Novartis: El remibrutinib acaba de pasar los pruebas. Sin embargo, todos los demás medicamentos de su clase siguen fallando en las pruebas.

Las acciones de Novartis subieron aproximadamente un 6% el martes. Es un movimiento de un solo día como ese que una compañía farmacéutica de 300 mil millones de dólares rara vez experimenta, siempre y cuando haya algo real detrás de ese movimiento. El motivo fue el remibrutinib, un medicamento oral. En dos ensayos de fase 3 para pacientes con esclerosis múltiple recurrente, el remibrutinib superó a un tratamiento rival más antiguo en todas las medidas importantes. Los inversores no necesitaban explicaciones adicionales; ya conocían este medicamento. Ha sido aprobado desde el otoño pasado como Rhapsido, el primer tratamiento oral dirigido contra una forma persistente de urticaria crónica. Los resultados del martes han permitido que este medicamento se convierta en un producto que sirve para varias enfermedades, y en lo que el plan de crecimiento de Novartis depende en gran medida: un negocio multimillonario y versátil. La pregunta es si este aumento del 6% es porque el mercado finalmente confía en este medicamento… o si simplemente está pagando por él antes de que los resultados estén completamente confirmados.

Los dos ensayos, REMODEL-1 y REMODEL-2, son prácticamente idénticos: aproximadamente 2,000 personas con esclerosis múltiple recurrente – la forma en la que la enfermedad provoca ataques impredecibles – fueron asignadas aleatoriamente a tomar remibrutinib 100 mg o teriflunomida, una pastilla para la esclerosis múltiple de uso antiguo, en un estudio doble ciego que duró hasta 30 meses.La tasa anual de recaídas es más alta que la de la teriflunomida.Y logró obtener ventajas en todos los criterios secundarios predefinidos, incluyendo nuevas lesiones cerebrales, además de un retraso clínicamente significativo en el avance de la discapacidad. Novartis también destacó que no había señales de seguridad relacionadas con el hígado, ni casos que cumplieran con los criterios de Hy’s Law – el criterio más estricto para identificar daños hepáticos causados por medicamentos graves.

Observen lo que no les proporcionó la publicación del martes: los porcentajes reales de reducción de recaídas. Esas cifras se revelarán más adelante, en una presentación más detallada durante la reunión internacional de pacientes con esclerosis múltiple en Toronto, antes de que se presente el plan para solicitar la aprobación del medicamento en todo el mundo. Las acciones se movieron un 6% después de esa noticia, pero no en términos de magnitud.

Ese detalle relacionado con el hígado no es algo trivial; es precisamente ese factor que distingue a este medicamento de todos los demás medicamentos de su clase. Remibrutinib es un inhibidor de la enzima Bruton’s tyrosine kinase. Bloquea una enzima que estimula a las células inmunes responsables de los ataques y erupciones cutáneas en la esclerosis múltiple. Se esperaba que esta clase de medicamentos fuera un gran avance en el tratamiento de la esclerosis múltiple: un medicamento de alta eficacia, sin necesidad de inyecciones. Los últimos años han estado marcados por fracasos. Merck KGaA…El evobrutinib no logró superar a la teriflunomida en la fase 3, y fue retirado del uso.. El tolebrutinib de Sanofi no logró cumplir sus objetivos en el caso de esclerosis múltiple recurrente.y llevaUna “sombra de seguridad para el hígado” que data de una restricción regulatoria del año 2022.El fenebrutinib de Roche realmente funcionó.Las recaídas se redujeron en un 51% y en un 59%, en comparación con la teriflunomida, en sus dos estudios de fase 3.— Pero luego tuve que volver a cumplir las expectativas.Revelando un desequilibrio en la muerte en esas mismas pruebas..

El remibrutinib pertenece a este grupo, ya que cuenta con una etiqueta aprobada para su uso.Los reguladores aprobaron este producto para la urticaria crónica espontánea en septiembre de 2025.Y el programa de desarrollo ahora afecta a más de 4,500 pacientes en diferentes indicaciones. En una categoría en la que el modo de fallo es “no funciona” o “da daño al hígado”, lograr que ambos aspectos se resuelvan con un historial de seguridad impecable es precisamente la prueba de que se reduce el riesgo asociado a un producto, en lugar de simplemente avanzar en su desarrollo. Eso es lo que el mercado pagó por ello.

