La llamada de resultados del cuarto trimestre de Longeveron: La búsqueda de PDCM PRV y los cambios en la cronología de las acciones que se llevarán a cabo destacan las contradicciones.

Fecha de contacto17 de marzo de 2026

Resultados financieros

• Ingresos1.2 millones de dólares para el año 2025; esto representa una disminución del 50% en comparación con los 2.4 millones de dólares registrados en 2024.

Instrucciones:

• Se esperan los resultados del ELPIS-II (fase pivotal 2b en HLHS) para el tercer trimestre de 2026. En caso de obtener resultados positivos, podría procederse a la preparación del informe de seguridad del producto.
• La cantidad de efectivo disponible se ha extendido hasta el cuarto trimestre de 2026, gracias a una oferta privada de 15.9 millones de dólares.
• Se planea presentar la solicitud de BLA para el caso de HLHS en el año 2027. El objetivo es aprovechar la posibilidad de presentar solicitudes en forma continua y así obtener prioridad en las revisiones.
• La presentación del estudio de fase BLA para PDCM se realizará en el año 2027. Para ello, se planea realizar un único estudio de fase 2 de registro, que tendrá lugar en el año 2026.
• Plan para obtener un PRV para HLHS (elegible una vez que se apruebe la solicitud de BLA), con la posibilidad de venderlo a inversores.

Comentarios de negocios:

Rendimiento financiero y recursos de capital:

• Longeveron informó de algo…50%Disminución enIngresosPara el año 2025, de…2.4 millones de dólaresEn el año 2024…1.2 millones de dólaresEsto se debe, principalmente, a la reducción de la demanda de servicios relacionados con ensayos clínicos y fabricación por contrato.
• La empresa aumentó su…Pérdida netaPor41%De…16 millones de dólaresEn el año 2024…22.7 millones de dólaresEn el año 2025, esto se debirá a los mayores gastos generales y administrativos, así como al aumento de los costos de investigación y desarrollo.
• A pesar de la disminución en los ingresos, Longeveron logró llevar a cabo una colocación privada que permitió recaudar fondos.15.9 millones de dólaresProporcionando una plataforma financiera suficiente para el cuarto trimestre de 2026.

Programa y vías regulatorias de HLHS:

• El ensayo clínico ELPIS-II para elHLHS ha completado la inscripción de participantes. Se espera que los resultados principales sean conocidos en el tercer trimestre de 2026.
• El juicio puede considerarse de gran importancia, ya que podría acelerar el proceso regulatorio relacionado con Laromestrocel. Esto podría llevar a la preparación de una solicitud de licencia para productos biológicos.
• La empresa tiene derecho a obtener un Cupón de Revisión Prioritaria (Priority Review Voucher, PRV), una vez que se apruebe la solicitud. Este cupón puede venderse o utilizarse para futuras terapias.

Estrategia de Programación y Desarrollo PDCM:

• La solicitud de autorización para el uso de Laromestrocel como tratamiento para la enfermedad de Parkinson se hizo efectiva en julio de 2025. Esto permite que el tratamiento pueda avanzar directamente hacia una única fase de prueba clínica de fase 2.
• El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de Laromestrocel en la reducción de las tasas de trasplante cardíaco y de hospitalización. Se planea comenzar con este ensayo en el año 2027.
• El programa tiene la posibilidad de recibir una ayuda financiera, de forma similar al caso del programa HLHS.

Asociaciones estratégicas y financiamiento futuro:

• Longeveron tiene la intención de establecer alianzas estratégicas para sus programas relacionados con la enfermedad de Alzheimer y la fragilidad relacionada con la edad. Este enfoque busca acelerar el desarrollo y la comercialización de dichos programas.
• La reciente colocación de capital privado por parte de la empresa incluyó un acuerdo para la venta de una participación en la empresa PRV. Los inversores tienen derecho a obtener el 50% de los ingresos obtenidos de esa venta.
• El enfoque en las alianzas se basa en la necesidad de aumentar la eficiencia en el uso de los capitales y de aprovechar las recursas de las organizaciones más grandes.

Análisis de sentimientos:

Tono generalPositive

• El CEO, Stephen Willard, declaró: “Este es un momento extraordinariamente emocionante para Longeveron”. Destacó el “fortalecimiento de nuestro balance general”, el “apoyo a inversionistas de alta calidad” y los “datos clínicos cruciales que se esperan en el corto plazo” como aspectos positivos importantes. La empresa está “en un punto clave en términos de obtención de datos clínicos importantes”, y ve “oportunidades significativas” en las terapias con células madre.

Preguntas y respuestas:

• Pregunta de Raghuram Selvaraju (H.C. Wainwright & Co.)¿Podría enumerar los posibles áreas de investigación para los laromestroceles que son elegibles para recibir PRVs, además de HLHS?
  RespuestaPDCM (miocardiopatía dilatada pediátrica) es una oportunidad separada para la inversión en este campo. La empresa tiene la intención de aprovecharla.

• Pregunta de Raghuram Selvaraju (H.C. Wainwright & Co.)¿Qué fuentes de capital no dilutivo, además de los PRVs, podrían financiar las iniciativas relacionadas con la enfermedad de Alzheimer y la fragilidad relacionada con la edad?
  RespuestaLas alianzas estratégicas de licencias son la prioridad para financiar estos programas. Esto permite aprovechar los conocimientos del director ejecutivo y el interés existente de los socios.

• Pregunta de Boobalan Pachaiyappan (Roth Capital Partners)Si los datos de HLHS son positivos en el tercer trimestre de 2026, ¿en qué momento se podrá presentar la solicitud para obtener autorización de comercialización? ¿Se tratará de una solicitud que se presentará de forma rápida, con prioridad en las revisiones?
  RespuestaEste proyecto es elegible para una presentación continua y un proceso de revisión prioritario. El objetivo es iniciar el proceso regulatorio lo antes posible después de la lectura de los datos, con el fin de presentar la solicitud de aprobación del producto en el año 2027.

• Pregunta de Boobalan Pachaiyappan (Roth Capital Partners)¿Podría la fecha de finalización de actividad del PRV en septiembre de 2029 representar un desafío para la monetización del proyecto?
  RespuestaLos precios han mantenido un nivel elevado, alrededor de los 200 millones de dólares. Se espera que los precios sigan siendo altos a medida que se acerca la fecha del 2029.

• Pregunta de Boobalan Pachaiyappan (Roth Capital Partners)¿Cuál es el siguiente paso, el cronograma, el diseño y los objetivos del programa PDCM? ¿Es el objetivo evitar la necesidad de realizar trasplantes cardíacos?
  RespuestaEvaluación de la viabilidad del plan para el año 2026. Inicio de las pruebas en el año 2027. Se utilizará un indicador compuesto jerárquico que incluya tanto los resultados relacionados con el trasplante como los hospitalizaciones. El objetivo es revertir la enfermedad y prevenir la necesidad de realizar trasplantes.

• Pregunta de Boobalan Pachaiyappan (Roth Capital Partners)¿Cuál es la estrategia para las pacientes con disfunción sexual femenina? ¿Se trata de un programa desarrollado en colaboración con otras personas, o es un programa desarrollado por sí mismas?
  RespuestaSe percibe una gran necesidad de desarrollo. Se considera esto como una oportunidad para establecer una colaboración, en lugar de un proceso de desarrollo independiente. Esto se debe a la necesidad de realizar más estudios y establecer los procedimientos regulatorios adecuados.