La estrategia de ZYN de Philip Morris: ¿Se trata de un cambio estructural o de un obstáculo regulatorio?

Philip Morris International está llevando a cabo una transformación empresarial fundamental, impulsada por un imperativo estratégico claro: convertirse en una empresa completamente sin humo para el año 2030. La ambición de la compañía no es meramente incremental; se trata de una transformación estructural. Su objetivo es que su negocio sin humo represente más de dos tercios de sus ingresos netos mundiales. Se trata de un cambio radical en su modelo de negocio, basado en el uso de cigarrillos combustibles. Este cambio representa una evolución necesaria para abordar los problemas de salud pública y las dinámicas del mercado.

La magnitud de este compromiso es enorme. Desde el año 2008, PMI ha invertido más de…14 mil millones de dólaresEl objetivo es desarrollar, fundamentar científicamente y comercializar productos sin humo. Esta inversión ya ha generado un importante impulso comercial. A partir del tercer trimestre de 2025, el 41% de los ingresos netos mundiales de PMI provienen de su negocio de productos sin humo. Esto representa una base sólida para acelerar el crecimiento hacia el objetivo establecido para el año 2030.

Se trata de una apuesta de alto riesgo, pero con un objetivo claro: reducir los efectos negativos del tabaquismo. La empresa argumenta que sus productos sin humo, que eliminan el proceso de combustión del cigarrillo, son una mejor opción para los adultos que, de otra manera, seguirían fumando. El objetivo es eliminar gradualmente los cigarrillos, ofreciendo alternativas viables. De este modo, se podría reducir la carga general de las enfermedades relacionadas con el tabaquismo. Sin embargo, el éxito de esta estrategia depende de cómo se maneje un entorno regulatorio complejo y a menudo hostil. Los productos diseñados para reemplazar los cigarrillos enfrentan prohibiciones y restricciones en mercados importantes. Además, el riesgo constante de que los jóvenes utilicen estos productos sigue siendo una vulnerabilidad importante, lo cual podría socavar tanto la aprobación regulatoria como la aceptación social necesarias para que esta transformación tenga éxito.

El camino regulatorio: de la autorización hasta el MRTP

El camino hacia ZYN ahora está despejado, pero el último obstáculo sigue siendo importante. En enero de 2025, la FDA dio un paso importante al respecto.Autorizando la comercialización de 20 productos en formato bolsa con nicotina ZYN.Esta autorización inicial, otorgada a través del proceso de solicitud previa al mercado para productos de tabaco (PMTA), fue una victoria fundamental. La agencia determinó que estos productos cumplían con los estándares de salud pública, ya que representaban un menor riesgo de desarrollar cáncer y otras enfermedades graves en comparación con los cigarrillos y el tabaco sin humo tradicionales. Esta decisión se basó en pruebas que demostraban que las bolsas contienen niveles significativamente más bajos de componentes dañinos, y que una gran parte de los usuarios adultos abandonó completamente los productos combustibles.

Sin embargo, la autorización para vender los productos relacionados con el tabaco no equivale a la autorización para afirmar que dichos productos tienen efectos beneficiosos en la salud. Philip Morris está buscando obtener la designación de “Producto Tabacalero de Riesgo Modificado” (Modified Risk Tobacco Product, MRTP), lo cual le permitiría comercializar ZYN con afirmaciones específicas sobre la reducción del riesgo relacionado con ciertas enfermedades. Este es el siguiente paso regulatorio más estricto. La empresa ya ha presentado su solicitud oficialmente, y el proceso está siendo examinado por el Comité Asesor Científico de Productos Tabacales de la FDA. Todavía no se ha tomado ninguna decisión, ya que el comité acaba de concluir una reunión de un día completo para evaluar las pruebas presentadas.

La afirmación propuesta es ambiciosa y es fundamental para la estrategia de PMI de eliminar el humo en sus productos. La empresa solicita al FDA que permita que se haga esa afirmación.Usar ZYN en lugar de cigarrillos reduce el riesgo de desarrollar cáncer de boca, enfermedades cardíacas, cáncer de pulmón, accidentes cerebrovasculares, enfisema y bronquitis crónica.Esto sería una herramienta muy útil para la educación de los consumidores y para la diferenciación de los productos. Los primeros indicios son positivos; los científicos de la FDA han señalado que la afirmación propuesta es…“De forma científicamente precisa.”Los datos presentados en la reciente reunión de TPSAC sugieren que esta medida no aumenta las intenciones de los jóvenes de utilizarla. El resultado de esta revisión determinará si ZYN puede pasar de ser una alternativa menos perjudicial a convertirse en una herramienta legalmente reconocida para reducir los daños en el mercado estadounidense.