Los beneficios comerciales merecen ser expresados en un lenguaje sencillo. Ventas mundiales de medicamentos contra la MSSe estima que genera unos 30 mil millones de dólares al año.Y continúan creciendo. La ventaja de la clase BTK es que se trata de un tratamiento oral; los pacientes buscan una alta eficacia, sin necesidad de infusiones ni monitoreo constante. Además, MS no es el único tratamiento disponible. Con Rhapsido, se aborda a los aproximadamente 1.7 millones de estadounidenses que padecen urticaria crónica espontánea.Las directrices de tratamiento de este año ahora lo recomiendan.EsGanó un ensayo de Fase 3 en una segunda forma de urticaria en febrero.; tieneDatos de la Fase 2 en alergia a maníCon un programa de Fase 3 que comenzará este año; yEstudios de Fase 3 en miastenia gravisYLas demencias progresivas están en desarrollo.Según Reuters, los analistas consideran que…Hasta 9 mil millones de dólares en ventas anuales máximas.En todas estas indicaciones, el remibrutinib se utiliza junto con otros dos medicamentos en fase de desarrollo: el medicamento para controlar el colesterol, pelacarsen, y la terapia genética, del-desiran.Más de 10 mil millones de dólares en potencial de ventas en picos..

Ahora, coloque ese objeto en el lugar donde estaba el stock. Los guías de Novartis…Crecimiento anual del 5-6% en las ventas hasta el año 2030.Se basa en ocho medicamentos ya lanzados que tienen un gran potencial comercial, además de más de 30 activos en desarrollo. Pero los resultados a corto plazo parecen indicar que no habrá crecimiento.Las ventas en el primer trimestre disminuyeron un 5%.Mientras que los genéricos estadounidenses superaron a Entresto, un medicamento para tratar enfermedades cardíacas, en el segundo trimestre la crecimiento se redujo solo al 1%. Sin embargo, cinco marcas prioritarias –Kisqali, Kesimpta, Scemblix, Pluvicto y Leqvio–…Creció un 32%, hasta llegar a 89%.. Entresto, por sí solo, cayó aproximadamente la mitad.Una empresa con márgenes operativos de aproximadamente el 30%, con unos 15 mil millones de dólares en flujo de efectivo libre anual, un dividendo del 2% aproximadamente y 19 años consecutivos de pagos de dividendos merece un multiplicador defensivo… Y así es, con un multiplicador de aproximadamente 20 veces los ingresos futuros. Lo que ese multiplicador no tiene en cuenta es el mercado potencial. Remibrutinib es la versión más creíble de esa afirmación: ya está en fase comercial, ya ha obtenido resultados positivos en los ensayos clínicos, y ahora, con su mayor mercado posible, se ha reducido el riesgo relacionado con esa operación.

La eficacia de Tuesday no hace que esto sea algo seguro. En primer lugar, la teriflunomida es un competidor modesto y en declive. Vencerla, al igual que lo hizo el fenebrutinib de Roche, es el primer paso, pero no prueba de dominio. El mercado de la enfermedad de Parkinson pertenece a los medicamentos inyectables de alta eficacia, especialmente Ocrevus y Kesimpta de Novartis, que crece un 32%. Estos son uno de los principales motores de crecimiento de la empresa. Si el remibrutinib logra atraer pacientes hacia Kesimpta, Novartis puede mantener sus ingresos con sus propios productos. Es mejor tener ambas opciones, en lugar de ceder la categoría a Roche. Pero eso es solo una rotación de mercados, no crecimiento real. En segundo lugar, la magnitud del problema sigue siendo incierta. Si Toronto muestra una reducción en las recaídas muy inferior a los 51-59% obtenidos por el fenebrutinib, el entusiasmo de Tuesday será prematuro.

Y el punto de entrada ha cambiado. Antes de esta semana, la diferencia entre un negocio estable y sin crecimiento, en comparación con un plan de crecimiento que el mercado aún no había validado, era evidente. Con un precio de aproximadamente $161 por acción, un aumento del 17% en el último año, y dentro de unos pocos porcentajes del máximo histórico de 52 semanas, esa diferencia se ha reducido. Dado que el S&P 500 ha aumentado aproximadamente un 12% este año y está cerca de récords, el mercado se encuentra en una fase en la que se valora la realidad más que las promesas. Y el martes fue una prueba contundente de ello.

Lo que revisa la situación, sea cual sea el caso, ahora es algo concreto y observable. La presentación en Toronto mostrará la magnitud de la reducción de recaídas y una mayor seguridad en una población de 2,000 pacientes. Los registros, las etiquetas y el comportamiento de reembolso en un mercado dominado por los medicamentos inyectables determinarán si los 9 mil millones de dólares de potencial de ventas son solo palabras vacías o realmente se trata de un plan concreto. No querría perseguir ese “pop”… El precio atractivo era simplemente una excusa. Pero la dirección de las pruebas es clara: en una clase de medicamentos que ha estado rompiendo sus propias promesas durante años, remibrutinib es el único que sigue manteniéndolas.