Las cronologías contradictorias relacionadas con la invención de Sa y la estrategia cambiante de sus alianzas son señales de alerta.

Fecha de la llamada31 de marzo de 2026

Instrucciones:

• Se espera que los resultados principales del ensayo clínico de fase III (NATiV3) sean divulgados en el cuarto trimestre de 2026.
• La liquidez disponible se extiende hasta la mitad del primer trimestre de 2027 (o hasta la mitad del tercer trimestre de 2027, si los warrant correspondientes al tercer tramo se ejercitan en su totalidad).
• Se esperan datos positivos de NATiV3 para respaldar la autorización de marketing en los Estados Unidos y Europa.

Comentarios de negocios:

Pipelines y asignación de recursos:

• Inventiva ha completado el proceso de inscripción para su ensayo clínico de fase III a nivel mundial.NATiV3En abril de 2025, se cumplirá un hito operativo importante.
• La empresa vendió sus derechos globales sobre Odiparcil a Biosil. Se esperaba que los ingresos derivados de esa venta fueran de hasta…90 millones de dólaresSe trata de pagos potenciales relacionados con aspectos regulatorios y comerciales. Estos fondos se redirigen para que se pueda concentrar todo el esfuerzo en lanifibranor y MASH.

Posición financiera y flujo de caja:

• A fecha de 31 de diciembre de 2025, Inventiva poseía aproximadamente231 millones de eurosIncluye efectivos de caja combinados y depósitos a corto plazo.
• La situación financiera se fortaleció gracias a dos eventos de financiación importantes: una porción de financiación estructurada en mayo, que generó…108 millones de eurosY una oferta pública en noviembre que generará…139,4 millones de euros.

Preparación para las regulaciones y aspectos comerciales:

• La empresa está avanzando en su preparación regulatoria y comercial, con el objetivo de lograr la aprobación del lanifibranor. Se enfoca especialmente en la ejecución comercial estratégica y en la investigación de mercado.
• Inventiva fortaleció su equipo directivo con la contratación de personas para los departamentos de I+D, calidad y asuntos regulatorios, de modo que se adecúen a las necesidades de las oportunidades que se presentan.

Diseño de ensayos clínicos y criterios de evaluación:

• El ensayo clínico de fase III que es fundamental…NATiV3Está diseñado para confirmar los resultados obtenidos en el ensayo clínico de fase IIb, cuyo objetivo principal era mejorar la fibrosis y resolver los síntomas relacionados con MASH.
• El estudio incluye a una población de pacientes diversa, quienes presentan síntomas de fibrosis significativa y otras comorbilidades metabólicas. Esto permite reflejar escenarios clínicos reales, lo que asegura la obtención de datos de gran relevancia desde el punto de vista clínico.

Análisis de sentimientos:

Tono generalPositivo

• Andrew Obenshain declaró: “Inventiva entrará en el año 2026 con una gran financiación, enfocada en las operaciones y lista para comenzar un nuevo capítulo en la historia de esta empresa”. Además, agregó: “El resultado esperado en el cuarto trimestre de este año representa un punto de inflexión importante, no solo para Inventiva, sino también para los millones de pacientes que viven con la enfermedad MASH”.

Preguntas y respuestas:

• Pregunta de Seamus Fernandez (Guggenheim)¿Puede informarnos sobre cómo ha sido el desempeño del ensayo en términos de abandonos? ¿Puede ayudarnos a entender cómo planea usted el desempeño de la dosis de 800 miligramos en comparación con la dosis de 1200 miligramos? ¿Qué tipo de interés del mercado y competencia observa con respecto a Madrigal?
  RespuestaLa tasa de abandono del tratamiento está muy por debajo del umbral del 30%, que es necesario para que el tratamiento sea viable. La dosis de 800 mg podría superar la dosis de 1200 mg durante el período de 18 meses de ensayo clínico, lo que podría llevar a una mejor tolerabilidad del medicamento. Se considera que un efecto positivo del 18% en la fibrosis es suficiente como umbral para que un medicamento sea competitivo en el mercado MASH.

• Pregunta de Dominic (Piper Sandler, para Yasmeen Rahimi)¿Cuáles son los protocolos de control de calidad para el análisis de las muestras de biopsia? ¿Han surgido algún resultado reciente de los comités de supervisión de seguridad?
  RespuestaEl control de calidad incluye garantizar la seguridad del paciente durante la biopsia, manejar los muestras de manera adecuada y llevar a cabo procesos de revisión de los resultados sin conocer los datos del caso. No hay hallazgos de seguridad inusuales que deban informarse. Se celebran reuniones periódicas del comité de monitoreo de la seguridad, según sea necesario.

