Johnson & Johnson Receives FDA Priority Review for TAR-200 NDA for High-Risk Bladder Cancer Treatment

El sistema de liberación de gemcitabina intravesical TAR-200 de Johnson & Johnson ha recibido una revisión prioritaria de la FDA para el tratamiento del cáncer de vejiga de alto riesgo no invasivo de los músculos, que no responde a la BCG. La decisión se basa en los datos del estudio SunRISe-1 de fase 2b. El TAR-200 es un tratamiento experimental que se presentó para la aprobación de la FDA en enero de 2025.

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha recibido un hito regulatorio significativo para su innovador sistema de liberación de gemcitabina intravesical, el TAR-200. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) otorgó un estudio prioritario a la Solicitud de Nueva Droga (NDA) presentada para el TAR-200, la cual está diseñada para tratar a pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo invasivo no muscular (HR-NMIBC) que no responde al Bacillus Calmette-Guérin (BCG) y que presentan carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares.[1]

La presentación de datos regulatorios está respaldada por datos del estudio SunRISe-1 en la Fase 2b, que demostró una tasa de respuesta completa (CR) del 82,4 % con una proporción del 52,9 % de pacientes que permanecieron libres de cáncer al menos por un año o más después de haber alcanzado una CR (intervalo de confianza del 95 %[CI [72,6-89,8][1] La mayoría de las reacciones adversas fueron leves y moderadas y no se reportaron reacciones adversas sistémicas.

El TAR-200 es el primer y único sistema de liberación de fármacos intravesical (iDRS) diseñado para proporcionar la administración local sostenida de un tratamiento contra el cáncer en la vejiga. Permanece dentro de la vejiga durante tres semanas por ciclo de tratamiento y se inserta con un catéter para la colocación de la vejiga en una caja que contiene todo el procedimiento, sin necesidad de anestesia general ni ningún tipo de seguimiento después de la inserción[1].

La designación de la revisión prioritaria de la FDA es un avance significativo para el TAR-200, que ha estado siendo investigado por su potencial de cambiar fundamentalmente la forma en la que los urologistas tratan ciertos tipos de cáncer de vejiga. El fármaco ha mostrado resultados prometedores en ensayos clínicos, con el estudio SunRISe-1 que demostró altas tasas de respuesta y efectos adversos mínimos.[1].

A pesar de los avances, el nivel de atención para los pacientes con HR-NMIBC se ha mantenido en gran parte sin cambios durante más de 40 años, y los pacientes tienen opciones de tratamiento limitadas si la terapia BCG inicial no funciona. TAR-200 ofrece una posible nueva opción de tratamiento para estos pacientes, que pueden no estar dispuestos o aptos para someterse a una cistectomía radical, una cirugía que altera la vida con altas tasas de morbilidad y mortalidad.[2].

El compromiso de Johnson & Johnson de innovar en el cuidado de salud se evidencia en el desarrollo de TAR-200. La especialización de la compañía en Medicina y MedTech Innovadoras le posibilita hacer avances en la prestación de servicios de salud. El examen prioritario de la FDA para el TAR-200 subraya el potencial de este tratamiento innovador y destaca los esfuerzos continuos de la compañía por mejorar los resultados de los pacientes.

Referencias:
[1] https://www.marketscreener.com/news/johnson-johnson-receives-u-s-fda-priority-review-for-tar-200-nda-in-high-risk-non-muscle-invasive-ce7c5cd9df8df226
[2] https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-receives-u-s-fda-priority-review-for-tar-200-nda-in-high-risk-non-muscle-invasive-bladder-cancer