La autorización de la FDA para Spectral AI y el cronograma de ingresos para el año 2026 entran en conflicto durante la llamada telefónica de resultados.

Fecha de contacto24 de marzo de 2026

Resultados financieros

• IngresosEn el cuarto trimestre de 2025, los ingresos relacionados con la I+D fueron de 3.8 millones de dólares, lo que representa una disminución en comparación con los 7.6 millones de dólares registrados en el cuarto trimestre de 2024. En total, los ingresos relacionados con la I+D durante todo el año descendieron a 19.7 millones de dólares, frente a los 29.6 millones de dólares del mismo período del año anterior.
• EPSEn el cuarto trimestre de 2025, el ingreso neto fue de 0.6 millones de dólares, o 0.02 dólares por acción diluida. En comparación, en el cuarto trimestre de 2024, el pérdida neta fue de 7.7 millones de dólares, o -0.41 dólares por acción diluida. La pérdida neta para todo el año fue de 7.6 millones de dólares, o -(0.29) dólares por acción diluida. En comparación, en el mismo período de 2024, la pérdida neta fue de 15.3 millones de dólares, o -(0.85) dólares por acción diluida.
• Margen brutoEn el cuarto trimestre de 2025, el margen bruto fue del 39.8 %, en comparación con el 44.0 % registrado en el cuarto trimestre de 2024. El margen bruto anual se mantuvo estable, en el rango del 45.4 %, frente al 44.9 % del año anterior.

Instrucciones:

• Se proyecta que los ingresos en el año 2026 ascenderán a aproximadamente 18.5 millones de dólares. Este número incluye también los efectos del nuevo financiamiento proporcionado por BARDA.
• Esta guía no incluye ninguna contribución significativa proveniente de la venta del sistema VPU.

Comentarios de negocios:

Eficiencia financiera y situación de efectivo:

• Spectral AI informó un ingreso neto de…$0.6 millonesO$0.02 por acción diluidaPara el cuarto trimestre de 2025, en comparación con una pérdida neta…7.7 millones de dólaresO-$0.41 por acción diluidaEn el cuarto trimestre de 2024.
• La situación financiera mejoró.15.4 millones de dólaresDesde…5.2 millones de dólaresAl 31 de diciembre de 2024.
• La mejora en los resultados financieros se debió a una ganancia de 4 millones de dólares en el valor justo del pasivo relacionado con las órdenes de venta de acciones de la empresa, además de una reducción en los costos relacionados con los préstamos.

Contrato y financiamiento de BARDA:

• Spectral AI recibió un…31.7 millones de dólaresSe recibirá financiación adicional de parte de BARDA, con el objetivo de acelerar y apoyar el desarrollo de las funciones adicionales del sistema DeepView.
• El contrato también incluye disposiciones por las cuales BARDA podrá subsidiar la venta y distribución inicial de hasta 30 sistemas DeepView en centros de quemados en los Estados Unidos.
• Se espera que esta financiación acelere el desarrollo posterior del producto, incluyendo la creación de herramientas para medir la superficie total corporal y la integración con sistemas de registro de datos médicos. Además, se prevé que esto permita preparar el producto para su comercialización.

Estrategia de aprobación y comercialización por parte de la FDA:

• Spectral AI espera recibir una respuesta positiva por parte de la FDA antes de que termine el segundo trimestre de este año, en relación con su solicitud para obtener la autorización para utilizar el sistema DeepView.
• La empresa tiene la intención de iniciar un estudio para medir el impacto del sistema DeepView en la práctica, después de su aprobación.
• La estrategia incluye expandir el equipo de ventas y contar con la ayuda de Deloitte Consulting para prepararse para la comercialización del producto. Se espera lograr las primeras ventas a finales de 2026.

Tendencias de ingresos en investigación y desarrollo:

• Los ingresos por investigación y desarrollo en el cuarto trimestre de 2025 disminuyeron.$3.8 millonesDesde…7.6 millones de dólaresEn el cuarto trimestre de 2024.
• En todo el año, los ingresos relacionados con la investigación y el desarrollo disminuyeron.19.7 millones de dólaresDesde…29.6 millones de dólares.
• La reducción se esperaba debido a la finalización de la fase básica del proyecto, conforme al contrato con BARDA, y al envío de la solicitud De Novo ante la FDA.

