D-PLEX100 de PolyPid recibe la aprobación de la FDA para la presentación del NDA, el proceso de revisión continua

PolyPid anunció los minutos de la reunión de pre-NDA con la FDA, que fueron positivos para D-PLEX100, apoyando la presentación de su NDA para prevenir infecciones en el sitio de la cirugía en cirugías colorrectales abdominales. La FDA estuvo de acuerdo en que el paquete de datos clínicos existente es adecuado para apoyar la revisión y que la compañía puede presentar las primeras secciones completadas a principios de 2026. Los comentarios de la reunión validan la estrategia regulatoria de PolyPid y la mantienen en el camino correcto para traer este tratamiento potencialmente transformador a los pacientes.