Novo Nordisk contra Hims: Una batalla de patentes por el mercado de pérdida de peso oral

El mercado reaccionó con sorpresa ante la noticia de que Hims & Hers Health había lanzado una versión compuesta del producto Wegovy de Novo Nordisk, por un precio de 49 dólares al mes. Este movimiento, reportado esta semana, provocó una fuerte caída en los precios de las acciones de Novo Nordisk.Alrededor del 8%Durante el shock, las acciones de Hims aumentaron significativamente.9% en las transacciones previas al mercado.Pero esa situación se invirtió rápidamente, ya que la respuesta legal agresiva de Novo logró su objetivo.

El núcleo del conflicto es bastante simple. Novo Nordisk ha acusado a Hims de…Compuesto de masas ilícitasSe afirma que la píldora por valor de 49 dólares carece de la tecnología de absorción SNAC, algo que es fundamental para que la píldora sea aprobada por la FDA como Wegovy. La empresa danesa argumenta que esto representa un riesgo significativo para la seguridad de los pacientes. El director ejecutivo, Mike Doustdar, le dijo a los inversores que comprar esa píldora sería una pérdida de dinero, ya que las enzimas intestinales destruirían el ingrediente activo antes de que este pudiera entrar en el torrente sanguíneo.

Se trata de una maniobra defensiva clásica. Novo ya se encuentra bajo presión, ya que hay indicios de que la presión sobre los precios es significativa, y se prevé que las ventas y las ganancias puedan disminuir en hasta un 13% este año. El intento de Novo de dirigirse al mercado de consumidores que pagan en efectivo es un intento directo de captar un segmento más amplio de clientes. Pero esto depende del uso de precios elevados para financiar su investigación y desarrollo, así como para mantener sus márgenes de ganancia. Al lanzar un ataque legal, Novo pretende proteger su poder de fijación de precios y su exclusividad patentada. Sin embargo, esta estrategia conlleva un claro riesgo: podría alejar a aquellos consumidores que prefieren pagar en efectivo, quienes son atraídos por los precios más bajos que ofrece Hims.

Un paralelo histórico: el precedente de la “etiqueta de baja calidad”

El conflicto de patentes actual entre Novo Nordisk y Hims refleja un precedente legal importante. Está estructuralmente idéntico al…Caso de la Corte Suprema relacionado con el uso de Vascepa por parte de Amarin.Allí, una empresa farmacéutica común intentó vender una versión de un medicamento de marca, para usos que no estaban protegidos por patentes.

En ese caso, la compañía fabricante de genéricos, Hikma, obtuvo la aprobación de la FDA para una versión de Vascepa que no incluía los usos patentados del medicamento. La empresa con el nombre comercial Amarin presentó una demanda, argumentando que los materiales de marketing de la versión genérica incitaban a los médicos a prescribirlo para aquellos usos que no están protegidos por patentes. El Tribunal Supremo ahora debe decidir si este tipo de prácticas de arbitraje regulatorio, en las que se utiliza una etiqueta restrictiva de la FDA para eludir la protección de las patentes, viola las leyes.

La estrategia de Hims es una versión simplificada de Wegovy. Se trata de ofrecer una versión modificada de Wegovy, pero sin la tecnología SNAC propiedad de Novo. Esta tecnología es fundamental para el diseño de la patente de Wegovy. En efecto, se trata de una “versión simplificada” del producto semaglutido para uso oral, dirigida hacia un propósito que no está protegido por la patente de SNAC. La cuestión legal principal sigue siendo la misma: ¿constituye el comercialización de un producto para un uso no patentado, incluso si el producto en sí es una copia genérica, una infracción de la patente, al incitar a los médicos a prescribirlo para fines distintos a los establecidos en la patente?

El resultado del caso Vascepa servirá como un precedente importante para cómo los tribunales aborden este tipo de casos relacionados con la manipulación de las regulaciones. Una decisión a favor de Amarin indicaría que las empresas que utilizan marcas registradas pueden demandar a las empresas que venden medicamentos genéricos por promover su uso no autorizado, incluso si el producto cuenta con una etiqueta de seguridad limitada por parte de la FDA. Esto fortalecería la protección de las patentes relacionadas con el semaglutido oral, y probablemente disuadiría a Hims y otras empresas de tomar medidas similares. Por otro lado, una decisión a favor de Hikma debilitaría esas patentas, lo que abriría la puerta a una competencia más agresiva en el mercado de pérdida de peso. La decisión del Tribunal Supremo, que se espera que sea tomada a finales de este año, definirá los límites de la ley de patentes en un mercado valorado en miles de millones de dólares.

Implicaciones financieras y estratégicas para ambas partes

El conflicto legal tiene consecuencias financieras inmediatas y graves. Para Novo Nordisk, esta amenaza es de carácter existencial para su última estrategia de desarrollo. La empresa ya prevé que las ventas y los beneficios podrían disminuir significativamente.13% este añoSe trata de una advertencia que destaca la intensa presión de precios en el mercado de medicamentos para la obesidad. La decisión de Hims de entrar en el segmento de consumidores que prefieren pagar en efectivo es una forma de captar a aquellos pacientes que no pueden acceder a los servicios de seguros tradicionales. Pero esto depende del precio de las primas para financiar su investigación y desarrollo, así como para mantener sus márgenes de ganancia. La pastilla de Hims, que cuesta 49 dólares al mes, incluso si su precio es cuestionable desde el punto de vista legal, ataca directamente ese modelo de negocio. Como señaló el CEO Mike Doustdar, esta oferta ofrece un descuento de 100 dólares sobre el precio oficial de Novo. Esto representa un poderoso incentivo para los consumidores que buscan ahorrar dinero. Si tiene éxito, esto podría obligar a Novo a participar en una carrera hacia el mínimo costo, lo cual socavaría toda su estrategia de marketing.