Análisis de sentimientos:

Tono generalPositive

• El CEO declaró: “Esperamos obtener una respuesta positiva por parte de la FDA antes del final del segundo trimestre de este año”. También señaló que “creemos que tenemos una estrategia clara para lograr una rápida adopción del producto en el mercado”. Además, afirmó: “Llegamos al año 2026 con la mayor liquidez y situación financiera de nuestra historia reciente”. Y agregó: “Estoy entusiasmado con lo que hemos logrado y hacia dónde vamos a ir”.

Preguntas y respuestas:

• Pregunta de Ryan Zimmerman (BTIG)¿Cómo se está preparando la organización para la comercialización? ¿Qué es lo necesario para que la organización esté lista para ello?
  RespuestaSe necesita contratar a un nuevo director comercial, hacer negocios con Deloitte Consulting, y expandir el equipo de ventas para estar listo para realizar ventas tanto dentro como fuera de BARDA, a finales del año 2026.

• Pregunta de Ryan Zimmerman (BTIG)¿Cómo afecta la distribución de los 30 sistemas por parte de BARDA al modelo de negocio y a los ingresos?
  RespuestaEl reconocimiento de los ingresos varía según el sistema de salud en el que se realicen las compras o alquileres. Sin embargo, esto posiciona a la empresa para realizar importantes instalaciones en los años 2027 y 2028. Se espera que en el año 2026 no haya un impacto significativo en este aspecto.

• Pregunta de Ryan Zimmerman (BTIG)¿Para qué se utilizarán los nuevos fondos de BARDA para mejorar DeepView?
  RespuestaExpansión de la etiquetación, mejora del área de superficie corporal total, integración con el sistema EHR, prolongación de la duración de la batería y mejoras en las interfaces de usuario, todo esto contribuye a aumentar el valor del dispositivo.

• Pregunta de Carl Byrnes (Northland Capital Markets)¿Cómo se distribuirán los 31.7 millones de dólares provenientes de BARDA, y los fondos restantes del contrato, a lo largo de los años 2026-2028?
  RespuestaEl avance acelera el desarrollo y las actividades comerciales antes de la aprobación oficial. El contrato completo de BARDA se extiende hasta el año 2030. La financiación ayuda a aumentar los ingresos, además de respaldar estudios relacionados con la expansión de los productos y la evaluación de sus resultados.

• Pregunta de Ram Selvaraju (H.C. Wainwright)¿Cuál es el plazo para el desembolso de los fondos del BARDA? ¿Cuál es el enfoque para revisar las estimaciones de ingresos después de la aprobación? ¿Y cómo se optimizarán los recursos fuera de los Estados Unidos?
  RespuestaEl contrato de BARDA se extiende hasta el año 2030, con una aceleración hasta el año 2028. Las perspectivas de ingresos dependen de las condiciones de implementación del sistema de salud. Las ventas internacionales (Reino Unido, Australia, GCC) comenzarán a finales de 2026/2027, con diferentes modelos de ingresos.

• Pregunta de John Vandermosten (Zacks):¿Cómo se ve la fuerza de capacitación, y cómo se entrenarán los usuarios?
  RespuestaSe ampliará el personal de ingeniería biomédica y ventas, de acuerdo con los planes de comercialización. El dispositivo es intuitivo, y se proporcionará capacitación a los centros que lo utilicen.

• Pregunta de John Vandermosten (Zacks):¿Cuánto tiempo falta para que las primeras unidades puedan ser lanzadas al mercado, después de obtener la aprobación de la FDA?
  RespuestaSe espera que los dispositivos sean colocados a finales de 2026. Un cambio significativo ocurrirá en el año 2027.

• Pregunta de John Vandermosten (Zacks):¿Cómo se distribuirán los gastos en I+D para el año 2027 y años siguientes?
  RespuestaSe debe concentrar en la expansión de las etiquetas relacionadas con los signos vitales (cabeza, manos, pies), así como en otros indicadores posibles, como marcadores de isquemia de extremidades o biofilms. La prioridad a corto plazo es avanzar en el desarrollo del sistema DeepView.