizar que los datos obtenidos fueran de alta calidad, dada la nueva indicación del tratamiento.

• Pregunta de Jayed (Stifel):¿El período de liquidez suficiente cubre los 24 semanas que corresponden al período de tratamiento para la tos crónica según el IPF?
  RespuestaNo, la ruta de cash abarca los 12 semanas de periodo de análisis. El informe de 24 semanas se presentará al final del período de prueba de 52 semanas.

• Pregunta de Alexa Diemer (Cantor Fitzgerald):¿Espera que la dosis marcada en el caso de RCC sea la misma que en el caso de IPF? ¿Tiene intención de compartir los datos relacionados con RCC este año?
  RespuestaLa dosis a utilizar se está investigando en este momento. Es posible que se necesiten nuevas formulaciones o métodos de administración para lograr una dosis más baja. Los datos relacionados con el RCC, obtenidos a partir de la reevaluación del tamaño de la muestra, estarán disponibles más adelante este año.

• Pregunta de Serge Belanger (Needham):¿Fue la decisión de incluir objetivos secundarios en el estudio de fase 3 una solicitud de la FDA o una estrategia de la empresa? ¿Hubo alguna discusión sobre la designación de medicamento huérfano?
  RespuestaFue una decisión estratégica, tomada por la empresa, con el objetivo de aumentar la eficiencia. La designación de este medicamento como “drogas para niños huérfanos” se presentará este año, pero no se puede garantizar su aprobación.

• Pregunta de Ryan Deschner (Raymond James):¿Ha habido un aumento en la conciencia de los pacientes y los médicos respecto a los datos obtenidos después del año 2025? ¿Estos datos podrían servir como base para predecir las expectativas relacionadas con la participación en los ensayos clínicos?
  RespuestaSí, la comprensión de los médicos y el interés en participar en los ensayos clínicos han aumentado significativamente. También hay un gran entusiasmo por parte de las personas que desean participar en los estudios.

• Pregunta de Brandon Folkes (H.C. Wainwright & Co.)¿Qué piensas sobre el momento adecuado para pasar a la fase 3 en el caso de RCC, en comparación con el caso de ILD no relacionada con IPF después de la fase 2B?
  RespuestaLa prioridad es IPF. Luego, se considera a los casos no relacionados con IPF como algo secundario. Después de la aprobación de IPF, se procederá con los casos relacionados con RCC. Todos estos son casos que se manejan posteriormente, después de la aprobación de IPF.

• Pregunta de Debanjana Chatterjee (JonesTrading)¿Cuáles son las expectativas internas en cuanto al ritmo de reclutamiento de participantes en el ensayo clínico de la fase 3 del IPF? ¿Se necesitarán estudios adicionales sobre interacciones entre fármacos si se aprueban nuevos medicamentos para el IPF?
  RespuestaSe espera que el proceso de inscripción dure aproximadamente un año. Podría ser necesario realizar un estudio de tipo DDI si se aprueban nuevos medicamentos. Pero no se considera que esto sea un obstáculo importante.

• Pregunta de William Wood (B. Riley Securities)¿Cómo deberíamos considerar los criterios de inclusión para el ensayo adaptativo no relacionado con IPF ILD? ¿Hay alguna actualización de parte de la FDA respecto a la programación del uso de nalbufina en este ensayo?
  RespuestaLa inclusión de este medicamento se basa en síntomas como la fibrosis y la tos, y no en un diagnóstico específico. La FDA sigue concentrándose en aspectos relacionados con la formulación del producto y su potencial para ser abusado por parte de los usuarios. Se cree que este medicamento seguirá sin ser aprobado para su uso comercial.

• Pregunta de Brandon Folkes (H.C. Wainwright & Co.)¿Las analisis pre-especificadas en el ensayo de fase 3 de IPF incluirán síntomas como disnea, exacerbaciones, etc.? ¿Cómo podría eso cambiar la estrategia de lanzamiento del producto?
  RespuestaSe recopilarán los datos relacionados con estos factores. Sin embargo, el objetivo principal es identificar la causa de la tos. La falta de aliento es un indicador secundario importante.