Expansión de Roche en diagnósticos complementarios: un catalizador estratégico para el crecimiento a largo plazo

La reciente aprobación CE IVDR de Roche de la prueba VENTANA HER2 (4B5) marca un avance fundamental en oncología personalizada, ampliando el acceso a terapias dirigidas para poblaciones de pacientes previamente desatendidas. Esta herramienta de diagnóstico, ahora aprobada en Europa, permite identificar a pacientes con cáncer de mama metástasis HER2-ultra bajo que son elegibles para ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) y a pacientes con cáncer del tracto biliar (BTC) HER2-positivos que pueden beneficiarse de ZIIHERA (zanidatamab-hrii)[1]. Definiendo una nueva categoría, "HER2 ultra-baja" (pacientes con niveles de expresión de HER2 aún más bajos que la clasificación actual de HER2-baja), Roche ha ampliado, efectivamente, el alcance de las terapias dirigidas a HER2, desbloqueando un mercado que se estima comprende entre el 20% y el 25% de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo y HER2-negativo.[2].

Expansión de los mercados terapéuticos con diagnósticos de precisión

La aprobación de la prueba VENTANA HER2 (4B5) se sustenta en sólidas pruebas clínicas. En el ensayo DESTINY-Breast06, ENHERTU demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia estándar para pacientes con cáncer de mama HER2-bajo y HER2-ultrabajo.[1]. Este estudio no solo validó la utilidad de la prueba sino que además subrayó la importancia de los diagnósticos de precisión en oncología. Para el BTC, un cáncer raro y agresivo con opciones de tratamiento limitadas, la prueba ahora proporciona un diagnóstico complementario para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse de ZIIHERA, un anticuerpo bispecífico dirigido a HER2.

La dinámica del mercado amplía aún más el valor estratégico de esta expansión. Se estima que el mercado de tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo valuará 10 960 millones de dólares en 2025, con una previsión de que alcanzará 14 410 millones de dólares en 2029, impulsado por la adopción de combinaciones de anticuerpos y medicamentos (ADC) como ENHERTU.[4]. Mientras tanto, el mercado para la hibridación fluorescente in situ (FISH), que incluye diagnósticos adicionales, se espera que crezca a una tasa media de crecimiento anual del 7,33%, alcanzando los 1690 millones de USD para 2030Luego, se mantuvo por espacio de 20 minutos en la posición en la que estaba.5]. El proceso inmunohistoquímico (IHC) automatizado y estandarizado de Roche, como se destaca en sus soluciones de diagnóstico, reduce el error humano y la variabilidad, posicionando la prueba VENTANA HER2 (4B5) como una herramienta fiable para los laboratorios.[1].

Fortalecimiento del Liderazgo Diagnóstico y Posicionamiento Competitivo

El liderazgo de Roche en el diagnóstico de HER2 se fortalece por su cartera integral que incluye el ensayo Dual ISH VENTANA HER2 de cóctel de sondas de ADN y su rol en el desarrollo de terapias de próxima generación. La reciente adquisición de Zion Pharma por parte de la compañía para desarrollar un inhibidor de HER2 que penetra la barrera hematoencefálica para las metástasis cerebrales es un ejemplo de su compromiso de abordar las necesidades no cubiertas en la oncología.[4]. Asimismo, la adquisición de Poseida Therapeutics por parte de Roche para fortalecer su línea de terapia celular destaca su visión de largo plazo para la medicina personalizada.[6].

Sin embargo, el mercado no es ajeno a los desafíos. Los biosimilares están erosionando la cuota de mercado de las terapias tradicionales dirigidas a HER2 como Herceptin, que se espera que disminuya a una CAGR del -5,62% entre 2025 y 2032[4]. La respuesta de Roche es sus ADC y combinaciones subcutáneas de dosis fija, que mejoran la adherencia y los resultados de los pacientes. La prueba VENTANA HER2 (4B5), al permitir una estratificación precisa del paciente, complementa estas terapias y mitigará el impacto de los biosimilares mediante la diferenciación basada en el valor[4].

Perspectivas futuras e implicaciones estratégicas

De cara al futuro, la expansión de Roche en el diagnóstico de HER2-ultra bajo y en el cáncer de mama de tipo basocelular se alinean con las tendencias más amplias en la oncología de precisión. En particular, la región de Asia Pacífico presenta importantes oportunidades de crecimiento por el aumento de la incidencia del cáncer y las inversiones en atención médica.[4]. Además, avances en tecnologías como las biopsias líquidas y las terapias con células CAR-T específicos de HER2, que han demostrado inhibir los tumores sólidos, podrían expandir aún más el mercado dirigible para diagnósticos de Roche[[7].

Conclusión

La aprobación CE IVDR de Roche para la prueba VENTANA HER2 (4B5) es más que un hito regulatorio: es un catalizador estratégico para el crecimiento a largo plazo. Al ampliar el acceso a terapias dirigidas para pacientes con HER2-ultra bajo y BTC, Roche refuerza su liderazgo en la oncología personalizada mientras navega por las presiones competitivas a través de la innovación. A medida que se acelera el mercado de diagnósticos de precisión y ADC, el enfoque integrado de Roche para diagnósticos y terapias lo posiciona como un actor clave en la configuración del futuro de la atención del cáncer.

**Fuente:[1] Roche obtiene la aprobación CE IVDR para la prueba de diagnóstico HER2 (4B5) como herramienta adicional para identificar pacientes con cáncer de mama HER2-positivo y de vías biliares[La empresa Roche recibió la aprobación por parte de la Comisión Europea en relación con el reglamento de dispositivos médicos (CE-IVDR) para su prueba de HER2 Companion Diagnostics, tal y como se puede leer en la siguiente página web: http://diagnostics.roche.com/global/es/news-listing/2025/roche-receives-ce-ivdr-approval-for-her2--companion-diagnoss.html.[2] Roche obtiene la aprobación CE-IVDR para la ampliación de[https://www.nasdaq.com/articles/roche-secures-ce-ivdr-approval-expand-ventana-her2-4b5-diagnostic-applications][3] Ventana Assay Earns DR Aprobación UE Diagnossion en como Breaks 2-Trips Acto y ExpaniliastLa Unión Europea ha estado buscando una forma de que todos los miembros de la Unión Europea tengan acceso a la vacuna.https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/her2-positive-breast-cancer-treatment-market][5] Tamaño y participación de mercado de la hibridación in situ fluorescente[https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/fluorescent-in-situ-hibridization-market][6] el cuarto trimestre marca un tercer trimestre consecutivo de un crecimiento de 9%[[https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-01-30][7] Avances de la investigación sobre el antígeno HER2 químicamente específico[https://www.frontiersin.org/journemmunology/articles/10.3389/fum25-15994/fu