En la llamada de prensa de Relmada Therapeutics Inc. para el cuarto trimestre de 2025, se mencionaron los datos de los últimos 12 meses, así como la participación de pacientes en la fase 3 del estudio, y también se indicaron los costos relacionados con la investigación y desarrollo. Sin embargo, estos datos no coinciden con lo que se esperaba.

Fecha de contacto/llamada19 de marzo de 2026

Resultados financieros

• EPS$0.27 por acción básica y diluida; en comparación con una pérdida neta de $0.62 por acción básica y diluida durante los tres meses terminados el 31 de diciembre de 2024.

Guía:

• Se planea iniciar el programa de rescate de fase 3 para NDV-01 a mediados de 2026.
• Se espera que los datos iniciales sobre la respuesta a lo largo de los 3 meses, provenientes del estudio realizado por BCG, sean presentados para finales de 2026.
• Se planea iniciar un estudio de prueba del concepto del uso de sepranolona en el síndrome de Prader-Willi a mediados de 2026.
• Se espera que el saldo en efectivo de la empresa y los fondos obtenidos recientemente permitan financiar sus operaciones hasta el año 2029.

Comentarios de negocios:

Progreso del programa NDV-01:

• Relmada Therapeutics informó que…Tasa de respuesta completa en 12 meses: 76%Además, el NDV-01 presenta un perfil de seguridad favorable en el estudio de fase 2 que se está realizando para el cáncer de vejiga no invasivo del músculo esquelético.
• La alta tasa de respuesta y la durabilidad del producto NDV-01 lo convierten en una posible mejoría en el campo terapéutico. Se planea iniciar el programa de fase 3 en mediados de 2026.

Fuerza financiera y posicionamiento estratégico:

• La empresa cerró el año 2025 con un saldo en efectivo de93 millonesIncluye los ingresos netos obtenidos de la oferta de acciones emitidas por una empresa, además de otros ingresos recientes.160 millonesFinanciación privada.
• Esta fortaleza financiera proporciona recursos suficientes para mantener las operaciones hasta el año 2029, lo que contribuye al avance de los programas relacionados con el NDV-01 y el secrólamo.

Desarrollo de Sepranolone:

• La Sepranolona, que ya ha demostrado su eficacia en el tratamiento del síndrome de Tourette, se encuentra en proceso de preparación para llevar a cabo un estudio de validación en el síndrome de Prader-Willi, a mediados de 2026.
• La acción del neurotransmisor GABA presenta potencial para el alivio de los trastornos compulsivos. Los esfuerzos se centran en la preparación de los ensayos clínicos y en el establecimiento de una cadena de suministro adecuada.

Mejora del equipo y de las competencias técnicas:

• Relmada fortaleció su equipo de desarrollo con la nombramiento del Dr. Raj S. Pruthi como Director Médico en el área de oncología y urología. Además, estableció un consejo consultivo científico.
• Estos pasos contribuyen al avance del programa NDV-01, gracias a la orientación de expertos. Además, mejoran la credibilidad y las capacidades de la empresa en el área de oncología.

Análisis de sentimientos:

Tono generalPositivo

• La dirección describió el año 2025 como “un año de transformación”. También mencionaron que se trataría de un año en el que habría respuestas convincentes y datos de eficacia duradera a lo largo de los 12 meses. Expresaron su confianza en que NDV-01 sea “el mejor en su campo” y que tenga una posición única para redefinir los estándares de atención médica. El director ejecutivo dijo: “Estoy muy confiado y optimista respecto a nuestros programas clínicos, así como a las perspectivas a largo plazo de Relmada”.

Preguntas y respuestas:

• Pregunta de Uy Ear (Mizuho Securities)¿Debemos esperar actualizaciones cada tres meses relacionadas con el estudio de la fase dos? ¿Habrá datos disponibles en AUA? ¿Cómo se asegura que los pacientes que reciben tratamiento en la segunda línea no realicen el tratamiento en la tercera línea? ¿Los datos de los tres meses correspondientes a toda la población de la fase tres son precisos?
  RespuestaPresentaremos datos actualizados sobre los 12 meses de seguimiento en AUA. Además, planeamos compartir datos de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses cada tres meses. El estudio de fase 3 del BCG no responde al tratamiento se limitará a pacientes que hayan recibido un máximo de dos tratamientos previos. Los datos iniciales a los 3 meses procederán de toda la población de pacientes prevista para participar en el estudio.

• Pregunta de Farzin Haque (Jefferies)¿Cuál es la expectativa de la tasa de inscripción en los dos estudios de fase 3? ¿Ofrece el perfil de reclutamiento en el consultorio una ventaja en términos de reclutamiento de personas? ¿Ha estipulado la FDA un período mínimo de seguimiento para el NDA en el contexto de la segunda línea de tratamiento?
  RespuestaSe cree que la vía de acción única del BCG que no responde a los tratamientos convencionales, y la administración en el consultorio médico, pueden proporcionar una ventaja competitiva. Se espera que la participación en este programa sea rápida. La FDA no ha establecido un período mínimo de seguimiento, pero quiere que se presenten datos que demuestren una respuesta completa y la durabilidad del tratamiento.

• Pregunta de Christopher Liu (Lucid):Dadas las diferencias en la población entre la fase 2 y la fase 3, ¿cuáles son las expectativas para la tasa de respuesta al tratamiento a los tres meses? ¿Con qué se debe comparar esta tasa?
  RespuestaEn el estudio de riesgo intermedio, el objetivo es lograr una supervivencia sin enfermedad durante dos años, con una tasa del 75%. Para el estudio de pacientes que no responden al tratamiento con BCG, la tasa de respuesta completa debe ser igual o superior a los niveles observados en las terapias de primera línea (por ejemplo, Valrubicina: 8%; Keytruda: 19%; Adstiladrina: 24%).

• Pregunta de Kelsey Goodwin (Piper Sandler)¿Cómo debemos comparar los datos del conjunto de datos de fase 2, en cuanto al CIS y al tratamiento basado en la división papilar, con los de los competidores? ¿Existen datos que indiquen que Gem-Doci es similar tanto en pacientes con CIS como en pacientes con enfermedad papilar? ¿Qué tanto debe desarrollarse el mercado de riesgo intermedio?
  RespuestaLa literatura citada no muestra ninguna diferencia significativa en las tasas de respuesta completa entre los pacientes con CIS y aquellos con paciente papilar, en poblaciones que no responden al tratamiento con BCG. La tasa de respuesta completa a los 12 meses, según NDV-01, es favorable. En el mercado de riesgo intermedio, solo el 35% de los pacientes reciben terapia adyuvante. Se espera que esta cifra aumente con la aparición de nuevos datos y posibles aprobaciones de tratamientos nuevos.