Las existencias de IXHL saltan después de los resultados positivos de la fase 2 de primera línea para el fármaco para trastornos orales del sueño

Las acciones de Incannex Healthcare Inc. (Nasdaq: IXHL) subieron después de que la compañía anunciara resultados principales muy alentadores de su ensayo clínico de fase 2 RePOSA de IHL-42X, un candidato a fármaco oral para la apnea obstructiva del sueño (AOS). Afectando a más de 900 millones de personas en todo el mundo y sin terapias farmacéuticas orales actualmente aprobadas, la AOS representa una importante necesidad médica no satisfecha. La sólida eficacia y el excelente perfil de seguridad demostrado por IHL-42X lo posiciona como un tratamiento potencialmente transformador para los pacientes que padecen esta afección generalizada y, a menudo, infradiagnosticada.

El ensayo de fase 2 reveló mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en múltiples criterios de valoración primarios y secundarios en comparación con el placebo. Los pacientes que recibieron IHL-42X, tanto en grupos de dosis baja como alta, experimentaron reducciones significativas en el índice de apnea-hipopnea (IAH), que es la medida principal de la gravedad de la AOS. Las reducciones máximas en el IAH alcanzaron hasta el 83% en el grupo de dosis alta y el 79% en el grupo de dosis baja. Un porcentaje notable de pacientes logró una reducción de más del 30% en el IAH (33,3% en el grupo de dosis baja y 41,2% en el grupo de dosis alta), mientras que el 13,9% y el 14,7%, respectivamente, experimentaron reducciones de más del 50%. destacando el fuerte efecto terapéutico del fármaco en una parte sustancial de la población.

El ensayo también mostró una mejora estadísticamente significativa en el deterioro y la fatiga relacionados con el sueño, según lo medido por la Impresión global del cambio del paciente (PGI-C), particularmente en el grupo de dosis baja. Estos hallazgos sugieren beneficios significativos en el estado de alerta diurno y la calidad general del sueño. Ambos brazos de dosificación demostraron una mejor oxigenación durante el sueño, como se refleja en cambios estadísticamente significativos en el índice de desaturación de oxígeno (ODI). Las medidas de resultado informadas por el paciente, incluido el Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10), las puntuaciones de deterioro y fatiga relacionadas con el sueño PROMIS y la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), reflejaron mejoras en la calidad del sueño, el funcionamiento diurno y la fatiga. niveles

Los parámetros objetivos del sueño, medidos mediante polisomnografía, respaldaron aún más la eficacia de IHL-42X. En el grupo de dosis alta, Wake After Sleep Onset (WASO) se redujo en un 29,8%, lo que significa que los pacientes pasaron menos tiempo despiertos durante la noche. El IAH durante el sueño supino, un período en el que los eventos apneicos tienden a empeorar, disminuyó en un 30,3% en el brazo de dosis alta. Estas mejoras demuestran la capacidad del fármaco para abordar de manera significativa tanto los síntomas subjetivos como las disfunciones fisiológicas objetivas asociadas con la AOS.

Además de su convincente eficacia, IHL-42X fue bien tolerado en ambos grupos de dosis. No se informaron eventos adversos graves y los efectos adversos emergentes del tratamiento fueron poco frecuentes y principalmente de gravedad leve a moderada. Este destacado perfil de seguridad fortalece el caso del potencial de IHL-42X como una terapia ampliamente accesible para pacientes con AOS.

Joel Latham, director ejecutivo y presidente de Incannex , comentó: "Estamos muy satisfechos con los resultados del ensayo RePOSA. La combinación de mejoras estadísticamente significativas en múltiples criterios de valoración y un perfil de seguridad sobresaliente posiciona a IHL-42X como uno de los candidatos a fármacos más convincentes en la carrera mundial para llevar al mercado un tratamiento farmacéutico para la AOS. La profundidad de la respuesta observada en un subconjunto definido de pacientes refuerza aún más nuestra creencia en su potencial clínico y comercial. Estos resultados son una señal clara de la solidez de nuestra estrategia de desarrollo y un paso crítico hacia adelante en la creación de valor para los accionistas a largo plazo. Continuamos facilitando las discusiones comerciales y esperamos brindarles a los accionistas una actualización al respecto pronto. "

Luego del exitoso estudio de Fase 2, Incannex se está preparando para una reunión de fin de Fase 2 con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Este compromiso se centrará en definir la vía regulatoria óptima y refinar el diseño para los ensayos de Fase 3. Paralelamente, la compañía está finalizando el Informe de estudio clínico completo y continúa las discusiones comerciales a medida que avanza hacia el desarrollo de última etapa y la posible aprobación futura.

El ensayo de fase 2 RePOSA fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucró a 121 participantes adultos con AOS confirmada de moderada a grave. Los pacientes recibieron una dosis alta, una dosis baja o una versión de placebo de IHL-42X durante un período de tratamiento de 28 días. El ensayo siguió las pautas de la FDA y evaluó tanto las métricas objetivas del sueño como los resultados informados por los pacientes para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de manera integral.