Keytruda en Corea del Sur: Navegando por los impulso regulatorio y los desafíos del mercado para el crecimiento a largo plazo

Keytruda de Merck & Co. ha consolidado su posición como una piedra angular del panorama de inmunooncología de Corea del Sur, con aprobaciones regulatorias que se expanden a 34 indicaciones en 18 tipos de cáncer para febrero de 2025[Estos avances se están produciendo en medio del escepticismo sobre la sostenibilidad, impulsado por la expiración de la patente en 2028, el aumento de la competencia y los obstáculos de reembolso. Para los inversionistas, la pregunta es si el valor clínico establecido y las innovaciones estratégicas de Keytruda pueden compensar estos riesgos.

Regulación de expansión y amplitud clínica

El camino de Keytruda en Corea del Sur comenzó en 2015 con su aprobación para el melanoma inoperable o metastásico][1], seguido de una rápida expansión a cánceres de pulmón, estomacales y otros. En marzo de 2024, se convirtió en el primer fármaco inmunooncológico aprobado para todos los cánceres estomacales metastáticos HER2 positivos y negativos, un hito que subrayó su versatilidad.[↑ 3] Su éxito regulatorio está vinculado a su papel en terapias combinadas, como su combinación con quimioterapia para el cáncer gástrico, que ha ampliado su usabilidad.]2]

El proceso de aprobación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea se completó con evaluaciones de reembolso. En febrero de 2025, el Comité de Deliberación de Enfermedades del Cáncer fijó criterios de reembolso para 11 de las indicias de Keytruda.[^ 2], un paso fundamental para garantizar el acceso de los pacientes. Esta alineación de progreso regulador y de reembolso ha sido rara en los últimos años, como se ve en la aprobación tardía de la terapia combinada de Keytruda-Padcev para el carcinoma urotelial[^ 2], lo que destaca el enfoque cauteloso del gobierno para contener los costos.

Crecimiento del mercado y dinámica competitiva

Se espera que el mercado de Keytruda en Corea del Sur aumente de 620 millones de dólares en 2024 hasta 1230 millones de dólares en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 5,8%[4] Esta expansión se ve impulsada por el aumento de la incidencia del cáncer, en particular los cánceres de pulmón y gástrico, y la adopción de la inmunoterapia personalizada[^ 1]. Los analistas de Market Research Future atribuyen el 40 % de ese crecimiento a la función de Keytruda en los regímenes combinados, que amplía el tiempo del tratamiento y mejora los resultados[1].

Sin embargo, la competencia se está intensificando. Los inhibidores de PD-1/PD-L1 como Opdivo de Bristol-Myers Squibb y Tecentriq de Roche compiten por la cuota de mercado en indicaciones superpuestas.[A pesar de esto, Keytruda conserva una posición dominante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NCLC, por sus siglas en inglés) y el melanoma, gracias a su entrada precoz en el mercado y sus sólidos datos de ensayos clínicos[[5]. La introducción por parte de Merck de una formulación subcutánea, que ha demostrado coincidir con la eficacia intravenosa en los ensayos de fase 3, agrega una capa de conveniencia que podría retrasar la invasión por el biosimilar.[^ 5].

Desafíos de reembolso y mitigación estratégica

Para Keytruda, el sistema de salud de Corea del Sur sigue siendo una daga de doble filo. Aunque la ampliación de la cobertura de salud en febrero de 2025 redujo los gastos personales de los pacientes,[Aún continúan los retrasos en la recuperación de fondos. Por ejemplo, nunca se presentó para su evaluación la combinación de Keytruda y Padcev para el carcinoma urotelial, lo cual genera preocupaciones acerca de las limitaciones presupuestarias que afectan las decisiones[2].

Para abordar estos desafíos, el gobierno está explorando acuerdos de riesgo compartido (ARS), los cuales incluyen reembolsos basados en el desempeño y reembolsos de tratamiento inicial de costos fijos[Casi todos los meses]^ 2] Tales mecanismos podrían proporcionarMerckcon flexibilidad de precios alineando el acceso a los medicamentos con los resultados del tratamiento. Entretanto, el enfoque de Merck en las indicaciones neoadyuvantes/adyuvantes, en las que se aprobó la píldora Keytruda para cánceres en etapas más tempranas, amplía la duración del tratamiento y la elegibilidad del paciente[^ 5], contrarrestando al riesgo de biosimilares.

Viabilidad a largo plazo: equilibrio entre la innovación y las fuerzas del mercado

El futuro de Keytruda en Corea del Sur depende de la capacidad de Merck de innovar más allá de su portafolio actual. La formulación subcutánea, que reduce los costos de infusión y las visitas a la clínica, es un movimiento estratégico para mantener la participación en el mercado después de la expiración de la patente en 2028[^. 5]. Además, la integración del fármaco en terapias de primera línea, como su aprobación para el cáncer gástrico en marzo de 2024, asegura una exposición más temprana del paciente, fomentando la lealtad de la marca a largo plazo[3].

No obstante, no se puede ignorar la presencia de productos biosimilares y las presiones sobre los precios. Las reformas de precios farmacéuticos de Corea del Sur, que incluyen evaluaciones de rentabilidad más rigurosas, podrían comprimir los márgenes de Keytruda[Se están desarrollando vacunas para tratar varias enfermedades, incluidas las que causan la inmunodeficiencia adquirida. [2] Los inversores deben monitorear la cartera de I + D de Merck para inmunooncologistas inmunogenéticos de próxima generación que podrían compensar estos riesgos.

Conclusión

La reglamentación y la presión clínica de Keytruda en Corea del Sur lo posicionan como líder del mercado, pero su éxito a largo plazo dependerá de navegar las complejidades del reembolso y las presiones competitivas. Por ahora, la amplia gama de indicaciones del fármaco, el potencial de terapia combinada y la línea de innovación de Merck justifican el optimismo. Sin embargo, los inversores deben permanecer atentos a las reformas de precios y los plazos de los biológicos. A medida que el envejecimiento de la población de Corea del Sur impulsa la demanda de terapias oncológicas, la capacidad de adaptación de Keytruda definirá su legado comercial.