Reunión de resultados del tercer trimestre de 2025 de Krystal Biotech: contradicciones en EE. UU. frente a EE. UU. Ingresos, plazos de lanzamiento en Europa, proceso de fabricación y acceso de pacientes

Fecha del llamado: 3 de noviembre de 2025

Resultados financieros

• Ingresos: Ingresos netos de VYJUVEK de 97,8 millones de dólares en el tercer trimestre de 2025; un crecimiento sostenido con respecto al segundo trimestre de 2025 y que incluye la contribución temprana de Alemania; los ingresos totales netos de VYJUVEK desde su lanzamiento > 623 millones de dólares.
• EPS$2,66 por acción diluida (2,74 de base); ingreso neto de $79,4 millones; el EPS se benefició por un beneficio de impuestos no dinerario único y la aplicación de la Sección 174 (no recurrente).
• Marge bruto96% para el trimestre, en comparación con 93% en el trimestre anterior; costos de producción de $4,3 millones; se espera que los márgenes se normalicen a medida que las ventas fuera de EE. UU. crezcan hasta que se aprueben los procesos optimizados fuera de EE. UU.

Guía:

• Revisión de la guía de I+D y G&A no-GAAP para el año completo a $145 millones a $155 millones (anterior $150 millones a $175 millones).
• En este momento, no se proporciona ninguna orientación de ingresos para 2026.
• Espera leer interino de la molécula de KB407 (CF) antes de que termine el año y datos de dosis repetidas de FEV1 el año siguiente.
• Objetivo de datos interinos de KB801 (NK) para mediados de 2026; el registro de KB803 se espera que esté completo para fin de año con lecturas anticipadas en mediados de 2026.
• Se ratificó en EE. UU. el proceso de fabricación de un mayor reactor biológico optimizado; se espera la aprobación de EE. UU. en algún momento del próximo año.

Comentario empresarial:

* Crecimiento de Ingresos y Expansión Global:- Krystal Biotech reportó$97.8 millonesen VYJUVEK los ingresos netos para Q3 2025, marcando una tendencia de crecimiento continuo. - El crecimiento se ha impulsado por el lanzamiento en EE. UU. y la expansión europea que ha tenido éxito, particularmente en Alemania y Francia.

• Aceleración de la aprobación de reembolsos:
• Krystal Biotech agregó más de40nuevos pagos de reembolso en EE. UU. desde la última actualización de ganancias, alcanzando un total de más de615.

• Esta aceleración se debe a la expansión del equipo de ventas y un incremento en la penetración de los proveedores de atención sanitaria en el entorno de la comunidad.

• Expansión del mercado europeo:

• El lanzamiento en Alemania resultó en un aproximado20pacientes a los que se les ha prescrito VYJUVEK, con más de10centros participantes.

• Se espera que continúe la expansión en Europa, apoyada por resultados de precios positivos en Japón, y por posibles precios de la lista de prioridades de la UE en Francia.

• Progreso y resultados del oleoducto:

• Krystal Biotech espera que haya varios resultados en los próximos meses, incluyendo el de los programas de fibrosis quística (KB407) y de oncología (KB707).
• El progreso se apoya por la designación de terapia de plataforma de la FDA, que debe facilitar un proceso de aprobación más rápido y reducir los costos de fabricación.

Análisis de sentimientos:

Tono general: Positivo

• La compañía comunicó que los ingresos de VYJUVEK en el tercer trimestre fueron de $97,8 millones, una margen bruto del 96%, $864 millones más de efectivo/ inversiones, lanzamientos en Alemania/Francia/Japón, designación de plataforma para KB801 y varios pronósticos a corto plazo planificados (CF antes del fin del año; pronóstico de NK y ocular en 2026).

Preguntas y respuestas:

• Pregunta de Alec Stranahan (Bank of America): En el lanzamiento de ex-EE. UU., ¿está usted enfocándose en ampliar la gama de prescriptores o profundizar en los prescriptores existentes? ¿Y qué se optimizó en el proceso de manufactura y el cronograma para la aprobación de ex-EE. UU.?
  Respuesta: Al principio se enfocarán en centros de excelencia para dar inicio a las pruebas con pacientes, después se expandirán a la comunidad; el proceso optimizado es una ampliación a un bioreactor más grande que será aprobado en EE. UU., y se espera que en algún momento del año próximo se otorgue la aprobación en el extranjero.

• Pregunta de Jiale Song (Jefferies): ¿Cómo deberíamos de pensar sobre la contribución de los ingresos del ex-EE. UU. y EE. UU. durante el cuarto trimestre y 2026 y cómo afectarán las negociaciones de precios (y el MFN de EE. UU.) los precios a lo largo del tiempo?
  Respuesta: Se espera que la UE recupere estabilidad y progresivamente (no se espera un impulso inicial); la contribución de Alemania fue modesta en el trimestre 3; los precios son específicos para cada país (Alemania, precios libres por seis meses; Japón, precios favorables) y los resultados hasta ahora auguran bien, pero las distribuciones exactas siguen siendo inciertas.

