Madrigal Pharmaceuticals: liberando el potencial del mercado europeo con la aprobación de Rezdiffra

La Comisión Europea ha concedido autorización de comercialización condicional a Rezdiffra, la primera terapia MASH aprobada en Europa, a la que pertenece Madrigal Pharmaceuticals. La autorización se ajusta a las directrices de tratamiento de Europa y se espera que genere un importante crecimiento de la facturación. El analista Thomas Smith ha mantenido su posición de compra de las acciones de MDGL con una calificación de Compra, citando una sólida ejecución clínica, regulatoria y comercial. Se considera que el mercado europeo es un motor crucial de crecimiento para la compañía.

Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: MDGL) recibió una autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea para Rezdiffra, un hito importante en el tratamiento de la estatoinflamación hepática asociada con la disfunción metabólica (MASH). Esta aprobación sitúa a Rezdiffra como el primer y único tratamiento aprobado para el MASH en la Unión Europea (UE), que se adecua a las directrices europeas de tratamiento.[1].

La autorización comercial condicional se basó en los resultados positivos del ensayo pivotal de fase 3 de MAESTRO-NASH, el cual demostró que Rezdiffra redujo la fibrosis, resolvió el MASH y mejoró las pruebas no invasivas clave. La aprobación se produjo gracias a una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptada en junio de 2025.[1]. Se espera que Rezdiffra inicie operaciones en Alemania en el cuarto trimestre de 2025, con lanzamientos subsiguientes en otros países de la UE.[1].

Rezdiffra es un agonista de beta-ligante que tiene acción en el hígado, para el que se administra una dosis por vía oral una vez al día, y cuyo objetivo es abordar las causas fundamentales de la SAAH. Actualmente, está incluido en las pautas de tratamiento europeas de dicha patología como tratamiento de primera línea. Madrigal estima que, en toda Europa, se diagnostican cada año aproximadamente 370 000 casos de SAAH con fibrosis moderada o avanzada, que se atienden bajo supervisión de un especialista en la patología hepática[1].

El analista Thomas Smith ha mantenido una postura optimista sobre las acciones de MDGL y, con un calificativo de compra, ha citado una sólida ejecución clínica, regulatoria y comercial. Se considera que el mercado europeo es un impulsoador de crecimiento fundamental para la empresa, y que la aprobación de Rezdiffra impulsará un crecimiento de ingresos significativo.[1].

La aprobación de Rezdiffra es un momento transformador para la comunidad europea de MASH, ofreciendo una nueva opción de tratamiento para los pacientes con fibrosis moderada a avanzada. La aprobación se da después de un dictamen positivo del CHMP y es válida en los 27 estados miembros de la UE, además de en Islandia, Liechtenstein y Noruega.[1].

Madrigal Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biotecnológica enfocada en el desarrollo de terapias novedosas para la enfermedad hepática estadio avanzado sumamente grave (MASH), una condición hepática para la que existen grandes necesidades no atendidas a nivel médico. Rezdiffra es el primer y único medicamento aprobado por la FDA y la Comisión Europea para el tratamiento de la MASH con fibrosis moderada o avanzada (F2 a F3).[1]

Referencias:
[1] https://www.biospace.com/press-releases/madrigal-receives-european-commission-approval-for-rezdiffra-resmetirom-for-the-treatment-of-mash-with-moderate-to-advanced-liver-fibrosis