Los dos primeros participantes se inscribieron con éxito en un estudio clínico fundamental para un innovador implante coclear totalmente implantado

Enviado Médico Inc. ("Envoy Medical") (NASDAQ: "COCH"), una compañía de salud auditiva enfocada en sistemas auditivos completamente implantados, anunció que los dos primeros participantes se inscribieron con éxito en el estudio clínico fundamental para su implante coclear totalmente implantado Acclaim (Acclaim CI). Este dispositivo innovador está diseñado para atender las necesidades auditivas de adultos diagnosticados con pérdida auditiva neurosensorial de gravedad a profunda que no se han beneficiado adecuadamente de audífonos tradicionales.

El Acclaim CI es un dispositivo de investigación que aprovecha la tecnología del único sensor del implante de oído medio activo Esteem totalmente implantado de Envoy Medical. A diferencia de los implantes cocleares existentes, el Acclaim CI está diseñado sin partes desgastables externas y usa el oído para captar el sonido, lo que lo convierte en una solución novedosa e innovadora para la pérdida auditiva.

Se espera que el estudio clínico fundamental, aprobado por la Agencia de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), dure 18 meses y que se siga con una solicitud de reajuste de la autorización de comercialización (PMA) ante la FDA. El estudio busca recopilar datos clínicos preliminares de un subconjunto de pacientes antes de ampliar la inscripción a la cohorte completa de sujetos.

Envoy Medical planea seleccionar las mejores instituciones de implantes cocleares en EE. UU. como sitios de investigación para el estudio. A medida que se obtengan las aprobaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB), la compañía compartirá información sobre los sitios de investigación para los pacientes interesados.

El diseño completamente implantable de Acclaim CI aborda varios desafíos que enfrentan los usuarios actuales de implantes cocleares, como la necesidad de eliminar componentes externos durante la noche o mientras se realizan actividades físicas. Este diseño ofrece beneficios potenciales, como una audición siempre activa, sin riesgo de pérdida o daño, mayor discreción y mayor comodidad y conveniencia.

Se espera que el mercado mundial de implantes cocleares crezca a una tasa de crecimiento anual compuesto del 7,6% entre 2025 y 2034, impulsado por factores como el aumento de la prevalencia de la pérdida auditiva y el aumento de la conciencia y el diagnóstico temprano. Se espera que la participación en el mercado de implantes cocleares completamente implantados contribuya a este crecimiento, ya que ofrece una nueva opción para los pacientes que buscan una solución auditiva más discreta y conveniente.



En conclusión, la inscripción exitosa de los dos primeros participantes en el estudio clínico fundamental para el implante coclear totalmente implantado Acclaim® marca un hito importante en el desarrollo de este dispositivo auditivo innovador. A medida que avance el estudio, Envoy Medical tiene como objetivo recopilar datos que respalden la posible aprobación y comercialización del dispositivo y, en última instancia, ofrecer una nueva opción para los pacientes que buscan una solución auditiva más discreta y conveniente.