• Pregunta de parte de Ritu Baral (TD Cowen): Para el NK, ¿cuáles son los elementos de acceso para comenzar y matricularse en el ensayo, cuántos lugares están abiertos y ya se ha comenzado la matriculación formal?
  Respuesta: Se ha iniciado la inscripción en varios lugares académicos de EE. UU. y en sitios globales que se están añadiendo; la mayoría de los sitios de EE. UU. se espera que estén en funcionamiento para finales de año y los datos provisionales se marcan para mediados de 2026.

• Pregunta de Ritu Baral (TD Cowen)¿Qué porcentaje de sitios planeados están actualmente funcionando para el estudio del NK?
  RespuestaLa mayoría de los sitios académicos de EE. UU. están en funcionamiento; todavía hay algunos que deben ser activados; además, se espera que la mayoría de los sitios de EE. UU. estén en funcionamiento a finales del año.

• Pregunta de Ritu Baral (TD Cowen): ¿Cuántos pacientes nulos se reportarán para el cáncer de células no pequenas para finales de año? ¿Qué puntos finales moleculares reportarán y qué constituye el éxito en pacientes nulos?
  respuestaProgramar para reportar al menos tres pacientes nulos con biopsias broncoscópicas evaluando la expresión de CFTR a todo el largo por inmunofluorescencia a través de sitios pulmonares; la expresión robusta (incluso de ~5 a 10% del normal) a través de las biopsias se consideraría significativa.

• Pregunta de Gavin Clark-Gartner (Evercore)¿Por qué cree que la dosis seleccionada para el NK es adecuada (sin exploración de dosis) y sería suficiente un solo estudio de eficacia para su aprobación?
  respuesta: Se apoya la selección de dosis con datos de expresión/pK animales y el estudio se basa en esos datos y en antecedentes; para esta enfermedad rara, el equipo espera que un ensayo de eficacia con un buen poder estadístico pueda ser registrado.

• Pregunta de Gavin Clark-Gartner (Evercore)¿Existen señales de seguridad ciegas que tengan que reportarse de los estudios oculares de DEB o de NK?
  Respuesta: Se han observado hasta ahora, nulos eventos adversos que causen preocupación.

• Pregunta de Samantha Corwin (William Blair): ¿Se excluyen de los estudios del NK los pacientes con una infección previa por citomegalovirus ocular y qué datos mostrará la publicación de los datos iniciales?
  RespuestaSe permite la infección previa por HSV siempre y cuando no esté activa. El estudio placebo controlado de 8 semanas con una relación aleatoria de 1:1 informará sobre la curación completa en 8 semanas evaluada por un lector independiente como el resultado primario.

• Pregunta de Samantha Corwin (William Blair): ¿Podemos esperar una estimación de ventas de todo el año de VYJUVEK en los primeros meses del año próximo?
  respuesta: No, la dirección no va a proporcionar orientación de ingresos para 2026 dado los múltiples lanzamientos y las diferentes geográficas de comercialización.

• Pregunta de Alexa Deemer (Cantor Fitzgerald)¿Podría mostrar las ventas de Q3 VYJUVEK por EE. UU. vs. Alemania (porcentajes)?
  Respuesta: No en este trimestre debido a consideraciones de contabilidad/auditoría. El equipo directivo planea comenzar el informe de segmentos geográficos en 2026, ya que la contribución de los ex-Estados Unidos se vuelve más importante.

• Pregunta de Alexa Deemer (Cantor Fitzgerald).: ¿Cómo se comparan las ventas de EE. UU. en el tercer trimestre con el segundo trimestre?
  Respuesta: Las ventas de EE. UU. fueron un poco más bajas que en el segundo trimestre, pero en general el tercer trimestre superó al segundo debido a la aceleración de las aprobaciones de reembolso y las contribuciones de antes de EE. UU.

• Pregunta de Morgan Lamberti (Goldman Sachs): Con 615 aprobaciones de reembolso, ¿qué es lo que está impulsando ese crecimiento y cómo llega a una penetración del 60 %?
  RespuestaLa aceleración se debe a una fuerza de ventas expandida que da mayor penetración en la comunidad y comenzará de manera más rápida a impulsarla; se puede alcanzar un 60% (~720 aprobaciones) en un cuarto o dos de tiempo desde los niveles actuales.

• pregunta de Jon Kim (Citi): Para el KB408 (AATD), ¿espera un incremento significativo de AAT con dosis repetidas frente a una dosis única y es una prioridad abrir más sitios dada la complejidad de la broncoscopia o el lavado?
  Respuesta: Les espera un incremento con la dosis repetida pero no la cuantifican públicamente; las cohortes de dosis repetidas están recolectando muestras de broncoscopia y lavado en un número limitado de sitios especializados y las discusiones regulatorias se llevarán a cabo después del informe de las cohortes.