El panorama del mercado y los riesgos

La oportunidad comercial para ZYN es innegable, pero está inseparablemente vinculada a una importante vulnerabilidad en el ámbito de la salud pública. El producto domina su categoría.Las ventas del año pasado fueron de 3.24 mil millones de dólares.Se captura más de dos tercios del mercado estadounidense. Este rápido crecimiento es parte de una tendencia general hacia un aumento en el uso de bolsas de nicotina.Aumentó en un 250.8 por ciento.Entre enero de 2023 y agosto de 2025. Sin embargo, esta adopción explosiva ha ido acompañada por un aumento preocupante en el uso de este producto por parte de los jóvenes. Esto genera una tensión importante para la evaluación de los riesgos y beneficios que supone este producto por parte de la FDA.

Los datos del estudio “Monitoring the Future” de 2025 muestran un aumento significativo en la cantidad de adolescentes que consumen dichos productos.El uso de bolsas de nicotina actualmente entre los estudiantes de secundaria avanzada está aumentando: pasó del 1.4% en el año 2023 al 4.4% en el año 2025.En términos más generales, el uso de bolsas de nicotina entre jóvenes y adultos jóvenes ha aumentado casi cuatro veces entre los años 2022 y 2025. ZYN es el líder claro en este mercado; el 84.3% de quienes utilizaron estas bolsas en el último mes las utilizan actualmente. Este patrón plantea una pregunta crucial para los reguladores: ¿el efecto neto de estos productos es reducir o aumentar el daño causado a la población? El estándar de salud pública establecido por la FDA exige que se evalúe el beneficio de dejar de fumar para adultos, en comparación con el riesgo que supone el uso de estos productos por parte de los jóvenes.

La estrategia de la empresa depende de esto último. Philip Morris sostiene que los principales usuarios de ZYN son adultos de entre 30 y 40 años, quienes están abandonando los productos combustibles. La autorización inicial de la FDA se basó en pruebas que demostraban que…Una proporción significativa de adultos que utilizan cigarrillos y/o productos a base de tabaco sin humo, han dejado completamente de usarlos.Sin embargo, la reciente reunión de TPSAC destacó que las propuestas para reducir los riesgos relacionados con las enfermedades no deben aumentar las intenciones de los jóvenes de consumir este producto. Por lo tanto, el camino que debe seguir la empresa hacia la obtención de la designación completa como MRTP depende de demostrar que su marketing y distribución no fomentan la adicción al nicotina en una nueva generación de personas, incluso mientras se busca reemplazar a la generación anterior.

Catalizadores, escenarios y puntos de observación

La decisión que determina la transformación de Philip Morris hacia productos sin humo ahora depende de una sola y única decisión por tomar. El factor principal que impulsa este proceso es la decisión final de la FDA sobre la solicitud de aprobación para los productos de tabaco de riesgo modificado para ZYN. Se espera que esta decisión se tome después que el Comité Asesor Científico de Productos Tabacales de la agencia concluya su reunión de todo el día a principios de este mes. La empresa presentó oficialmente su solicitud en junio de 2025, y ahora la revisión realizada por el TPSAC ya ha finalizado. Se está esperando una decisión de la FDA; su resultado será un test definitivo para el camino reglamentario hacia la reducción del daño causado por los productos de tabaco en los Estados Unidos.

Más allá de este evento binario, la lista de vigilancia está formada por dos flujos de datos críticos que determinarán el entorno regulatorio y comercial. En primer lugar, es necesario monitorear las tendencias en el uso por parte de los jóvenes.La encuesta “Monitoring the Future” de 2025 mostró que el uso actual de las bolsitas de nicotina entre los estudiantes de secundaria aumentó del 1.4% al 4.4% entre los años 2023 y 2025.Cuanto más reciente sea…Datos de estudio para adolescentes y mayoresSe indica que el uso de estos productos entre jóvenes y adultos ha aumentado casi cuatro veces desde el año 2022. Cualquier aceleración en estos números, especialmente si está relacionada con las estrategias de marketing de ZYN, podría generar más atención por parte de las autoridades reguladoras y presionar a la FDA para que rechace la afirmación de que los productos de ZYN son responsables del problema. Por el contrario, una estabilización o disminución en estos números podría respaldar la argumentación de la empresa de que el uso de estos productos no es un resultado sistemático de sus acciones.

En segundo lugar, hay que seguir la implementación de la estrategia de eliminación del humo en los productos comerciales. El objetivo ambicioso de la empresa es que su negocio relacionado con el uso de productos sin humo genere…Para el año 2030, más de dos tercios de sus ingresos netos mundiales se producirán en ese país.Con el segmento sin humo ya representando el 41% de los ingresos netos totales a partir del tercer trimestre de 2025, el camino hacia ese objetivo requiere un crecimiento sostenido. La métrica clave aquí es la cuota de mercado de ZYN y su contribución en los ingresos. Una designación exitosa como producto “sin humo” podría ser un poderoso catalizador para el crecimiento de la empresa. Pero la empresa debe demostrar que su dinamismo comercial no se ve afectado por las incertidumbres regulatorias o por los problemas relacionados con el uso de este producto entre los jóvenes. En resumen, la decisión de considerar este producto como “sin humo” es importante a corto plazo, pero el éxito a largo plazo de esta iniciativa depende de cómo se manejen los factores complejos relacionados con la aprobación regulatoria, la protección de los jóvenes y la adopción del producto en el mercado.