La llamada de Neumora Therapeutics para el cuarto trimestre de 2025 incluye información sobre cronogramas clínicos, datos de seguridad y orientaciones para la reanudación de actividades en KOASTAL.

Fecha de contacto/llamada30 de marzo de 2026

Instrucciones:

• Se espera que los datos del grupo de pacientes NMRA-511 MAD estén disponibles en la segunda mitad de 2026. Se planea iniciar el estudio de fase II en el primer trimestre de 2027.
• Se espera que los datos de rendimiento de Navacaprant KOASTAL-2 y KOASTAL-3 estén disponibles en el segundo trimestre de 2026.
• Se espera que los datos del estudio NMRA-898 MAD estén disponibles en la segunda mitad de 2026.
• El estudio de toxicidad en ratas, NMRA-215, se completó con un ciclo de 13 semanas. Se espera que el ensayo clínico comience en la primera mitad de 2027.
• Se espera que la posición de efectivo sea suficiente para mantener las operaciones hasta el tercer trimestre de 2027.

Comentarios de negocios:

Progreso clínico y desarrollo de nuevos productos en fase de investigación:

• Neumora Therapeutics informó de resultados positivos en su estudio de fase I-B para el medicamento NMRA-511. Se observó un efecto clínicamente significativo en los pacientes con enfermedad de Alzheimer, además de un perfil de seguridad favorable.
• La empresa está avanzando con el NMRA-511, con planes para realizar un estudio de extensión del tratamiento y una fase II de investigación. Esto demuestra la confianza que tienen en su potencial para tratar los síntomas relacionados con la enfermedad de Alzheimer.

Ensayos de fase III en Navacaprant:

• Los estudios KOASTAL-2 y KOASTAL-3 relacionados con el uso de navacaprant para tratar el trastorno depresivo mayor ya han sido completados. Cada uno de estos estudios involucra a más de 400 pacientes. Se espera que los datos obtenidos sean disponibles en el segundo trimestre de 2026.
• Los ensayos incluyeron mejoras basadas en las principales conclusiones obtenidas de estudios anteriores. Se espera que esto permita crear un conjunto de datos más sólido.

Datos preclínicos sobre el inhibidor de NLRP3 (NMRA-215):

• Nuevos datos positivos provenientes de un estudio de 12 semanas sobre la obesidad inducida por una dieta en ratones demuestran que NMRA-215 tiene un potencial excepcional para mantener el efecto de reducción de peso después de la conclusión del tratamiento.
• Aunque se obtuvieron resultados adversos inesperados en el estudio de toxicidad realizado en ratas, se ha iniciado un nuevo estudio. Se planea llevar el ensayo NMRA-215 a la fase clínica durante el primer trimestre de 2027.

Posición financiera:

• Neumora terminó en el año 2025 con…182.5 millones de dólaresEn forma de efectivos de dinero y valores negociables, con la expectativa de que esto ayude a mantener las operaciones hasta el tercer trimestre de 2027.
• La base financiera de la compañía sigue siendo sólida, lo que permite continuar con las inversiones en el desarrollo clínico, a pesar del retraso en la entrada del NMRA-215 en las pruebas clínicas.

Análisis de sentimientos:

Tono generalPositivo

• La dirección expresó confianza en el “perfil diferenciado” y en la “mejor farmacología entre los activos en desarrollo”. Las declaraciones incluyeron: “Estoy convencido de la solidez de nuestra investigación científica” y “estamos listos para continuar con el fuerte impulso que hemos obtenido desde 2025, ya que nos enfrentamos a un período lleno de oportunidades”. Se destacaron datos clínicos positivos en varios programas, con resultados convincentes y alentadores.

Preguntas y respuestas:

• Pregunta de Myles Minter (William Blair):Se confirma que una sola investigación positiva realizada con el KOASTAL-2 o 3, junto con pruebas de apoyo, sería suficiente para la presentación de un solicito de registro para el MDD.
  RespuestaLa dirección confirmó que, con uno de los estudios positivos y otros datos de apoyo, podrían participar en una reunión previa al NDA con la FDA.