En el caso de Hims & Hers, la estrategia consiste en apostar por la arbitraje regulatorio y la rapidez en las transacciones. La empresa confía en que los medicamentos compuestos son…No está aprobado por la FDA.Además, esta compañía carece de la supervisión de seguridad que le corresponde. Esto le permite evitar el largo y costoso proceso de aprobación para la introducción de un nuevo medicamento en el mercado, permitiéndole entrar rápidamente en el mercado con una alternativa de bajo costo. El aumento inicial de las acciones de esta compañía demostró la confianza del mercado en este modelo. Sin embargo, las acciones legales emprendidas por Novo son una clara señal de que la empresa con marca registrada está dispuesta a luchar agresivamente para proteger su propiedad intelectual y su cuota de mercado. Una decisión judicial en contra de Hims podría obligarla a retirar completamente su producto del mercado, a reposicionar su producto o a enfrentarse a sanciones financieras significativas. En otras palabras, esto convierte el riesgo regulatorio en una situación costosa para la empresa.

El resultado también pondrá a prueba la capacidad de aplicación de las normativas de la FDA. La agencia ha declarado que busca proteger a los pacientes de los riesgos asociados con los medicamentos compuestos que no se producen de manera adecuada. Sin embargo, sus recursos están limitados. Si el producto de Hims resulta ineficaz o inseguro debido a la falta de la tecnología SNAC, la FDA podría tener que intervenir. Pero el principal campo de batalla ahora es en los tribunales, donde el precedente legal del caso Amarin-Vascepa será decisivo. Una sentencia que respalde la protección de las patentes validaría la posición defensiva de Novo y probablemente disuadiría a otros de hacer lo mismo, fortaleciendo así el valor de su patente sobre el semaglutide oral. Por otro lado, si la sentencia favorece a los productos genéricos, esa patente se debilitaría, lo que abriría paso a más competencia y cambiaría fundamentalmente las condiciones financieras para todos los actores en el mercado de pérdida de peso. La lucha no se trata solo de un fármaco; se trata de definir las reglas de juego para una industria valorada en miles de millones de dólares.

Catalizadores, escenarios y lo que hay que vigilar

La amenaza legal inmediata ha sentado las bases para una serie de acontecimientos clave que determinarán el resultado de esta situación. El primer factor que influirá en el desarrollo de los acontecimientos es el momento y los detalles de las presentaciones legales de Novo. La empresa ha declarado que tomará medidas legales y regulatorias, pero el alcance de las reclamaciones relacionadas con las patentes será crucial. Es importante observar qué tecnología se alega que ha sido violada por Novo: probablemente sea el sistema de absorción de SNAC. También es importante saber si la demanda se dirige directamente a Hims o también a su socio en la producción de medicamentos. Las presentaciones legales servirán para definir el campo de batalla legal y demostrar el nivel de confianza que tiene Novo en este asunto.

Al mismo tiempo, es importante monitorear cualquier acción o declaración de la FDA respecto al producto Wegovy elaborado en forma compuesta. Aunque los medicamentos elaborados en forma compuesta no están aprobados por la FDA y carecen de la supervisión de seguridad que proporciona la agencia, la FDA tiene la obligación de proteger a los pacientes de los riesgos asociados con la elaboración de medicamentos de baja calidad.Como la contaminación o estándares de calidad inadecuados.Si la FDA investiga el producto de Hims y determina que representa un riesgo para la seguridad, podría emitir advertencias o tomar medidas legales contra Hims, lo que limitaría directamente su capacidad para comercializar el medicamento. Esta presión regulatoria sería un golpe grave para la estrategia de arbitraje de Hims.

Las implicaciones de la inversión se verán claramente en las diferencias en los precios de las acciones y en los indicadores relacionados con la adquisición de clientes. Después de la amenaza legal, las ganancias de las acciones de Hims disminuyeron.2.05% a $23.90 durante el díaA pesar de la subida inicial de las acciones de Novo, una divergencia sostenida en los precios de las acciones de Novo, especialmente si las acciones de Novo se estabilizan o recuperan mientras que las de Hims siguen estando bajo presión, indicaría que el mercado considera un riesgo mayor de fracaso legal para Hims. Lo más importante es observar cualquier cambio posterior en los costos de adquisición de clientes. Si el giro de Novo hacia el mercado de consumo realmente se ve debilitado, sus costos de adquisición de clientes podrían aumentar, ya que tendrá que luchar por mantener su precio de venta alto. Para Hims, un éxito en la defensa legal podría permitirle expandir su oferta a bajo costo. Pero si se dicta una sentencia en contra de Hims, probablemente sea necesario realizar un reajuste costoso o abandonar el mercado, lo que convertiría su apuesta regulatoria en una obligación financiera.

En resumen, las próximas semanas pondrán a prueba la fuerza de las reclamaciones de patentes de Novo y el riesgo que implica la situación regulatoria en el ámbito de Hims. El resultado del caso que se presentará ante la Corte Suprema sobre el precedente relacionado con el producto Amarin-Vascepa “Skinny Label” será crucial para definir el marco legal en este contexto. Pero los factores inmediatos determinarán la trayectoria financiera y estratégica de ambas empresas.