Los ensayos clínicos basados en simulaciones podrían cambiar el valor de las CROs.

Hoy, dos compañías biotecnológicas privadas: Harvest Integrated Research Organization (HiRO) y Differentia Biotech, firmaron un memorando de entendimiento.Unir las operaciones de ensayos clínicos con la simulación impulsada por IA.Ni uno ni el otro está cotizado en los mercados abiertos. No se puede invertir en esta operación.

Pero lo que intentan hacer indica un cambio estructural en la industria de la investigación clínica. Las empresas…puedeLas empresas ya están sintiendo la presión.

Las organizaciones de investigación clínica, o CROs, realizan pruebas clínicas para las compañías farmacéuticas. IQVIA, la más grande, tiene un valor de mercado de 43 mil millones de dólares. ICON, la segunda más grande, vale aproximadamente 13 mil millones de dólares. Se espera que todo el mercado de CROs crezca…De 93 mil millones en 2026 a 140 mil millones para 2031.Se trata de una industria grande y en crecimiento.

La pregunta que nadie ha hecho todavía es si las simulaciones cambian el valor de un CRO.

Es así como funciona el negocio: una compañía farmacéutica tiene una molécula que utiliza en sus productos. Necesita demostrar que esa molécula es segura y efectiva en los seres humanos. Este proceso, desde los primeros ensayos en humanos hasta los estudios de fase final, cuesta miles de millones de dólares y lleva años. La media del sector es que la producción de un medicamento en el mercado cuesta más de 2.6 mil millones de dólares. Las empresas CRO existen porque realizar estos ensayos requiere una gran operación: reclutar pacientes, gestionar los lugares de experimentación en diferentes países, rastrear datos y cumplir con las normativas regulatorias. Se trata de un negocio relacionado con logística y cumplimiento normativo a gran escala. Se paga a las empresas CRO para que ejecuten este proceso.

La plataforma Differentia, llamada DHARMA, hace algo diferente. Crea “gemelos digitales” – modelos computacionales de cómo funciona una enfermedad, cómo interactúa un medicamento con la biología, y cómo podrían responder los diferentes pacientes. Se simulan los ensayos antes de llevarlos a cabo realmente. Su sitio web afirma que esto puede reducir el número de pacientes necesarios para los ensayos.De 20 a 60 por cientoEso no es una optimización de costos. Si es así, eso cambia el tamaño y la economía de cada ensayo que realiza una CRO.

HiRO proporciona los datos operativos: resultados de las pruebas, rendimiento del sitio, y patrones de reclutamiento de pacientes en 1,600 pruebas realizadas en 85 países. Differentia, por su parte, aporta el motor de simulación. La idea es que la simulación mejora cuando se entrena con datos operativos reales de las pruebas que realmente ocurrieron. Además, las operaciones también mejoran cuando son guiadas por simulaciones que indican qué es más probable que funcione antes de invertir dinero.

La mayoría de las personas ven esto como algo relacionado con la utilización de la IA en los procesos de toma de decisiones. Pero la pregunta más interesante es: ¿qué sucede cuando la simulación es lo suficientemente buena como para convertirse en el principal instrumento de toma de decisiones, y el proceso de prueba se convierte en un simple ejercicio de confirmación?

Si la simulación indica “esta dosis no funcionará, intente usar otra”, el patrocinador cambia de estrategia antes de incluir pacientes en el estudio. Si dice “solo se necesitan 200 pacientes en lugar de 500”, la empresa de investigación realiza un estudio más pequeño. Si indica “reclutan a estos pacientes, no a aquellos”, las tareas logísticas se simplifican. La empresa de investigación no desaparece; alguien debe seguir realizando el estudio. Pero el centro de valor se mueve del proceso de ejecución hacia la simulación. La empresa que indica qué hacer se vuelve más valiosa que la empresa que realmente lo hace.

Es el mismo patrón que hemos visto en otros sectores. Cuando los software reemplazaron los procesos manuales, las empresas que desarrollaron esos software obtuvieron más valor que aquellas que se encargaban de gestionar a las personas que realizaban el trabajo. Cuando la automatización mejoró la fabricación, los márgenes de beneficio se trasladaron hacia arriba, al diseño y planificación. El desarrollo de medicamentos basado en simulaciones permitiría que el valor se trasladara hacia arriba, desde la ejecución de pruebas hasta el diseño de las mismas.

