La llamada telefónica sobre los resultados financieros de Protalix Biotherapeutics destaca los cambios en los plazos de administración de la medicina en la Unión Europea, así como los retrasos en el ensayo clínico de PRX-115.

Fecha de contacto18 de marzo de 2026

Resultados financieros

• Ingresos51.8 millones de dólares; una disminución moderada en comparación con el año 2024.

Instrucciones:

• Se espera que los ingresos totales para el año 2026 oscilen entre aproximadamente 78 y 83 millones de dólares, incluyendo un pago regulatorio de 25 millones de dólares.
• Los ingresos de Chiesi se estiman en aproximadamente entre 33 y 35 millones de dólares, lo que representa un aumento de más del 50%.
• Se espera que los ingresos de Elelyso sean de aproximadamente 20 a 23 millones de dólares.

Comentarios de negocios:

Crecimiento de los ingresos y pagos a plazo:

• Protalix BioTherapeutics informó que sus ingresos totales fueron51.8 millones de dólaresPara el año 2025, con un rango de proyecciones del siguiente modo:78 a 83 millones de dólaresPara el año 2026, incluyendo un…25 millones de dólaresPago regulador por parte de Chiesi.
• El crecimiento de la empresa está impulsado por la reciente aprobación por parte de la Comisión Europea de un nuevo régimen de dosificación para Elfabrio. Además, las ventas a Pfizer han aumentado debido a problemas en la fabricación de los productos.

Tratamiento de la enfermedad de Fabry y posicionamiento en el mercado:

• La aprobación de…2 mg/kg, cada 4 semanasEl régimen de administración de Elfabrio en la UE fortalece su posición competitiva. Se espera que esto contribuya a mejorar la gestión a largo plazo de los pacientes.
• Este logro se debe a los esfuerzos dedicados y a la ejecución profesional de Chiesi. Además, también hay que destacar el perfil terapéutico diferenciado de Chiesi y su capacidad para llevar a cabo proyectos comerciales con éxito.

Avances en la tecnología de procesamiento de datos y pruebas clínicas:

• Protalix está avanzando con su pipeline de productos, incluyendo el PRX-115. La fase dos de los ensayos clínicos (estudio RELEASE) ya está en marcha; se espera que los resultados principales sean conocidos en la segunda mitad del año 2027.
• El impulso en este campo de investigación se debe a la alta necesidad de tratamiento en indicaciones como la gota no controlada. El PRX-115 podría convertirse en una terapia de primera clase para este problema.

Posición financiera y flexibilidad estratégica:

• La empresa proyecta un saldo en efectivo de aproximadamente50 millonesPara principios de abril de 2026, después de realizar el pago correspondiente al hito establecido, se logrará la ejecución cómoda de su estrategia.
• Esta sólida posición financiera se ve respaldada por una base comercial en crecimiento, con socios importantes, y por un enfoque concentrado en el avance de los ensayos clínicos.

Inversión en I+D y combinación de ingresos:

• Los gastos en investigación y desarrollo aumentaron.51%De un año a otro19.6 millones de dólaresEsto se debe, principalmente, al gasto realizado en el estudio PRX-115 RELEASE.
• Se espera que la combinación de ingresos se desplace hacia contribuciones con margen más alto provenientes de Chiesi. Esto fortalecerá el perfil de margen de la empresa y le permitirá lograr un crecimiento futuro.

Análisis de sentimientos:

Tono generalPositive

• La gerencia declaró: “Entramos en el año 2026 con una gran flexibilidad empresarial… La posición de efectivo proyectada es de aproximadamente 50 millones de dólares… Esperamos que este año 2026 sea productivo”. También dijo: “Estoy contento de poder informarles sobre los resultados del primer trimestre de este año, en aproximadamente dos meses”.

Preguntas y respuestas:

• Pregunta de Ram Selvaraju (H.C. Wainwright & Co.)¿Puede dar algunos detalles sobre las otras iniciativas de marketing y promoción que Chiesi ha planeado para Elfabrio en los Estados Unidos? ¿Cómo afectará la reciente aprobación en Europa a la trayectoria de ventas allí? Además, ¿qué perspectivas hay en cuanto al momento en que podría obtenerse la aprobación en los Estados Unidos?
  RespuestaChiesi está llevando a cabo diversas iniciativas de promoción, incluyendo programas de embajadores de pacientes. Estas medidas son efectivas para aumentar el número de pacientes atendidos. La aprobación en Europa representa una gran ventaja competitiva, pero la implementación de este proceso en todos los países de la UE requerirá tiempo, debido a las logísticas regulatorias. Esto podría acelerar la aprobación en Estados Unidos, pero aún es demasiado pronto para planificar nada al respecto.

• Pregunta de Ram Selvaraju (H.C. Wainwright & Co.)En cuanto al PRX-115 en el tratamiento de la gota, ¿cómo podría ser posicionado? ¿Qué ventajas competitivas se esperan? ¿Y cómo podrían influir la frecuencia de administración y la seguridad del medicamento en su uso comercial?
  RespuestaPRX-115 cuenta con un diseño diferenciado, lo que permite una administración menos frecuente (una vez cada 4, 6 o 8 semanas). Además, su perfil de inmunogenicidad es favorable, lo que podría hacer que sea el mejor producto en su categoría. Se proyecta que el mercado para este medicamento en el área de la gota alcance más de 2 mil millones de dólares para cuando se obtenga la aprobación del producto (2031-2032).

• Pregunta de Ram Selvaraju (H.C. Wainwright & Co.)Para el PRX-119, ¿qué condiciones renales son objetivo de este medicamento? ¿Y si algunas de ellas afectan a poblaciones pediátricas, lo que podría hacer que este medicamento sea elegible para recibir un cupón de revisión prioritaria?
  RespuestaLa indicación específica y el mecanismo de acción se actualizarán a finales del segundo trimestre de 2026, después de realizar más experimentos. Se trata de una necesidad médica que aún no se ha satisfecho en gran medida. Sin embargo, no se han proporcionado detalles sobre la idoneidad del producto para niños.

• Pregunta de John Vandermosten (Zacks):¿Cuál es el cronograma estimado para la implementación del programa de administración de dosis semanales de Elfabrio en la UE? ¿Y cuándo estará disponible para los pacientes?
  RespuestaLa disponibilidad de este producto variará según el país dentro de la UE. Algunos mercados lo recibirán pronto, mientras que otros tardarán unos meses más. Se espera que los efectos comiencen a manifestarse en la segunda mitad del año 2026, y se intensificarán en el año 2027.

• Pregunta de John Vandermosten (Zacks):¿Existe algún esfuerzo de formación para médicos que vaya de la mano con la implementación del programa de administración de dosis de 4 semanas de Elfabrio en Europa?
  RespuestaChiesi está trabajando de manera profesional con los médicos y otros interesados en toda Europa, para comunicarles la aprobación del nuevo régimen terapéutico.