• Pregunta de Brian Abrahams (RBC Capital Markets):La investigación sobre la naturaleza de los procedimientos de estudio toxicológico plantea problemas para el NMRA-215 y para la aceptación histórica por parte de la FDA de los estudios toxicológicos repetidos.
  RespuestaLa dirección del estudio indicó que los resultados obtenidos estaban relacionados con las propias procedimientos utilizados en el estudio. Se está llevando a cabo un segundo estudio, y los precedentes en la industria respaldan la continuación de los procesos después de que se realice un estudio completo y sin errores.

• Pregunta de Douglas Tsao (H.C. Wainwright)Solicito más detalles sobre qué factores hicieron que NMRA-898 fuera el líder entre los M4, y también sobre las posibilidades de que NMRA-861 pueda lograrlo.
  RespuestaNMRA-898 fue seleccionado como el candidato principal debido a sus datos clínicos convincentes y a su perfil de seguridad. En cuanto a NMRA-861, se considera que es un candidato válido para futuras indicaciones terapéuticas.

• Pregunta de Marc Goodman (Leerink)Solicitud de información detallada sobre el análisis previamente especificado para los datos obtenidos por KOASTAL-2 y KOASTAL-3.
  RespuestaLa dirección informará sobre los resultados financieros de cada estudio, y analizará la población total después de la pausa para demostrar mejoras en la calidad de los pacientes.

• Pregunta de Paul Matteis (Stifel)Solicitud de información actualizada sobre los datos de mantenimiento relacionados con el NMRA-215, así como sobre el impacto del retraso en la entrega de los productos en lo que respecta a la asignación de recursos para su mantenimiento.
  RespuestaLos datos de mantenimiento fueron los esperados, lo que confirma su potencial de clase superior. El retraso en la implementación de los proyectos tóxicos permitirá liberar capital para su uso en otras áreas.

• Pregunta de Yatin Suneja (Guggenheim)Aclaración sobre si se buscaron las directrices de la FDA para el estudio toxicológico NMRA-215.
  RespuestaLa dirección informó que no han discutido los estudios con la FDA. Sin embargo, continuaron con el estudio basándose en consejos internos y de consultores. Confían en que el estudio cumplirá con todos los requisitos necesarios para obtener la autorización necesaria.

• Pregunta de Ami Fadia (Needham & Company)Investigación sobre la consistencia del tamaño del efecto en los planes de diseño del estudio NMRA-511 y del estudio de fase II.
  RespuestaEl tamaño del efecto fue constante en todos los puntos temporales. La gestión detallará el diseño de la fase II después de que se complete el estudio con el grupo MAD. El objetivo es lograr un resultado de alta calidad.

• Pregunta de Graig Suvannavejh (Mizuho):Solicitud de diferenciación entre NMRA-898 y los competidores. También se incluyen consideraciones relacionadas con la clase de las sustancias muscarínicas.
  RespuestaLa diferenciación de este medicamento se basa en su perfil farmacológico potente, su capacidad de penetración en el sistema nervioso central, su larga vida media, su baja variabilidad en los resultados de la administración y sus fuertes efectos farmacodinámicos. Estos factores le confieren ventajas potenciales para el tratamiento de la esquizofrenia.

• Pregunta de Myles Minter (William Blair):Se debe verificar si el NMRA-898 causó aumentos transitorios en la presión arterial durante el estudio realizado en SAD.
  RespuestaEn el estudio de SAD no se observaron cambios en la presión arterial. Se registraron aumentos en la frecuencia cardíaca como resultado de los efectos farmacodinámicos del fármaco. Se planea realizar monitoreos adicionales en el futuro.

• Pregunta de Douglas Tsao (H.C. Wainwright)Investigación sobre la dosis de administración en el estudio de mantenimiento combinado NMRA-215, así como posibles aplicaciones futuras.
  RespuestaLos datos obtenidos mediante la combinación de tratamientos validaron la hipótesis de que se producía una pérdida de peso constante. Los datos clínicos iniciales se centrarán en el uso de un solo tratamiento o en la combinación de diferentes tratamientos. En el futuro, se explorarán nuevos paradigmas para este tipo de tratamiento.