Las organizaciones públicas CRO saben que esto está por llegar. IQVIA se rebrandingó el año pasado como una “”.Plataforma tecnológica impulsada por IA“La acción”Disminuyó un 22% en un mes después de ese anuncio, aunque la empresa reportó un aumento del 10% en sus ingresos.El mercado estaba votando sobre algo: el cambio de marca hacia una imagen de empresa basada en IA no cambia el modelo de negocio subyacente. IQVIA sigue obteniendo la mayor parte de sus ingresos mediante pruebas y venta de datos. Decir que es una empresa de IA no hace que su actividad comercial sea simplemente una simulación.

ICON ha tenido una trayectoria más complicada. Su precio de acciones bajó de más de $200 a aproximadamente $66, antes de recuperarse a alrededor de $170. El ratio P/E futuro es de aproximadamente 19 veces; esto puede parecer barato, pero el ratio P/E actual es de más de 480 veces, lo que significa que los ingresos del año pasado fueron muy poco en comparación con el precio de las acciones. El mercado considera que la recuperación aún no ha ocurrido completamente.

Aquí está la parte difícil. El negocio de CRO se basa en la escala y el cumplimiento de normas, no en la tecnología. Se necesitan sitios web en varios países, relaciones con hospitales, una infraestructura de datos que cumpla con las normas de la FDA y de los reguladores europeos, y equipos que sepan cómo manejar las reglas de cada país. Eso es difícil de replicar. Pero la simulación podría hacer que esa parte difícil sea menos importante. Si los ensayos son más pequeños y mejor diseñados, se necesitan menos sitios web, menos pacientes, y menos requisitos relacionados con el cumplimiento de normas.

Supongo que la verdadera prueba no es si las CROs adoptan simulaciones. La verdadera prueba es si las simulaciones cambian la economía de las CROs de tal manera que los competidores no puedan adaptarse. Las grandes CROs son organizaciones con miles de empleados. Pueden comprar herramientas de simulación o crearlas internamente. Pero su estructura de incentivos se basa en realizar más ensayos, no en realizar menos ensayos. Existe una tensión aquí que no es evidente de inmediato: la tecnología que hace que los ensayos sean más eficientes también podría hacer que las operaciones existentes de las CROs competidoras se vuelvan menos valiosas.

El acuerdo entre HiRO-Differentia es pequeño en términos absolutos: se trata de un memorando de entendimiento entre…450 personasCRO y una empresa de simulaciones más pequeña; no se conocen los términos financieros relacionados con ellas. Pero eso es una señal importante. Las empresas que están trabajando en la próxima versión de este negocio ya están formando alianzas. No esperan a que IQVIA decida qué significa la inteligencia artificial para sus 50,000 empleados.

¿Qué hay que vigilar? Si el diseño de ensayos basado en simulaciones se vuelve realidad, lo veríamos de varias maneras: los patrocinadores de biotecnología comenzarían a pedir a las empresas de investigación clínica que realicen simulaciones antes de invertir en esos ensayos; el tamaño de los ensayos disminuirá, mientras que las tasas de éxito aumentarán; y los ingresos por cada ensayo para las empresas de investigación clínica disminuirán, aunque el número de ensayos permanezca estable. Las empresas de investigación clínica que se adapten más rápido serán aquellas que puedan transformar su infraestructura existente – sus sitios, sus datos, sus relaciones– en un modelo basado en simulaciones. Las que no puedan hacerlo, se verán obligadas a realizar ensayos más pequeños y con márgenes más bajos, sirviendo a un mercado que se vuelve más inteligente en cuanto a lo que compra.

La pregunta para los inversores no es si la IA cambiará los ensayos clínicos. Es si las empresas que ganan dinero hoy en día, al realizar esos ensayos, son estructuralmente capaces de liderar el cambio hacia aquellas empresas que ganarán dinero mañana, al diseñar esos ensayos. Esa respuesta no vendrá de un comunicado de prensa. Vendrá de las dimensiones de los ensayos, los márgenes de ganancia y el ritmo en el que los patrocinadores dejarán de confiar únicamente en la ejecución del proceso y comenzarán a exigir primero la simulación.