• Pregunta de Ritu Baral (TD Cowen):¿Cuál es el tamaño del efecto que se espera lograr con este ensayo en cuanto al objetivo principal? ¿Cómo se diagnostica y se maneja la población diabética de grado 3?
  RespuestaEl ensayo clínico está orientado hacia un objetivo final del 90% o más, que es la mejora de la fibrosis y la resolución de las manifestaciones relacionadas con el MASH. El tamaño del efecto esperado es menor que el 18% observado en la fase II del estudio. La población diabética en el grupo F3 es grande y en constante crecimiento; representa aproximadamente el 55%-65% de los pacientes que participan en el tratamiento.

• Pregunta de Thomas Smith (Leerink Partners)¿Qué esperas aprender del grupo exploratorio de F4 en NATiV3? ¿En qué se relaciona esto con la planificación de un estudio de resultados?
  RespuestaEl grupo de estudio exploratorio proporcionará datos sobre la seguridad del tratamiento, información sobre las actividades farmacológicas en pacientes con cirrosis, así como conocimientos sobre la progresión de la enfermedad. Todo esto será de gran valor para el diseño de futuros estudios centrados en los resultados obtenidos.

• Pregunta de Michael Yee (UBS)¿Se produce un estancamiento en el aumento de peso en la fase III? ¿Y podría disminuir con el tiempo? ¿Cómo ven los reguladores el efecto de la retención de líquidos?
  RespuestaEl aumento de peso debido a la retención de líquidos parece estabilizarse. Este efecto puede ser atenuado con el uso de medicamentos como los inhibidores de SGLT2. La FDA es consciente de este efecto de la retención de líquidos como resultado de la acción de PPAR gamma, y no se han observado desequilibrios cardíacos significativos.

• Pregunta de Jasmine (Barclays, para Ellie Merle)¿Qué datos de carácter competitivo serían atractivos en la población con sobrepeso por diabetes? ¿Y cuántos pacientes con diabetes tipo 2 tienen una afección MASH sin haber sido diagnosticada?
  RespuestaUn perfil atractivo incluiría un efecto de fibrosis del 18%, una disminución de HbA1c y beneficios metabólicos. Más de la mitad de los aproximadamente 18 millones de pacientes con diabetes mellitus no diagnosticados en los Estados Unidos padecen diabetes.

• Pregunta de Lucy Codrington (Jefferies)¿Qué significa “no iniciado” en el caso de la aprobación acelerada por parte de la FDA? ¿Está incluido el inicio de los ensayos de confirmación dentro del plazo establecido para la realización de las pruebas clínicas?
  RespuestaEl inicio del juicio de confirmación está incluido en el período de tiempo disponible para su realización. “No iniciado” significa que el juicio aún no ha comenzado de manera estructural, pero que se espera que continúe con el progreso necesario durante la revisión a mitad del ciclo.

• Pregunta de Jayed (Stifel, en favor de Annabel Samimy)¿Cuál es el impacto del uso previo de GLP-1 en el tamaño del efecto de lanifibranor? ¿Tienen planeado utilizar la herramienta AIM-MASH, que acaba de obtener la calificación necesaria según las normas de la FDA?
  RespuestaSe espera que el uso de GLP-1 tenga un impacto mínimo en la respuesta al tratamiento. La herramienta PathAI está siendo evaluada para su uso en futuros ensayos, pero no en el contexto del NATiV3 actual.

• Pregunta de Rami Katkhuda (LifeSci Capital)¿Podría recordarnos los efectos de lanifibranor en los pacientes de la fase II y en los pacientes de la fase III? ¿Cómo afecta esto las expectativas de NATiV3, teniendo en cuenta la mayor proporción de pacientes de la fase III?
  RespuestaEl medicamento funciona de manera igualmente eficaz tanto en pacientes de tipo F2 como en pacientes de tipo F3. La magnitud del efecto del medicamento sigue siendo constante en ambos casos. La mayor proporción de pacientes de tipo F3 en NATiV3 está en línea con la población real de pacientes.

• Pregunta de Anna Andre Kripa (Truist Securities)¿Se espera que este año haya una actualización de las directrices relacionadas con MASH? ¿Y qué es lo que determina el acceso a la tercera ronda de subvenciones?
  RespuestaLas actualizaciones de las directrices se publicarán una vez que los datos estén disponibles. Para poder acceder al tercer tramo de la inversión, es necesario que el resultado del ensayo sea positivo. De esta manera, los titulares de los warrants podrán comprar las acciones por un precio de 50 euros.

• Pregunta de Sheila Hernandez (Van Lanschot Kempen)¿Podría detallar su infraestructura regulatoria y comercial, así como los pasos que debe seguir para actuar con rapidez después de la recopilación de los datos?
  RespuestaLos equipos de regulación y calidad están completamente capacitados para preparar un archivo sólido. El equipo comercial se concentra en la ejecución estratégica de las acciones planificadas; solo se prevé aumentar el número de miembros del equipo una vez que se obtengan datos positivos.